Brezilya REACH tamamlayıcı düzenleme taslağı resmen yayımlandı
Güncellenme tarihi
Genel bakış
Brezilya, şu belgeyi resmen açıkladı: 15.022 sayılı Kanunun tamamlayıcı düzenleme taslağı. Kanun yaygın olarak şu adla bilinir: Brazil REACH. Ayrıca bir aylık kamuoyu görüşü süreci başlatıldı. Taslak, kimyasal maddelerin üretimini, ithalatını ve kullanımını denetlemek üzere sistematik kayıt, risk değerlendirmesi ve düzenleyici önlemler getirerek Brazil REACH yönetim çerçevesini geliştirmeyi amaçlamaktadır. 15.022 sayılı Kanundan sonraki ikinci büyük düzenleyici belge olarak taslak, Brezilya kimyasal düzenleme sisteminin uygulanmasında kritik bir adımı temsil etmektedir.
Tamamlayıcı düzenleme taslağının öne çıkan noktaları
Düzenleme taslağı beş temel alana odaklanmaktadır:
Madde kaydı
Gizli ticari bilgilerin (CBI) korunması
Maddelerin risk değerlendirmesi
Kayıt, değerlendirme ve CBI koruma ücretleri
Hayvan deneylerine alternatifler ve uluslararası iş birliği
Madde kaydı
Brazil REACH çerçevesinde, yılda 1 ton veya daha fazla miktarda üretilen ya da ithal edilen kimyasal maddeler (üç yıllık ortalamaya göre) Ulusal Kimyasal Kayıt Sistemine kaydedilmelidir. Kayıt yaptıracaklar arasında yerli üreticiler, ithalatçılar ve yabancı üreticilerin tek temsilcileri (OR) bulunur. Taslak aşağıdaki kayıt gerekliliklerini belirtmektedir:
Kayıt sahibi bilgileri: şirket adı, vergi numarası, üretim tesisi veya ithalatın menşe ülkesi.
Madde bilgileri: IUPAC adı, CAS numarası, GHS tehlike sınıflandırması, ve Mercosur Ortak Nomenklatür Kodları (NCM).
Yıllık üretim/ithalat hacmi: kategoriler 1-10 ton, 10-100 ton, 100-1,000 ton ve 1,000 tonun üzerini kapsar.
Kullanım: endüstriyel, profesyonel veya evsel uygulamalar.
Uygulama takvimi:
Kuruluşlar, kayıt platformunun açılmasından itibaren üç yıl içinde mevcut maddeleri kaydetmeli ve ilgili ücretleri ödemelidir.
Kayıt bilgilerindeki güncellemeler her yıl 31 Mart tarihine kadar sunulmalıdır.
Gizli ticari bilgilerin (CBI) korunması
Madde kimliğine ilişkin olarak kayıt sahipleri, gizlilik ücretlerini ödeyerek beş yıla kadar CBI koruması talep edebilir. Yeni test verileri için gizlilik süresi 10 yıla kadar uzayabilir. Teknik Komitenin başvuruları inceleyip kabul veya ret kararı vermesi için 90 günü vardır.
Maddelerin risk değerlendirmesi
Teknik Komite, Ulusal Kimyasal Envanterindeki maddelere ve yeni maddelere tehlike ve maruziyet potansiyeline göre öncelik verecektir. Değerlendirme ölçütleri çevre ve sağlık tehlikelerini (Brezilya GHS sınıflandırmasıyla uyumlu olarak) ve maruziyet risklerini içerir. Öncelikli maddelerin üretici ve ithalatçıları, kapsamlı risk değerlendirmeleri için ek güvenlik verileri sağlamalıdır; bu değerlendirmeler kullanım kısıtlamaları veya etiketleme gereklilikleriyle sonuçlanabilir.
Kayıt, değerlendirme ve CBI koruma ücretleri
Taslak, kayıt, değerlendirme ve CBI koruması için ayrıntılı bir ücret yapısı belirlemektedir. Ücretler yıllık üretim/ithalat hacmine ve şirket büyüklüğüne (örneğin mikro işletmeler ile diğer işletmeler) göre değişmektedir.
Kayıt ücretleri
| Tonaj aralığı | 1-10 ton/yıl | 10-100 ton/yıl | 100-1000 ton/yıl | 1000+ ton/yıl |
| Gerçek kişiler, mikro işletmeler ve küçük işletmeler | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 |
| Diğer tüzel kişiler | R$ 500,00 | R$ 2,000.00 | R$ 3,000.00 | R$ 5,000.00 |
Şu işlem için ücretler: değerlendirme
| Tonaj aralığı | 1-5 ton/yıl | 5-50 ton/yıl | 50-500 ton/yıl | 500+ ton/yıl |
| Gerçek kişiler, mikro işletmeler ve küçük işletmeler | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 |
| Bireysel başvuran diğer tüzel kişiler | R$ 2.000,00 | R$ 3.000,00 | R$ 5.000,00 | R$ 10.000,00 |
| Konsorsiyum olarak başvuran diğer tüzel kişiler | R$ 1.500,00 | R$ 2.250,00 | R$ 3.750,00 | R$ 7.500,00 |
Şu işlem için ücretler: CBI koruması
| Şirket büyüklüğü | Ücretler |
| Gerçek kişiler, mikro işletmeler ve küçük işletmeler | R$ 312,00 |
| Diğer tüzel kişiler | R$ 780,00 |
Hayvan deneylerine alternatifler ve uluslararası iş birliği
Düzenleme kapsamında öncelikli alternatif test yöntemlerine örnek olarak QSAR verilebilir. Gereksiz tekrarlanan hayvan deneyleri yasaktır. Yalnızca OECD veya CONCEA tarafından tanınan yöntemler kabul edilir. Brezilya ayrıca standartları uyumlaştırmak, veri paylaşmak ve ticaret engellerini azaltmak için OECD gibi uluslararası kuruluşlarla iş birliği yapmayı amaçlamaktadır.
Zorluklar ve sonraki adımlar
Tamamlayıcı düzenleme kayıt ayrıntılarını, ücret yapılarını ve risk değerlendirme stratejilerini netleştirse de zorluklar sürmektedir. Polimerler için standartlaştırılmış kayıt ve gizlilik süreçleri gibi konuların çözülmesi gerekmektedir. Teknik Komitenin bu boşlukları gidermek için ilave uygulama kılavuzları yayımlaması beklenmektedir.
Paydaşlara öneriler
REACH24H Consulting Group, Brezilya pazarındaki kuruluşlara kamuoyu görüşü sürecine katılmalarını, kayıt gerekliliklerine hazırlanmalarını ve uyum gerektiren maddeleri belirlemelerini önermektedir. Zamanında uyum için mevzuat güncellemelerini takip edin.