À l’heure où l’épidémie de COVID-19 se répète, la popularité des désinfectants sur le marché augmente. En Chine, en raison de l’apparition de l’épidémie liée à la chaîne du froid, la Commission nationale de la santé de Chine a, sur la base de l’enregistrement des désinfectants conventionnels, annoncé une voie verte pour la désinfection à basse température des articles de la chaîne du froid, donnant ainsi naissance au marché chinois de la désinfection de la chaîne du froid. En Corée du Sud, le règlement coréen relatif aux produits biocides (K-BPR), qui venait d’être promulgué en 2019, est entré dans sa troisième année. Les règles détaillées dans tous les domaines sont devenues plus complètes, mais les échéances de la période transitoire approchent également.
Afin d’aider les entreprises à mieux comprendre la réglementation chinoise et sud-coréenne relative aux produits désinfectants, REACH24H a organisé une formation en ligne gratuite et présenté la situation réglementaire actuelle le 14 avril, en fournissant aux entreprises des solutions professionnelles et efficaces.
À l’issue de la réunion, les questions suivantes ont été récapitulées et partagées avec vous :
- 【Réglementation chinoise des désinfectants】Pourquoi est-il difficile de demander l’homologation de nouveaux produits ? Combien de nouveaux produits ont été homologués depuis 2014 ?
Les trois nouveaux produits sont difficiles à faire homologuer pour les raisons suivantes : le système d’évaluation n’est pas parfait (notamment en ce qui concerne la création du comité d’experts chargé de l’évaluation et les critères d’évaluation) ; les exigences relatives aux informations sur les trois nouveaux produits sont complexes et fastidieuses ; le coût et le calendrier de leur homologation sont incertains. Depuis 2014, aucune demande concernant les trois nouveaux produits n’a été approuvée avec succès.
- 【Réglementation chinoise des désinfectants】Pour les produits désinfectants importés, les rapports de recherche ou d’essais étrangers peuvent-ils être utilisés directement pour l’évaluation de la santé et de la sécurité des produits désinfectants en Chine ?
Les rapports de recherche ou d’essais étrangers ne sont pas applicables à l’évaluation de la santé et de la sécurité des produits désinfectants en Chine. Il est nécessaire de réaliser les essais expérimentaux correspondants dans des laboratoires qualifiés en Chine et d’établir des rapports d’essais conformes pouvant être utilisés dans le rapport d’évaluation de la santé et de la sécurité des produits désinfectants.
- 【Réglementation chinoise des désinfectants】Quelles informations sont publiques dans la déclaration des produits désinfectants et peut-on demander leur confidentialité ?
Une fois la demande relative aux produits désinfectants approuvée, les informations sur le produit et celles de l’unité responsable sont divulguées, notamment la raison sociale, l’adresse, la licence d’exploitation, la licence sanitaire de l’entreprise nationale, le nom du produit, la forme galénique, les spécifications, la date d’évaluation, l’étiquette, la notice et l’ensemble complet des rapports d’essais. Si les informations relatives à la formule ne relèvent pas du domaine public et que la formule du produit contient des informations confidentielles, l’entreprise peut officiellement demander leur confidentialité.
- 【Réglementation chinoise des désinfectants】Les cosmétiques contiennent des ingrédients antibactériens : ce produit doit-il satisfaire simultanément aux exigences réglementaires applicables aux cosmétiques et aux produits désinfectants ?
Les désinfectants pour les mains sont des produits particuliers à la fois parmi les produits désinfectants et les cosmétiques. Prenons un exemple : si les désinfectants pour les mains revendiquent des effets désinfectants, antibactériens et bactériostatiques, ils relèvent du champ des produits désinfectants ; s’ils revendiquent un effet d’élimination des bactéries, ils relèvent des produits chimiques d’usage quotidien ordinaires ; s’ils revendiquent des effets de protection et de nettoyage des mains, ils relèvent du champ des cosmétiques.
- 【Réglementation chinoise des désinfectants】Qu’est-ce qu’un désinfectant à basse température ?
Un désinfectant à basse température désigne un désinfectant qui peut encore être utilisé à basse température. Lorsqu’il est utilisé à basse température, il ne gèle pas et peut toujours éliminer les micro-organismes pathogènes. Il est principalement utilisé dans les réfrigérateurs, les chambres froides de la chaîne du froid et d’autres environnements à basse température.
- 【Réglementation chinoise des désinfectants】Comment les lingettes désinfectantes sont-elles réglementées en Chine ?
À l’heure actuelle, les lingettes désinfectantes ne relèvent pas du champ des produits désinfectants placé sous la compétence de la Commission de la santé de Chine. Les entreprises doivent seulement veiller à ce que les lingettes désinfectantes satisfassent aux exigences des normes correspondantes ; elles n’ont pas besoin de les déclarer ni de les faire homologuer.
- 【Réglementation chinoise des désinfectants】Comment les produits antibactériens sont-ils gérés ?
En Chine, les produits antibactériens (bactériostatiques) parmi les produits désinfectants désignent les produits utilisés sur la peau et les muqueuses humaines qui exercent des effets antibactériens ou bactériostatiques. Les autres produits qui n’entrent pas en contact indirect avec le corps humain, tels que les produits antibactériens (bactériostatiques) utilisés pour la désinfection des surfaces, des tissus et de l’air, ne relèvent pas du champ des produits désinfectants placé sous la compétence de la Commission de la santé de Chine.
- 【Réglementation chinoise des désinfectants】Les documents à soumettre (dossiers de demande, rapports d’essais, rapport d’évaluation de la sécurité) doivent-ils être rédigés en chinois ?
Oui, les documents de demande doivent être rédigés en chinois.
- 【Réglementation chinoise des désinfectants】Pour les essais d’efficacité, la Chine exige-t-elle un essai en suspension ou un essai sur porteur ?
Cela dépend. Par exemple, pour les désinfectants généraux, un essai en suspension est utilisé. Pour les désinfectants utilisés sur des dispositifs médicaux ou les désinfectants visqueux, un essai sur porteur est utilisé.
- 【K-BPR】Quelle est la date limite de la pré-enregistrement postérieur ?À l’heure actuelle, le gouvernement coréen n’a pas fixé de date limite pour le pré-enregistrement postérieur.
- 【K-BPR】 Quelles lois et réglementations faut-il consulter pour les désinfectants pour les mains en Corée du Sud ?
En Corée du Sud, les désinfectants pour les mains sont réglementés par la loi sur les affaires pharmaceutiques. L’autorité compétente est l’administration coréenne des médicaments.
Chaque produit ayant ses propres particularités, une analyse spécifique du produit reste nécessaire pour assurer sa conformité à la réglementation. Reach24h vous fournira des solutions de conformité réalisables afin que les produits puissent entrer légalement sur le marché chinois.
