Fragen und Antworten zur Online-Schulung über die Vorschriften für Desinfektionsmittel in China und Südkorea

Zu dem Zeitpunkt, als sich die COVID-19-Epidemie wiederholt, nimmt die Marktbeliebtheit von Desinfektionsmitteln zu. In China führte das Auftreten einer Kaltkettenepidemie dazu, dass die Nationale Gesundheitskommission Chinas auf der Grundlage der Aufzeichnungen zu herkömmlichen Desinfektionsmitteln einen grünen Kanal für die Niedrigtemperaturdesinfektion von Kaltkettenartikeln ankündigte und damit den chinesischen Markt für Kaltkettendesinfektion ins Leben rief. In Südkorea ist die erst in 2019 verkündete koreanische Biozidprodukteverordnung (K-BPR) in ihr drittes Jahr eingetreten. Die Detailregelungen in allen Bereichen sind vollständiger geworden, gleichzeitig rücken jedoch auch die Fristen für die Übergangszeit näher. Um Unternehmen dabei zu unterstützen, die Vorschriften für Desinfektionsprodukte in China und Südkorea besser zu verstehen, veranstaltete REACH24H am April 14 eine kostenlose Online-Schulung und stellte den aktuellen regulatorischen Status der Vorschriften vor, wobei professionelle und wirksame Lösungen für Unternehmen angeboten wurden. Nach dem Treffen wurden die folgenden Fragen zusammengestellt und mit Ihnen geteilt:

1. 【Chinesische Vorschriften für Desinfektionsmittel】Warum ist die Beantragung neuer Produkte schwierig? Wie viele neue Produkte wurden seit 2014 zugelassen?

Die Zulassung von drei neuen Produkten ist aus folgenden Gründen schwierig: Das Bewertungssystem ist nicht vollständig (einschließlich der Einrichtung eines Bewertungsexpertenausschusses, Bewertungsstandards usw.); die Anforderungen an die Informationen zu den drei neuen Produkten sind komplex und umständlich; Kosten und Zeitrahmen für die Zulassung der drei neuen Produkte sind ungewiss. Seit 2014 wurde kein Antrag für drei neue Produkte erfolgreich gestellt.

2. 【Chinesische Vorschriften für Desinfektionsmittel】Können bei importierten Desinfektionsprodukten ausländische Forschungs- oder Prüfberichte direkt für die Gesundheits- und Sicherheitsbewertung von Desinfektionsprodukten in China verwendet werden？

Ausländische Forschungs- oder Prüfberichte sind für die Gesundheits- und Sicherheitsbewertung von Desinfektionsprodukten in China nicht anwendbar. Die entsprechenden experimentellen Prüfungen müssen in qualifizierten Laboratorien in China durchgeführt und qualifizierte Prüfberichte ausgestellt werden, die für den Gesundheits- und Sicherheitsbewertungsbericht von Desinfektionsprodukten verwendet werden können.

3. 【Chinesische Vorschriften für Desinfektionsmittel】Welche Informationen sind bei der Meldung von Desinfektionsprodukten öffentlich, und kann Vertraulichkeit beantragt werden?

Nach erfolgreicher Meldung von Desinfektionsprodukten werden die Produktinformationen und die Informationen zur verantwortlichen Einheit offengelegt, einschließlich Unternehmensname, Anschrift, Gewerbeerlaubnis, Gesundheitsgenehmigung des inländischen Unternehmens, Produktname, Darreichungsform, Spezifikation, Bewertungsdatum, Etikett, Gebrauchsanweisung und vollständigem Prüfberichtsatz. Die Formelinformationen gehören nicht zum öffentlichen Umfang. Wenn die Produktformel vertrauliche Informationen enthält, kann das Unternehmen offiziell Vertraulichkeit beantragen.

4. 【Chinesische Vorschriften für Desinfektionsmittel】Kosmetika enthalten antibakterielle Inhaltsstoffe. Muss dieses Produkt gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen für Kosmetika und Desinfektionsprodukte erfüllen？

Handdesinfektionsmittel sind besondere Produkte im Bereich der Desinfektionsprodukte und Kosmetika. Wenn Handdesinfektionsmittel beispielsweise eine desinfizierende, antibakterielle und bakteriostatische Wirkung beanspruchen, fallen sie in den Anwendungsbereich der Desinfektionsprodukte; wenn Handdesinfektionsmittel die Entfernung von Bakterien beanspruchen, gehören sie zu den gewöhnlichen täglichen chemischen Produkten; wenn Handdesinfektionsmittel einen Schutz- und Reinigungseffekt für die Hände beanspruchen, fallen sie in den Anwendungsbereich der Kosmetika.

5. 【Chinesische Vorschriften für Desinfektionsmittel】Was ist ein Niedrigtemperatur-Desinfektionsmittel？

Ein Niedrigtemperatur-Desinfektionsmittel ist ein Desinfektionsmittel, das auch bei niedrigen Temperaturen verwendet werden kann. Bei der Verwendung bei niedrigen Temperaturen gefriert es nicht und kann weiterhin pathogene Mikroorganismen abtöten. Es wird hauptsächlich in Kühlschränken, Kaltkettenkühlschränken und anderen Umgebungen mit niedrigen Temperaturen eingesetzt.

6. 【Chinesische Vorschriften für Desinfektionsmittel】Wie werden Desinfektionstücher in China reguliert?

Derzeit fallen Desinfektionstücher nicht in den Anwendungsbereich der Desinfektionsprodukte unter der Zuständigkeit der Gesundheitskommission Chinas. Unternehmen müssen lediglich sicherstellen, dass die Desinfektionstücher die Anforderungen der entsprechenden Normen erfüllen; eine Meldung oder Zulassung ist nicht erforderlich.

7. 【Chinesische Vorschriften für Desinfektionsmittel】Wie werden antibakterielle Produkte verwaltet?

Antibakterielle (bakteriostatische) Produkte unter den Desinfektionsprodukten Chinas sind Produkte, die auf der menschlichen Haut und den Schleimhäuten angewendet werden und eine antibakterielle oder bakteriostatische Wirkung haben. Andere Produkte ohne indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper, wie antibakterielle (bakteriostatische) Produkte zur Desinfektion von Oberflächen, Textilien und Luft, fallen nicht in den Anwendungsbereich der Desinfektionsprodukte unter der Zuständigkeit der Gesundheitskommission Chinas.

8. 【Chinesische Vorschriften für Desinfektionsmittel】Müssen Einreichungen (Antragsunterlagen, Prüfberichte, Safety，Evaluation Report) in chinesischer Sprache vorliegen?

Ja, die Antragsunterlagen müssen in chinesischer Sprache vorliegen.

9. 【K-BPR】Wann ist die Frist für die nachträgliche Vorregistrierung?

Das hängt ab. Für allgemeine Desinfektionsmittel wird beispielsweise ein Suspensionsversuch verwendet. Für Desinfektionsmittel zur Anwendung auf Medizinprodukten oder viskose Desinfektionsmittel wird ein Trägertest verwendet.

10. 【K-BPR】Wann ist die Frist für die nachträgliche Vorregistrierung?Derzeit hat die koreanische Regierung keine Frist für die nachträgliche Vorregistrierung festgelegt.
11. 【K-BPR】 Auf welche Gesetze und Vorschriften sollte bei Handdesinfektionsmitteln in Südkorea Bezug genommen werden?

Handdesinfektionsmittel werden in Südkorea nach dem Arzneimittelgesetz geregelt. Die zuständige Behörde ist die koreanische Arzneimittelbehörde. Da jedes Produkt seine eigenen Besonderheiten aufweist, ist bei der Einhaltung der Vorschriften weiterhin eine spezifische Produktanalyse erforderlich. Reach24h bietet Ihnen umsetzbare Compliance-Lösungen, damit die Produkte rechtmäßig auf den chinesischen Markt gelangen können.