Tanya jawab pelatihan daring tentang regulasi produk disinfeksi Tiongkok dan Korea Selatan

Di tengah gelombang COVID-19 yang berulang, disinfektan semakin populer di pasar. Di Tiongkok, akibat munculnya wabah terkait rantai dingin, selain pengajuan berkas disinfektan konvensional, Komisi Kesehatan Nasional Tiongkok mengumumkan jalur cepat untuk disinfeksi barang rantai dingin pada suhu rendah, sehingga melahirkan pasar disinfeksi rantai dingin Tiongkok. Di Korea Selatan, Regulasi Produk Biosida Korea (K-BPR), yang diundangkan pada 2019, telah memasuki tahun ketiga. Ketentuan terperinci di berbagai bidang semakin lengkap, tetapi tenggat masa transisi juga semakin dekat. Untuk membantu perusahaan lebih memahami regulasi produk disinfeksi Tiongkok dan Korea Selatan, REACH24H mengadakan pelatihan daring gratis pada 14 April, menjelaskan kondisi regulasi terkini dan menyediakan solusi profesional serta efektif bagi perusahaan. Setelah pelatihan, pertanyaan berikut dirangkum untuk dibagikan kepada Anda:

1. 【Regulasi disinfektan Tiongkok】Mengapa sulit mengajukan persetujuan produk baru? Berapa banyak produk baru yang disetujui sejak 2014?

Tiga kategori produk baru sulit memperoleh persetujuan karena alasan berikut: sistem evaluasi belum sempurna, termasuk pembentukan komite ahli dan standar evaluasi; persyaratan informasi untuk ketiga kategori tersebut rumit dan berbelit; serta biaya dan waktu persetujuannya tidak pasti. Sejak 2014, belum ada pengajuan untuk ketiga kategori produk baru tersebut yang berhasil disetujui.

2. 【Regulasi disinfektan Tiongkok】Untuk produk disinfeksi impor, dapatkah laporan penelitian atau pengujian dari luar negeri langsung digunakan dalam evaluasi keamanan higiene produk di Tiongkok?

Laporan penelitian atau pengujian dari luar negeri tidak dapat digunakan dalam evaluasi keamanan higiene produk disinfeksi di Tiongkok. Pengujian yang sesuai perlu dilakukan di laboratorium yang memenuhi kualifikasi di Tiongkok, dengan laporan pengujian yang memenuhi persyaratan untuk digunakan dalam laporan evaluasi keamanan higiene produk disinfeksi.

3. 【Regulasi disinfektan Tiongkok】Informasi apa yang dipublikasikan dalam deklarasi produk disinfeksi? Apakah kerahasiaan dapat diajukan?

Setelah pengajuan produk disinfeksi disetujui, informasi produk dan unit yang bertanggung jawab akan dipublikasikan, termasuk nama dan alamat perusahaan, izin usaha, izin higiene perusahaan dalam negeri, nama produk, bentuk sediaan, spesifikasi, tanggal evaluasi, label, petunjuk penggunaan, serta seluruh laporan pengujian. Informasi formula tidak termasuk dalam cakupan publik; jika formula produk melibatkan informasi rahasia, perusahaan dapat secara resmi mengajukan kerahasiaan.

4. 【Regulasi disinfektan Tiongkok】Jika kosmetik mengandung bahan antibakteri, apakah produk harus sekaligus memenuhi persyaratan regulasi kosmetik dan produk disinfeksi?

Produk pembersih tangan merupakan kasus khusus di antara produk disinfeksi dan kosmetik. Misalnya, jika mengklaim efek disinfeksi, antibakteri, dan bakteriostatik, produk masuk dalam cakupan produk disinfeksi; jika mengklaim efek menghilangkan bakteri, produk masuk dalam produk kimia harian biasa; jika mengklaim perlindungan dan pembersihan tangan, produk masuk dalam cakupan kosmetik.

5. 【Regulasi disinfektan Tiongkok】Apa itu disinfektan suhu rendah?

Disinfektan suhu rendah adalah disinfektan yang tetap dapat digunakan pada suhu rendah: tidak membeku dan tetap dapat membunuh mikroorganisme patogen. Penggunaannya terutama pada lemari pendingin, peralatan pendingin rantai dingin, dan lingkungan bersuhu rendah lainnya.

6. 【Regulasi disinfektan Tiongkok】Bagaimana tisu disinfektan diatur di Tiongkok?

Saat ini, tisu disinfektan tidak termasuk dalam cakupan produk disinfeksi di bawah kewenangan Komisi Kesehatan Tiongkok. Perusahaan hanya perlu memastikan tisu memenuhi persyaratan standar terkait, tanpa perlu pengajuan berkas atau persetujuan.

7. 【Regulasi disinfektan Tiongkok】Bagaimana produk antibakteri dikelola?

Produk antibakteri atau bakteriostatik dalam produk disinfeksi Tiongkok merujuk pada produk yang digunakan pada kulit dan selaput lendir manusia untuk memberikan efek antibakteri atau bakteriostatik. Produk lain yang tidak memiliki kontak tidak langsung dengan tubuh manusia, seperti produk antibakteri atau bakteriostatik untuk disinfeksi permukaan benda, kain, dan udara, tidak termasuk dalam cakupan produk disinfeksi di bawah kewenangan Komisi Kesehatan Tiongkok.

8. 【Regulasi disinfektan Tiongkok】Apakah dokumen pengajuan, seperti berkas permohonan, laporan pengujian, dan laporan evaluasi keamanan, harus berbahasa Mandarin?

Ya, dokumen permohonan harus berbahasa Mandarin.

9. 【Regulasi disinfektan Tiongkok】Untuk pengujian efikasi, apakah Tiongkok mensyaratkan uji suspensi atau uji pembawa?

Bergantung pada kasusnya. Misalnya, disinfektan umum menggunakan uji suspensi; disinfektan untuk alat kesehatan atau disinfektan kental menggunakan uji pembawa.

10. 【K-BPR】Kapan tenggat untuk prapendaftaran susulan?Saat ini, pemerintah Korea belum menerbitkan tenggat untuk prapendaftaran susulan.
11. 【K-BPR】Undang-undang dan regulasi apa yang perlu dirujuk untuk disinfektan tangan di Korea Selatan?

Di Korea Selatan, disinfektan tangan dikelola berdasarkan Undang-Undang Urusan Farmasi. Otoritas yang berwenang adalah Badan Pengawas Obat Korea. Setiap produk memiliki kekhasannya sendiri sehingga analisis khusus produk tetap diperlukan untuk mematuhi regulasi. Reach24h akan memberikan solusi kepatuhan yang dapat diterapkan agar produk dapat memasuki pasar Tiongkok secara legal.