Pubblicata ufficialmente la bozza del regolamento integrativo del REACH brasiliano
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Panoramica
Il Brasile ha ufficialmente presentato la bozza di regolamento integrativo per la legge 15.022, comunemente nota come REACH brasiliano, e ha aperto un periodo di consultazione pubblica di un mese. La bozza mira a rafforzare il quadro di gestione del Brazil REACH introducendo la registrazione sistematica, la valutazione dei rischi e misure normative per supervisionare la produzione, l'importazione e l'uso delle sostanze chimiche. In quanto secondo documento normativo di rilievo successivo alla legge 15.022, questa bozza rappresenta un passo avanti fondamentale nell'attuazione del sistema normativo brasiliano sulle sostanze chimiche.
Punti salienti della bozza di regolamento integrativo
La bozza di regolamento si concentra su cinque aree fondamentali:
Registrazione delle sostanze
Protezione delle informazioni commerciali riservate (CBI)
Valutazione dei rischi delle sostanze
Tariffe per la registrazione, la valutazione e la protezione delle CBI
Alternative alla sperimentazione animale e cooperazione internazionale
Registrazione delle sostanze
Nell'ambito del quadro Brazil REACH, le sostanze chimiche prodotte o importate in quantità pari o superiori a 1 tonnellata all'anno (sulla base di una media triennale) devono essere registrate nel Sistema nazionale di registrazione delle sostanze chimiche. I soggetti registranti includono produttori locali, importatori e rappresentanti esclusivi (OR) di produttori stranieri. La bozza specifica i seguenti requisiti di registrazione:
Informazioni sul soggetto registrante: ragione sociale, codice fiscale, sito produttivo o Paese di origine dell'importazione.
Informazioni sulla sostanza: denominazione IUPAC, numero CAS, classificazione dei pericoli secondo il GHS, e codici della Nomenclatura Comune del Mercosur (NCM).
Volume annuale di produzione/importazione: le categorie includono 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate, 100-1.000 tonnellate e oltre 1.000 tonnellate.
Uso: applicazioni industriali, professionali o domestiche.
Tempistica di attuazione:
I soggetti devono registrare le sostanze esistenti e pagare le relative tariffe entro tre anni dal lancio della piattaforma di registrazione.
Gli aggiornamenti dei dati di registrazione devono essere presentati annualmente entro il 31 marzo.
Protezione delle informazioni commerciali riservate (CBI)
Per quanto riguarda l'identificazione delle sostanze, i soggetti registranti possono richiedere fino a cinque anni di protezione delle CBI, subordinatamente al pagamento delle tariffe di riservatezza. Per i nuovi dati di prova, il periodo di riservatezza può estendersi fino a 10 anni. Il Comitato tecnico dispone di 90 giorni per esaminare le domande e decidere in merito all'approvazione o al rigetto.
Valutazione dei rischi delle sostanze
Il Comitato tecnico darà priorità alle sostanze elencate nell'Inventario nazionale delle sostanze chimiche e alle nuove sostanze in base al potenziale di pericolo e di esposizione. I criteri di valutazione includono i pericoli ambientali e per la salute (in linea con la classificazione GHS del Brasile) e i rischi di esposizione. I produttori e gli importatori delle sostanze prioritarie devono fornire ulteriori dati di sicurezza per valutazioni complete dei rischi, che possono comportare misure quali restrizioni d'uso o obblighi di etichettatura.
Tariffe per la registrazione, la valutazione e la protezione delle CBI
La bozza definisce una struttura tariffaria dettagliata per la registrazione, la valutazione e la protezione delle CBI. Le tariffe variano in base al volume annuale di produzione/importazione e alle dimensioni dell'impresa (ad es., microimprese rispetto ad altre imprese).
Tariffe per la registrazione
| Fascia di tonnellaggio | 1-10 tonnellate/anno | 10-100 tonnellate/anno | 100-1000 tonnellate/anno | 1000+ tonnellate/anno |
| Persona fisica, microimpresa e piccola impresa | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 |
| altre persone giuridiche | R$ 500,00 | R$ 2,000.00 | R$ 3,000.00 | R$ 5,000.00 |
Tariffe per la valutazione
| Fascia di tonnellaggio | 1-5 tonnellate/anno | 5-50 tonnellate/anno | 50-500 tonnellate/anno | 500+ tonnellate/anno |
| Persona fisica, microimpresa e piccola impresa | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 | R$ 50,00 |
| Altre persone giuridiche presentate individualmente | R$ 2.000,00 | R$ 3.000,00 | R$ 5.000,00 | R$ 10.000,00 |
| Altre persone giuridiche presentate in consorzio | R$ 1.500,00 | R$ 2.250,00 | R$ 3.750,00 | R$ 7.500,00 |
Tariffe per la protezione delle CBI
| Dimensioni dell'impresa | Tariffe |
| Persona fisica, microimpresa e piccola impresa | R$ 312,00 |
| altre persone giuridiche | R$ 780,00 |
Alternative alla sperimentazione animale e cooperazione internazionale
Il regolamento attribuisce priorità ai metodi di prova alternativi, quali QSAR e vieta i test sugli animali ridondanti. Sono accettati esclusivamente i metodi riconosciuti dall’OECD o dal CONCEA. Il Brasile mira inoltre a collaborare con organizzazioni internazionali come l’OECD per armonizzare gli standard, condividere i dati e ridurre le barriere commerciali.
Sfide e prossimi passi
Sebbene il Regolamento supplementare definisca più precisamente i dettagli della registrazione, le strutture tariffarie e le strategie di valutazione dei rischi, permangono alcune sfide. È necessario risolvere questioni quali la registrazione standardizzata dei polimeri e le procedure di riservatezza. Si prevede che il Comitato tecnico pubblichi ulteriori linee guida per l’attuazione al fine di colmare tali lacune.
Raccomandazioni per le parti interessate
REACH24H Consulting Group consiglia alle entità operanti sul mercato brasiliano di partecipare alla consultazione pubblica, prepararsi ai requisiti di registrazione e individuare le sostanze per le quali è necessaria la conformità. Mantenersi aggiornati sugli sviluppi normativi per garantire una conformità tempestiva.