บราซิลเผยแพร่ร่างกฎระเบียบเสริม REACH อย่างเป็นทางการ

ภาพรวม

บราซิลได้เปิดเผย ร่างกฎระเบียบเสริมสำหรับกฎหมาย 15.022หรือที่เรียกกันว่า Brazil REACHอย่างเป็นทางการ พร้อมเปิดรับฟังความคิดเห็นสาธารณะเป็นเวลาหนึ่งเดือน ร่างนี้มุ่งปรับปรุงกรอบบริหารจัดการ Brazil REACH ผ่านการขึ้นทะเบียนอย่างเป็นระบบ การประเมินความเสี่ยง และมาตรการกำกับดูแลการผลิต นำเข้า และใช้สารเคมี ร่างนี้เป็นเอกสารกำกับดูแลหลักฉบับที่สองต่อจากกฎหมาย 15.022 และเป็นก้าวสำคัญของการนำระบบกำกับดูแลสารเคมีของบราซิลไปใช้

ประเด็นสำคัญของร่างกฎระเบียบเสริม

ร่างกฎระเบียบเน้นห้าด้านหลัก:

• การขึ้นทะเบียนสาร

• การคุ้มครองข้อมูลธุรกิจที่เป็นความลับ (CBI)

• การประเมินความเสี่ยงของสาร

• ค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียน การประเมิน และการคุ้มครอง CBI

• วิธีทดแทนการทดสอบในสัตว์และความร่วมมือระหว่างประเทศ

การขึ้นทะเบียนสาร

ภายใต้กรอบ Brazil REACH สารเคมีที่ผลิตหรือนำเข้าปริมาณตั้งแต่ 1 ตันต่อปีขึ้นไป (คำนวณจากค่าเฉลี่ยสามปี) ต้องขึ้นทะเบียนในระบบขึ้นทะเบียนสารเคมีแห่งชาติ ผู้ขึ้นทะเบียนได้แก่ ผู้ผลิตในประเทศ ผู้นำเข้า และผู้แทนเพียงรายเดียว (OR) ของผู้ผลิตต่างประเทศ ร่างกำหนดข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนดังนี้:

• ข้อมูลผู้ขึ้นทะเบียน: ชื่อบริษัท เลขประจำตัวผู้เสียภาษี สถานที่ผลิต หรือประเทศต้นทางของสินค้านำเข้า

• ข้อมูลสาร: ชื่อ IUPAC, หมายเลข CAS, การจำแนกอันตราย GHSและรหัสพิกัดร่วมเมอร์โคซูร์ (NCM)

• ปริมาณการผลิต/นำเข้ารายปี: แบ่งเป็น 1-10 ตัน 10-100 ตัน 100-1,000 ตัน และมากกว่า 1,000 ตัน

• การใช้: งานอุตสาหกรรม งานวิชาชีพ หรือการใช้ในครัวเรือน

กำหนดการดำเนินการ:

• นิติบุคคลหรือผู้ประกอบการต้องขึ้นทะเบียนสารที่มีอยู่เดิมและชำระค่าธรรมเนียมที่เกี่ยวข้องภายในสามปีนับจากเปิดใช้แพลตฟอร์มขึ้นทะเบียน

• ต้องส่งข้อมูลการขึ้นทะเบียนที่ปรับปรุงแล้วเป็นประจำทุกปี ภายในวันที่ 31 มีนาคม

การคุ้มครองข้อมูลธุรกิจที่เป็นความลับ (CBI)

สำหรับข้อมูลระบุเอกลักษณ์สาร ผู้ขึ้นทะเบียนสามารถขอคุ้มครอง CBI ได้นานสูงสุดห้าปี โดยต้องชำระค่าธรรมเนียมการรักษาความลับ สำหรับข้อมูลการทดสอบใหม่ ระยะเวลารักษาความลับอาจขยายถึง 10 ปี คณะกรรมการเทคนิคมีเวลา 90 วันในการพิจารณาคำขอและตัดสินอนุมัติหรือปฏิเสธ

การประเมินความเสี่ยงของสาร

คณะกรรมการเทคนิคจะจัดลำดับความสำคัญของสารในบัญชีสารเคมีแห่งชาติและสารใหม่ตามศักยภาพในการก่ออันตรายและการรับสัมผัส เกณฑ์ประเมินรวมถึงอันตรายต่อสิ่งแวดล้อมและสุขภาพ (สอดคล้องกับการจำแนก GHS ของบราซิล) และความเสี่ยงจากการรับสัมผัส ผู้ผลิตและผู้นำเข้าสารที่ได้รับการจัดลำดับความสำคัญต้องให้ข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติมเพื่อประเมินความเสี่ยงอย่างครอบคลุม ซึ่งอาจนำไปสู่ข้อจำกัดการใช้หรือข้อกำหนดการติดฉลาก

ค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียน การประเมิน และการคุ้มครอง CBI

ร่างระบุโครงสร้างค่าธรรมเนียมอย่างละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียน การประเมิน และการคุ้มครอง CBI ค่าธรรมเนียมแตกต่างตามปริมาณผลิต/นำเข้ารายปีและขนาดธุรกิจ เช่น วิสาหกิจรายย่อยเทียบกับกิจการอื่น

ค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียน

ค่าธรรมเนียม การประเมิน

ค่าธรรมเนียม การคุ้มครอง CBI

วิธีทดแทนการทดสอบในสัตว์และความร่วมมือระหว่างประเทศ

กฎระเบียบให้ความสำคัญกับวิธีทดสอบทางเลือก เช่น QSAR และห้ามทดสอบในสัตว์ซ้ำโดยไม่จำเป็น ยอมรับเฉพาะวิธีที่ OECD หรือ CONCEA รับรอง บราซิลยังมุ่งร่วมมือกับองค์กรระหว่างประเทศ เช่น OECD เพื่อทำมาตรฐานให้สอดคล้องกัน แบ่งปันข้อมูล และลดอุปสรรคทางการค้า

ความท้าทายและขั้นตอนต่อไป

แม้กฎระเบียบเสริมจะทำให้รายละเอียดการขึ้นทะเบียน โครงสร้างค่าธรรมเนียม และกลยุทธ์ประเมินความเสี่ยงชัดเจนขึ้น แต่ยังมีความท้าทาย เช่น การกำหนดมาตรฐานการขึ้นทะเบียนพอลิเมอร์และกระบวนการรักษาความลับที่ต้องแก้ไข คาดว่าคณะกรรมการเทคนิคจะออกแนวทางดำเนินการเพิ่มเติมเพื่อจัดการช่องว่างเหล่านี้

ข้อแนะนำสำหรับผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง

REACH24H Consulting Group แนะนำให้ผู้ประกอบการในตลาดบราซิลเข้าร่วมรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ เตรียมพร้อมตามข้อกำหนดการขึ้นทะเบียน และระบุสารที่ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบ ควรติดตามข้อมูลกฎระเบียบล่าสุดเพื่อให้ปฏิบัติตามได้ทันเวลา