ในช่วงที่โรค COVID-19 กลับมาระบาดซ้ำ ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อได้รับความนิยมในตลาดเพิ่มขึ้น ในจีน เมื่อเกิดการระบาดที่เกี่ยวข้องกับห่วงโซ่ความเย็น นอกเหนือจากการยื่นเอกสารผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อทั่วไปแล้ว คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติจีนได้ประกาศช่องทางเร่งรัดสำหรับการฆ่าเชื้อสินค้าห่วงโซ่ความเย็นที่อุณหภูมิต่ำ ส่งผลให้เกิดตลาดการฆ่าเชื้อในห่วงโซ่ความเย็นของจีน ส่วนในเกาหลีใต้ กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ชีวฆาตของเกาหลี (K-BPR) ซึ่งประกาศใช้ในปี 2019 ได้เข้าสู่ปีที่สามแล้ว กฎรายละเอียดในด้านต่าง ๆ มีความครบถ้วนมากขึ้น แต่กำหนดสิ้นสุดช่วงเปลี่ยนผ่านก็กำลังใกล้เข้ามาเช่นกัน
เพื่อช่วยให้บริษัทเข้าใจกฎระเบียบผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อของจีนและเกาหลีใต้ได้ดีขึ้น REACH24H จัดอบรมออนไลน์ฟรีเมื่อวันที่ 14 เมษายน โดยแนะนำสถานการณ์การกำกับดูแลปัจจุบัน พร้อมนำเสนอโซลูชันที่เป็นมืออาชีพและมีประสิทธิผลสำหรับบริษัท
หลังการอบรม เราได้รวบรวมคำถามต่อไปนี้มาแบ่งปันกับคุณ:
- 【กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อของจีน】เหตุใดจึงยื่นขออนุมัติผลิตภัณฑ์ใหม่ได้ยาก และมีผลิตภัณฑ์ใหม่ได้รับอนุมัติกี่รายการนับตั้งแต่ปี 2014?
ผลิตภัณฑ์ใหม่สามประเภทได้รับอนุมัติได้ยากด้วยเหตุผลต่อไปนี้: ระบบประเมินยังไม่สมบูรณ์ รวมถึงการจัดตั้งคณะผู้เชี่ยวชาญและมาตรฐานการประเมิน ข้อกำหนดด้านข้อมูลของผลิตภัณฑ์ใหม่ทั้งสามประเภทซับซ้อนและยุ่งยาก และค่าใช้จ่ายกับระยะเวลาการอนุมัติยังไม่แน่นอน นับตั้งแต่ปี 2014 ยังไม่มีคำขอผลิตภัณฑ์ใหม่ทั้งสามประเภทนี้ที่ได้รับอนุมัติสำเร็จ
- 【กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อของจีน】สำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อนำเข้า สามารถใช้รายงานวิจัยหรือรายงานทดสอบจากต่างประเทศโดยตรงเพื่อประเมินความปลอดภัยด้านสุขอนามัยในจีนได้หรือไม่?
รายงานวิจัยหรือรายงานทดสอบจากต่างประเทศไม่สามารถใช้ในการประเมินความปลอดภัยด้านสุขอนามัยของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในจีนได้ จำเป็นต้องดำเนินการทดสอบที่เกี่ยวข้องในห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติในจีน และจัดทำรายงานทดสอบที่เป็นไปตามข้อกำหนดเพื่อใช้ในรายงานประเมินความปลอดภัยด้านสุขอนามัยของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ
- 【กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อของจีน】ข้อมูลใดในการแจ้งผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อจะเปิดเผยต่อสาธารณะ และสามารถขอรักษาความลับได้หรือไม่?
เมื่อคำขอผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อได้รับการยอมรับแล้ว จะเปิดเผยข้อมูลผลิตภัณฑ์และหน่วยงานที่รับผิดชอบ ได้แก่ ชื่อและที่อยู่บริษัท ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ ใบอนุญาตสุขอนามัยของบริษัทในประเทศ ชื่อผลิตภัณฑ์ รูปแบบผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดจำเพาะ วันที่ประเมิน ฉลาก คู่มือการใช้ และรายงานทดสอบครบชุด ข้อมูลสูตรไม่อยู่ในขอบเขตที่เปิดเผย หากสูตรผลิตภัณฑ์เกี่ยวข้องกับข้อมูลลับ บริษัทสามารถยื่นคำขอรักษาความลับอย่างเป็นทางการได้
- 【กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อของจีน】เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมต้านแบคทีเรียต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของทั้งเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อพร้อมกันหรือไม่?
ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดมือเป็นกรณีพิเศษระหว่างผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อกับเครื่องสำอาง ตัวอย่างเช่น หากอ้างสรรพคุณฆ่าเชื้อ ต้านแบคทีเรีย และยับยั้งการเจริญของแบคทีเรีย จะอยู่ในขอบเขตผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ หากอ้างสรรพคุณขจัดแบคทีเรีย จะอยู่ในกลุ่มผลิตภัณฑ์เคมีทั่วไปที่ใช้ในชีวิตประจำวัน หากอ้างสรรพคุณปกป้องและทำความสะอาดมือ จะอยู่ในขอบเขตเครื่องสำอาง
- 【กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อของจีน】ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้ออุณหภูมิต่ำคืออะไร?
คือผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อที่ยังใช้ได้ในอุณหภูมิต่ำ โดยไม่แข็งตัวและยังฆ่าจุลินทรีย์ก่อโรคได้ ส่วนใหญ่ใช้ในตู้เย็น อุปกรณ์ทำความเย็นในห่วงโซ่ความเย็น และสภาพแวดล้อมอุณหภูมิต่ำอื่น ๆ
- 【กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อของจีน】จีนกำกับดูแลทิชชูเปียกฆ่าเชื้ออย่างไร?
ปัจจุบัน ทิชชูเปียกฆ่าเชื้อไม่อยู่ในขอบเขตผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อภายใต้อำนาจของคณะกรรมการสุขภาพจีน บริษัทเพียงต้องรับรองว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง โดยไม่ต้องยื่นเอกสารหรือขออนุมัติ
- 【กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อของจีน】ผลิตภัณฑ์ต้านแบคทีเรียได้รับการจัดการอย่างไร?
ผลิตภัณฑ์ต้านแบคทีเรียหรือยับยั้งการเจริญของแบคทีเรียในกลุ่มผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อของจีน หมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับผิวหนังและเยื่อเมือกของมนุษย์เพื่อให้เกิดผลต้านหรือยับยั้งการเจริญของแบคทีเรีย ผลิตภัณฑ์อื่นที่ไม่มีการสัมผัสทางอ้อมกับร่างกายมนุษย์ เช่น ผลิตภัณฑ์ต้านหรือยับยั้งการเจริญของแบคทีเรียสำหรับฆ่าเชื้อบนพื้นผิววัตถุ ผ้า และอากาศ ไม่อยู่ในขอบเขตผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อภายใต้อำนาจของคณะกรรมการสุขภาพจีน
- 【กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อของจีน】เอกสารที่ยื่น เช่น แฟ้มคำขอ รายงานทดสอบ และรายงานประเมินความปลอดภัย ต้องเป็นภาษาจีนหรือไม่?
ใช่ เอกสารคำขอต้องเป็นภาษาจีน
- 【กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อของจีน】ในการทดสอบประสิทธิผล จีนกำหนดให้ใช้การทดสอบแบบสารแขวนลอยหรือแบบตัวพา?
ขึ้นอยู่กับกรณี ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อทั่วไปใช้การทดสอบแบบสารแขวนลอย ส่วนผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อที่ใช้กับอุปกรณ์การแพทย์หรือผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อที่มีความหนืดใช้การทดสอบแบบตัวพา
- 【K-BPR】กำหนดสิ้นสุดการขึ้นทะเบียนล่วงหน้าเพิ่มเติมคือเมื่อใด?ปัจจุบัน รัฐบาลเกาหลียังไม่ได้ประกาศกำหนดสิ้นสุดการขึ้นทะเบียนล่วงหน้าเพิ่มเติม
- 【K-BPR】ควรอ้างอิงกฎหมายและกฎระเบียบใดสำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อมือในเกาหลีใต้?
ในเกาหลีใต้ ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อมืออยู่ภายใต้กฎหมายกิจการเภสัชกรรม หน่วยงานที่มีอำนาจคือสำนักงานบริหารยาของเกาหลี
เนื่องจากแต่ละผลิตภัณฑ์มีลักษณะเฉพาะ จึงยังต้องวิเคราะห์เป็นรายผลิตภัณฑ์เพื่อปฏิบัติตามกฎระเบียบ Reach24h จะจัดหาโซลูชันการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ใช้ได้จริง เพื่อให้ผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดจีนได้อย่างถูกกฎหมาย
