Trong bối cảnh dịch COVID-19 tái diễn, chất khử trùng ngày càng được thị trường quan tâm. Tại Trung Quốc, do xuất hiện dịch liên quan đến chuỗi lạnh, bên cạnh thủ tục nộp hồ sơ chất khử trùng thông thường, Ủy ban Y tế Quốc gia Trung Quốc đã công bố cơ chế xử lý nhanh cho khử trùng hàng hóa chuỗi lạnh ở nhiệt độ thấp, hình thành thị trường khử trùng chuỗi lạnh tại Trung Quốc. Tại Hàn Quốc, Quy định về sản phẩm diệt sinh vật của Hàn Quốc (K-BPR), được ban hành năm 2019, đã bước sang năm thứ ba. Các quy định chi tiết trên nhiều phương diện ngày càng đầy đủ, nhưng thời hạn của giai đoạn chuyển tiếp cũng đang đến gần.
Để giúp doanh nghiệp hiểu rõ hơn quy định về sản phẩm khử trùng của Trung Quốc và Hàn Quốc, REACH24H tổ chức khóa đào tạo trực tuyến miễn phí ngày 14 tháng 4, giới thiệu tình hình quản lý hiện hành và cung cấp các giải pháp chuyên nghiệp, hiệu quả cho doanh nghiệp.
Sau buổi đào tạo, chúng tôi tổng hợp và chia sẻ các câu hỏi sau:
- 【Quy định của Trung Quốc về chất khử trùng】Vì sao khó xin phê duyệt sản phẩm mới? Có bao nhiêu sản phẩm mới được phê duyệt từ năm 2014?
Ba nhóm sản phẩm mới khó được phê duyệt vì các lý do sau: hệ thống đánh giá chưa hoàn thiện, bao gồm việc thành lập hội đồng chuyên gia và tiêu chuẩn đánh giá; yêu cầu thông tin đối với ba nhóm sản phẩm mới phức tạp, rườm rà; chi phí và thời gian phê duyệt chưa chắc chắn. Từ năm 2014, chưa có hồ sơ nào thuộc ba nhóm sản phẩm mới này được phê duyệt thành công.
- 【Quy định của Trung Quốc về chất khử trùng】Đối với sản phẩm khử trùng nhập khẩu, có thể sử dụng trực tiếp báo cáo nghiên cứu hoặc thử nghiệm ở nước ngoài để đánh giá an toàn vệ sinh của sản phẩm tại Trung Quốc không?
Báo cáo nghiên cứu hoặc thử nghiệm ở nước ngoài không áp dụng được cho việc đánh giá an toàn vệ sinh của sản phẩm khử trùng tại Trung Quốc. Cần tiến hành các thử nghiệm tương ứng tại phòng thí nghiệm đủ năng lực ở Trung Quốc và có báo cáo thử nghiệm đạt yêu cầu để sử dụng trong báo cáo đánh giá an toàn vệ sinh sản phẩm khử trùng.
- 【Quy định của Trung Quốc về chất khử trùng】Thông tin nào được công khai khi khai báo sản phẩm khử trùng? Có thể xin bảo mật không?
Sau khi hồ sơ sản phẩm khử trùng được chấp thuận, thông tin sản phẩm và đơn vị chịu trách nhiệm sẽ được công khai, bao gồm tên và địa chỉ doanh nghiệp, giấy phép kinh doanh, giấy phép vệ sinh của doanh nghiệp trong nước, tên sản phẩm, dạng sản phẩm, quy cách, ngày đánh giá, nhãn, hướng dẫn sử dụng và toàn bộ báo cáo thử nghiệm. Thông tin công thức không thuộc phạm vi công khai; nếu công thức sản phẩm có thông tin mật, doanh nghiệp có thể chính thức đề nghị bảo mật.
- 【Quy định của Trung Quốc về chất khử trùng】Mỹ phẩm chứa thành phần kháng khuẩn có phải đồng thời đáp ứng yêu cầu quản lý đối với mỹ phẩm và sản phẩm khử trùng không?
Sản phẩm vệ sinh tay là trường hợp đặc biệt giữa sản phẩm khử trùng và mỹ phẩm. Ví dụ, nếu công bố tác dụng khử trùng, kháng khuẩn và kìm khuẩn thì thuộc phạm vi sản phẩm khử trùng; nếu công bố tác dụng loại bỏ vi khuẩn thì thuộc nhóm hóa phẩm thông thường dùng hằng ngày; nếu công bố tác dụng bảo vệ và làm sạch tay thì thuộc phạm vi mỹ phẩm.
- 【Quy định của Trung Quốc về chất khử trùng】Chất khử trùng nhiệt độ thấp là gì?
Đây là chất khử trùng vẫn có thể sử dụng ở nhiệt độ thấp: không bị đóng băng và vẫn tiêu diệt được vi sinh vật gây bệnh. Sản phẩm chủ yếu được dùng trong tủ lạnh, thiết bị lạnh của chuỗi lạnh và các môi trường nhiệt độ thấp khác.
- 【Quy định của Trung Quốc về chất khử trùng】Khăn lau khử trùng được quản lý như thế nào tại Trung Quốc?
Hiện nay, khăn lau khử trùng không thuộc phạm vi sản phẩm khử trùng do Ủy ban Y tế Trung Quốc quản lý. Doanh nghiệp chỉ cần bảo đảm sản phẩm đáp ứng yêu cầu của các tiêu chuẩn tương ứng, không cần nộp hồ sơ lưu hành hay xin phê duyệt.
- 【Quy định của Trung Quốc về chất khử trùng】Sản phẩm kháng khuẩn được quản lý như thế nào?
Trong nhóm sản phẩm khử trùng của Trung Quốc, sản phẩm kháng khuẩn hoặc kìm khuẩn là sản phẩm dùng trên da và niêm mạc người để tạo tác dụng kháng khuẩn hoặc kìm khuẩn. Các sản phẩm khác không có tiếp xúc gián tiếp với cơ thể người, như sản phẩm kháng khuẩn hoặc kìm khuẩn dùng để khử trùng bề mặt đồ vật, vải và không khí, không thuộc phạm vi sản phẩm khử trùng do Ủy ban Y tế Trung Quốc quản lý.
- 【Quy định của Trung Quốc về chất khử trùng】Tài liệu nộp, như hồ sơ đăng ký, báo cáo thử nghiệm và báo cáo đánh giá an toàn, có phải bằng tiếng Trung không?
Có, tài liệu đăng ký phải bằng tiếng Trung.
- 【Quy định của Trung Quốc về chất khử trùng】Để thử nghiệm hiệu lực, Trung Quốc yêu cầu thử nghiệm huyền phù hay thử nghiệm trên vật mang?
Tùy trường hợp. Ví dụ, chất khử trùng thông thường dùng thử nghiệm huyền phù; chất khử trùng dùng cho thiết bị y tế hoặc chất khử trùng có độ nhớt cao dùng thử nghiệm trên vật mang.
- 【K-BPR】Hạn chót cho thủ tục tiền đăng ký bổ sung là khi nào?Hiện Chính phủ Hàn Quốc chưa công bố hạn chót cho thủ tục tiền đăng ký bổ sung.
- 【K-BPR】Cần tham khảo luật và quy định nào đối với chất khử trùng tay tại Hàn Quốc?
Tại Hàn Quốc, chất khử trùng tay được quản lý theo Luật Dược sự. Cơ quan có thẩm quyền là Cơ quan Quản lý Dược phẩm Hàn Quốc.
Mỗi sản phẩm có đặc thù riêng nên vẫn cần phân tích từng sản phẩm khi tuân thủ quy định. Reach24h sẽ cung cấp các giải pháp tuân thủ khả thi để sản phẩm có thể vào thị trường Trung Quốc một cách hợp pháp.
