Com os novos surtos de COVID-19, cresce a popularidade dos desinfetantes no mercado. Na China, devido aos surtos associados à cadeia de frio, além da apresentação de processos de desinfetantes convencionais, a Comissão Nacional de Saúde da China anunciou uma via rápida para a desinfeção a baixa temperatura de artigos da cadeia de frio, dando origem ao mercado chinês de desinfeção da cadeia de frio. Na Coreia do Sul, o Regulamento Coreano de Produtos Biocidas (K-BPR), promulgado em 2019, entrou no seu terceiro ano. As disposições detalhadas nos diversos domínios tornaram-se mais completas, mas os prazos do período transitório também se aproximam.
Para ajudar as empresas a compreender melhor a regulamentação de produtos de desinfeção da China e da Coreia do Sul, a REACH24H realizou uma formação online gratuita em 14 de abril, apresentou a situação regulamentar vigente e ofereceu soluções profissionais e eficazes às empresas.
Após a sessão, foram reunidas as seguintes perguntas para partilhar consigo:
- 【Regulamentação chinesa de desinfetantes】Por que é difícil requerer a autorização de novos produtos? Quantos foram autorizados desde 2014?
É difícil obter a autorização das três categorias de novos produtos pelos seguintes motivos: o sistema de avaliação não está plenamente desenvolvido, incluindo a constituição da comissão de peritos e os critérios de avaliação; os requisitos de informação destas três categorias são complexos e trabalhosos; e o custo e o prazo da autorização são incertos. Desde 2014, nenhuma candidatura destas três categorias de novos produtos foi aprovada.
- 【Regulamentação chinesa de desinfetantes】Para produtos de desinfeção importados, os relatórios de investigação ou de ensaio estrangeiros podem ser usados diretamente na avaliação de segurança sanitária na China?
Os relatórios de investigação ou de ensaio estrangeiros não são aplicáveis à avaliação de segurança sanitária de produtos de desinfeção na China. É necessário realizar os ensaios correspondentes em laboratórios qualificados na China e obter relatórios de ensaio conformes que possam ser usados no relatório de avaliação de segurança sanitária destes produtos.
- 【Regulamentação chinesa de desinfetantes】Que informações são públicas na declaração de produtos de desinfeção? É possível requerer confidencialidade?
Após a aceitação do pedido do produto de desinfeção, são divulgadas as informações do produto e da entidade responsável, incluindo o nome e o endereço da empresa, a licença comercial, a licença sanitária da empresa nacional, o nome do produto, a forma de apresentação, as especificações, a data de avaliação, o rótulo, as instruções e o conjunto completo de relatórios de ensaio. A informação da fórmula não faz parte do âmbito público; se a fórmula contiver informação confidencial, a empresa pode requerer oficialmente o seu tratamento confidencial.
- 【Regulamentação chinesa de desinfetantes】Se um cosmético contiver ingredientes antibacterianos, deverá cumprir simultaneamente os requisitos regulamentares de cosméticos e de produtos de desinfeção?
Os produtos para a higiene das mãos são um caso particular entre os produtos de desinfeção e os cosméticos. Por exemplo, se alegarem efeitos desinfetantes, antibacterianos e bacteriostáticos, pertencem ao âmbito dos produtos de desinfeção; se alegarem um efeito de remoção de bactérias, pertencem aos produtos químicos comuns de uso diário; se alegarem efeitos de proteção e limpeza das mãos, pertencem ao âmbito dos cosméticos.
- 【Regulamentação chinesa de desinfetantes】O que é um desinfetante de baixa temperatura?
É um desinfetante que continua a poder ser utilizado a baixas temperaturas: não congela e mantém a capacidade de eliminar microrganismos patogénicos. É usado principalmente em frigoríficos, equipamentos frigoríficos da cadeia de frio e outros ambientes de baixa temperatura.
- 【Regulamentação chinesa de desinfetantes】Como são regulamentados os toalhetes desinfetantes na China?
Atualmente, os toalhetes desinfetantes não pertencem ao âmbito dos produtos de desinfeção sob a competência da Comissão de Saúde da China. As empresas apenas têm de garantir o cumprimento das normas correspondentes, sem necessidade de apresentar um processo ou obter autorização.
- 【Regulamentação chinesa de desinfetantes】Como são geridos os produtos antibacterianos?
Nos produtos de desinfeção da China, os produtos antibacterianos ou bacteriostáticos são os utilizados na pele e nas mucosas humanas para produzir efeitos antibacterianos ou bacteriostáticos. Outros produtos que não têm contacto indireto com o corpo humano, como os antibacterianos ou bacteriostáticos usados na desinfeção de superfícies de objetos, tecidos e ar, não pertencem ao âmbito dos produtos de desinfeção sob a competência da Comissão de Saúde da China.
- 【Regulamentação chinesa de desinfetantes】Os documentos apresentados, como o processo de candidatura, os relatórios de ensaio e o relatório de avaliação de segurança, têm de estar em chinês?
Sim, a documentação da candidatura tem de estar em chinês.
- 【Regulamentação chinesa de desinfetantes】Nos ensaios de eficácia, a China exige um ensaio em suspensão ou em suporte?
Depende do caso. Por exemplo, para desinfetantes gerais, utiliza-se um ensaio em suspensão; para desinfetantes destinados a dispositivos médicos ou desinfetantes viscosos, utiliza-se um ensaio em suporte.
- 【K-BPR】Qual é o prazo para o pré-registo posterior?Atualmente, o Governo coreano não publicou um prazo para o pré-registo posterior.
- 【K-BPR】Que leis e regulamentos devem ser consultados para os desinfetantes de mãos na Coreia do Sul?
Na Coreia do Sul, os desinfetantes de mãos são geridos ao abrigo da Lei dos Assuntos Farmacêuticos. A autoridade competente é a Administração de Medicamentos da Coreia.
Cada produto tem as suas particularidades, pelo que o cumprimento regulamentar exige uma análise específica. A Reach24h fornecerá soluções de conformidade viáveis para que os seus produtos possam entrar legalmente no mercado chinês.
