Nel momento in cui l’epidemia di COVID-19 si ripresenta, la popolarità dei disinfettanti sul mercato è in aumento. In Cina, a causa dell’emergere dell’epidemia della catena del freddo, sulla base della registrazione dei disinfettanti convenzionali, la Commissione sanitaria nazionale cinese ha annunciato il canale verde per la disinfezione a bassa temperatura degli articoli della catena del freddo, dando origine al mercato cinese della disinfezione della catena del freddo. In Corea del Sud, il Regolamento coreano sui prodotti biocidi (K-BPR), appena promulgato nel 2019, è entrato nel suo terzo anno. Le disposizioni dettagliate sotto ogni aspetto sono diventate più complete, ma anche le scadenze del periodo transitorio si stanno avvicinando.
Per aiutare le imprese a comprendere meglio le normative sui prodotti disinfettanti di Cina e Corea del Sud, REACH24H ha organizzato una formazione online gratuita e ha illustrato l’attuale stato normativo delle disposizioni il 14 aprile, fornendo alle imprese soluzioni professionali ed efficaci.
Dopo l’incontro, le seguenti questioni sono state整理ate e condivise con voi:
- 【Normativa cinese sui disinfettanti】Perché è difficile presentare la domanda per nuovi prodotti? Quanti nuovi prodotti sono stati approvati dal 2014?
I tre nuovi prodotti sono difficili da ottenere l’approvazione per i seguenti motivi: il sistema di valutazione non è perfezionato (compresa l’istituzione del comitato di esperti per la valutazione, gli standard di valutazione, ecc.); i requisiti informativi per i tre nuovi prodotti sono complessi e onerosi; i costi e le tempistiche per l’approvazione dei tre nuovi prodotti sono incerti. Dal 2014 non è stata presentata con successo alcuna domanda per tre nuovi prodotti.
- 【Normativa cinese sui disinfettanti】Per i prodotti disinfettanti importati, i rapporti di ricerca o i rapporti di prova esteri possono essere utilizzati direttamente per la valutazione sanitaria e della sicurezza dei prodotti disinfettanti in Cina？
I rapporti di ricerca o i rapporti di prova esteri non sono applicabili alla valutazione sanitaria e della sicurezza dei prodotti disinfettanti in Cina. È necessario effettuare le prove sperimentali corrispondenti presso laboratori qualificati in Cina ed emettere rapporti di prova conformi, che possano essere utilizzati nella relazione di valutazione sanitaria e della sicurezza dei prodotti disinfettanti.
- 【Normativa cinese sui disinfettanti】Quali informazioni sono pubbliche nella dichiarazione dei prodotti disinfettanti e si può richiedere la riservatezza?
Dopo il successo della domanda per i prodotti disinfettanti, saranno divulgate le informazioni sul prodotto e quelle dell’unità responsabile, comprese la ragione sociale dell’impresa, l’indirizzo, la licenza commerciale, la licenza sanitaria dell’impresa nazionale, il nome del prodotto, la forma farmaceutica, la specifica, la data di valutazione, l’etichetta, il foglietto illustrativo e il rapporto di prova completo. Se le informazioni sulla formula non rientrano nell’ambito pubblico e la formula del prodotto contiene informazioni riservate, l’impresa può richiedere ufficialmente la riservatezza.
- 【Normativa cinese sui disinfettanti】I cosmetici contengono ingredienti antibatterici: il prodotto deve soddisfare contemporaneamente i requisiti normativi dei cosmetici e dei prodotti disinfettanti？
I disinfettanti per le mani sono prodotti speciali che rientrano sia tra i prodotti disinfettanti sia tra i cosmetici. Ad esempio, se dichiarano effetti disinfettanti, antibatterici e batteriostatici, rientrano nell’ambito dei prodotti disinfettanti; se dichiarano un effetto di rimozione dei batteri, rientrano tra i normali prodotti chimici di uso quotidiano; se dichiarano effetti di protezione e pulizia delle mani, rientrano nell’ambito dei cosmetici.
- 【Normativa cinese sui disinfettanti】Che cos’è un disinfettante a bassa temperatura？
Il disinfettante a bassa temperatura è un disinfettante che può ancora essere utilizzato a basse temperature. Se utilizzato a basse temperature, non congela e può ancora eliminare i microrganismi patogeni. È utilizzato principalmente in frigoriferi, celle frigorifere della catena del freddo e altri ambienti a bassa temperatura.
- 【Normativa cinese sui disinfettanti】Come sono disciplinate in Cina le salviette disinfettanti?
Attualmente, le salviette disinfettanti non rientrano nell’ambito dei prodotti disinfettanti soggetti alla giurisdizione della Commissione sanitaria cinese. Le imprese devono solo garantire che le salviette disinfettanti soddisfino i requisiti degli standard corrispondenti e non sono tenute a effettuare una registrazione o a ottenere un’approvazione.
- 【Normativa cinese sui disinfettanti】Come sono gestiti i prodotti antibatterici?
I prodotti antibatterici (batteriostatici) nei prodotti disinfettanti cinesi sono prodotti utilizzati sulla pelle e sulle mucose umane con effetti antibatterici o batteriostatici. Altri prodotti che non entrano in contatto indiretto con il corpo umano, come i prodotti antibatterici (batteriostatici) utilizzati per la disinfezione di superfici, tessuti e aria, non rientrano nell’ambito dei prodotti disinfettanti soggetti alla giurisdizione della Commissione sanitaria cinese.
- 【Normativa cinese sui disinfettanti】Le presentazioni (dossier di domanda, rapporti di prova, Safety，Evaluation Report) devono essere in lingua cinese?
Sì, i materiali della domanda devono essere in lingua cinese.
- 【Normativa cinese sui disinfettanti】Per i test di efficacia, la Cina richiede un test in sospensione o un test su portatore?
Dipende. Ad esempio, per i disinfettanti generali si utilizza un test in sospensione. Per i disinfettanti utilizzati su dispositivi medici o per i disinfettanti viscosi si utilizza un test su portatore.
- 【K-BPR】Qual è il termine per la preregistrazione postuma?Attualmente, il governo coreano non ha stabilito un termine per la preregistrazione postuma.
- 【K-BPR】 A quali leggi e regolamenti occorre fare riferimento per i disinfettanti per le mani in Corea del Sud?
In Corea del Sud, i disinfettanti per le mani sono disciplinati dalla Legge sugli affari farmaceutici. L’autorità competente è l’Amministrazione coreana per i farmaci.
Poiché ogni prodotto presenta caratteristiche proprie, per garantire la conformità alle normative è comunque necessaria un’analisi specifica del prodotto. Reach24h vi fornirà soluzioni di conformità praticabili, affinché i prodotti possano entrare legalmente nel mercato cinese.
