COVID-19 salgınının tekrarlandığı dönemde dezenfektanların pazardaki popülerliği artıyor. Çin'de soğuk zincirle ilişkili salgınların ortaya çıkması üzerine Çin Ulusal Sağlık Komisyonu, geleneksel dezenfektan dosyalarının sunulmasına ek olarak soğuk zincir ürünlerinin düşük sıcaklıkta dezenfeksiyonu için hızlı bir başvuru kanalı açıkladı. Böylece Çin'de soğuk zincir dezenfeksiyonu pazarı doğdu. Güney Kore'de ise 2019'da yayımlanan Kore Biyosidal Ürünler Düzenlemesi (K-BPR) üçüncü yılına girdi. Çeşitli alanlardaki ayrıntılı kurallar daha eksiksiz hâle gelirken geçiş döneminin son tarihleri de yaklaşıyor.
REACH24H, işletmelerin Çin ve Güney Kore dezenfeksiyon ürünü mevzuatını daha iyi anlamalarına yardımcı olmak için 14 Nisan'da ücretsiz çevrim içi eğitim düzenledi; güncel düzenleyici durumu anlatarak işletmelere profesyonel ve etkili çözümler sundu.
Toplantının ardından aşağıdaki sorular derlenerek sizlerle paylaşıldı:
- 【Çin dezenfektan mevzuatı】Yeni ürünler için başvuru yapmak neden zor? 2014'ten bu yana kaç yeni ürün onaylandı?
Üç yeni ürün kategorisinin onay alması şu nedenlerle zordur: değerlendirme uzman komitesinin oluşturulması ve değerlendirme standartları gibi unsurlar dâhil değerlendirme sistemi henüz tam gelişmemiştir; bu üç kategorinin bilgi gereklilikleri karmaşık ve zahmetlidir; onay maliyeti ve süresi belirsizdir. 2014'ten bu yana bu üç yeni ürün kategorisi için başarılı bir başvuru olmamıştır.
- 【Çin dezenfektan mevzuatı】İthal dezenfeksiyon ürünleri için yabancı araştırma veya test raporları Çin'deki hijyen güvenliği değerlendirmesinde doğrudan kullanılabilir mi?
Yabancı araştırma veya test raporları, Çin'de dezenfeksiyon ürünlerinin hijyen güvenliği değerlendirmesinde kullanılamaz. İlgili deneysel testlerin Çin'deki yetkin laboratuvarlarda yapılması ve dezenfeksiyon ürününün hijyen güvenliği değerlendirme raporunda kullanılabilecek uygun test raporlarının düzenlenmesi gerekir.
- 【Çin dezenfektan mevzuatı】Dezenfeksiyon ürünü bildiriminde hangi bilgiler kamuya açıklanır? Gizlilik talep edilebilir mi?
Dezenfeksiyon ürünü başvurusu kabul edildikten sonra ürün ve sorumlu kuruluş bilgileri açıklanır. Bunlar arasında işletmenin adı ve adresi, işletme ruhsatı, yurt içindeki işletmenin hijyen ruhsatı, ürün adı, ürün formu, özellikleri, değerlendirme tarihi, etiket, kullanım talimatı ve test raporlarının tamamı yer alır. Formül bilgisi açıklanacak bilgiler kapsamında değildir; ürün formülü gizli bilgiler içeriyorsa işletme resmî olarak gizlilik talebinde bulunabilir.
- 【Çin dezenfektan mevzuatı】Kozmetik ürün antibakteriyel bileşen içeriyorsa hem kozmetik hem dezenfeksiyon ürünü mevzuatına aynı anda uymalı mı?
El temizleme ürünleri, dezenfeksiyon ürünleri ile kozmetikler arasında özel bir durum oluşturur. Örneğin dezenfeksiyon, antibakteriyel ve bakteriyostatik etki iddia ediyorsa dezenfeksiyon ürünü kapsamındadır; bakterileri uzaklaştırma etkisi iddia ediyorsa sıradan günlük kimyasal ürün kapsamındadır; elleri koruma ve temizleme etkisi iddia ediyorsa kozmetik kapsamındadır.
- 【Çin dezenfektan mevzuatı】Düşük sıcaklık dezenfektanı nedir?
Düşük sıcaklık dezenfektanı, düşük sıcaklıklarda da kullanılabilen dezenfektandır: donmaz ve patojen mikroorganizmaları öldürmeye devam eder. Başlıca buzdolaplarında, soğuk zincir soğutucularında ve diğer düşük sıcaklıklı ortamlarda kullanılır.
- 【Çin dezenfektan mevzuatı】Çin'de dezenfektan mendiller nasıl düzenlenir?
Şu anda dezenfektan mendiller, Çin Sağlık Komisyonunun yetkisindeki dezenfeksiyon ürünü kapsamına girmez. İşletmelerin yalnızca ilgili standartların gerekliliklerini karşılaması yeterlidir; dosya sunulması veya onay alınması gerekmez.
- 【Çin dezenfektan mevzuatı】Antibakteriyel ürünler nasıl yönetilir?
Çin'deki dezenfeksiyon ürünleri arasında antibakteriyel veya bakteriyostatik ürünler, antibakteriyel ya da bakteriyostatik etki sağlamak için insan derisine ve mukozasına uygulanan ürünlerdir. Nesne yüzeyleri, kumaş ve hava dezenfeksiyonunda kullanılan antibakteriyel veya bakteriyostatik ürünler gibi insan vücuduyla dolaylı teması bulunmayan diğer ürünler, Çin Sağlık Komisyonunun yetkisindeki dezenfeksiyon ürünü kapsamına girmez.
- 【Çin dezenfektan mevzuatı】Başvuru dosyası, test raporları ve güvenlik değerlendirme raporu gibi sunulan belgelerin Çince olması gerekir mi?
Evet, başvuru belgeleri Çince olmalıdır.
- 【Çin dezenfektan mevzuatı】Etkinlik testinde Çin süspansiyon testi mi, taşıyıcı testi mi ister?
Duruma bağlıdır. Örneğin genel dezenfektanlarda süspansiyon testi kullanılır. Tıbbi cihazlarda kullanılan dezenfektanlar veya viskoz dezenfektanlar için taşıyıcı testi kullanılır.
- 【K-BPR】Sonradan yapılan ön kayıt için son tarih nedir?Şu anda Kore hükümeti sonradan yapılan ön kayıt için bir son tarih açıklamamıştır.
- 【K-BPR】Güney Kore'de el dezenfektanı için hangi kanun ve düzenlemelere başvurulmalıdır?
Güney Kore'de el dezenfektanları Eczacılık İşleri Kanunu kapsamında yönetilir. Yetkili makam Kore İlaç İdaresidir.
Her ürünün kendine özgü özellikleri bulunduğundan mevzuata uyum için ürüne özel analiz yapılması gerekir. Reach24h, ürünlerin Çin pazarına yasal olarak girebilmesi için uygulanabilir uyum çözümleri sunacaktır.
