Ante los rebrotes de COVID-19, aumenta la popularidad de los desinfectantes en el mercado. En China, debido a los brotes asociados a la cadena de frío, además de la presentación de expedientes de desinfectantes convencionales, la Comisión Nacional de Salud de China anunció una vía rápida para la desinfección a baja temperatura de artículos de la cadena de frío, dando origen al mercado chino de desinfección de la cadena de frío. En Corea del Sur, el Reglamento de Productos Biocidas de Corea (K-BPR), promulgado en 2019, ha entrado en su tercer año. Las disposiciones detalladas en sus distintos ámbitos se han completado, pero también se acercan los plazos del período transitorio.
Para ayudar a las empresas a comprender mejor la normativa de productos de desinfección de China y Corea del Sur, REACH24H organizó una formación gratuita en línea el 14 de abril, en la que presentó la situación normativa vigente y ofreció soluciones profesionales y eficaces para las empresas.
Tras la sesión, se recopilaron las siguientes preguntas para compartirlas con ustedes:
- 【Normativa china sobre desinfectantes】¿Por qué es difícil solicitar la autorización de nuevos productos? ¿Cuántos se han autorizado desde 2014?
Es difícil obtener la autorización de las tres categorías de nuevos productos por los siguientes motivos: el sistema de evaluación no está plenamente desarrollado, incluida la constitución del comité de expertos y los criterios de evaluación; los requisitos de información de estas tres categorías son complejos y engorrosos; y el coste y el plazo de autorización son inciertos. Desde 2014 no se ha aprobado ninguna solicitud de estas tres categorías de nuevos productos.
- 【Normativa china sobre desinfectantes】En el caso de productos de desinfección importados, ¿pueden utilizarse directamente informes de investigación o de ensayo extranjeros para la evaluación de seguridad sanitaria en China?
Los informes de investigación o de ensayo extranjeros no son aplicables a la evaluación de seguridad sanitaria de los productos de desinfección en China. Es necesario realizar los ensayos correspondientes en laboratorios cualificados de China y obtener informes de ensayo conformes que puedan utilizarse en el informe de evaluación de seguridad sanitaria de dichos productos.
- 【Normativa china sobre desinfectantes】¿Qué información se hace pública en la declaración de productos de desinfección? ¿Puede solicitarse confidencialidad?
Una vez aceptada la solicitud del producto de desinfección, se publican la información del producto y la de la entidad responsable, incluidos el nombre y la dirección de la empresa, la licencia comercial, la licencia sanitaria de la empresa nacional, el nombre del producto, la forma de presentación, las especificaciones, la fecha de evaluación, la etiqueta, las instrucciones y el conjunto completo de informes de ensayo. La información sobre la fórmula no está comprendida en el ámbito público; si la fórmula contiene información confidencial, la empresa puede solicitar oficialmente su tratamiento confidencial.
- 【Normativa china sobre desinfectantes】Si un cosmético contiene ingredientes antibacterianos, ¿debe cumplir simultáneamente los requisitos normativos de cosméticos y productos de desinfección?
Los productos para la higiene de manos son un caso particular entre los productos de desinfección y los cosméticos. Por ejemplo, si declaran efectos desinfectantes, antibacterianos y bacteriostáticos, pertenecen al ámbito de los productos de desinfección; si declaran un efecto de eliminación de bacterias, pertenecen a los productos químicos de uso cotidiano ordinarios; si declaran efectos de protección y limpieza de manos, pertenecen al ámbito de los cosméticos.
- 【Normativa china sobre desinfectantes】¿Qué es un desinfectante de baja temperatura?
Es un desinfectante que puede seguir utilizándose a bajas temperaturas: no se congela y mantiene su capacidad de destruir microorganismos patógenos. Se utiliza principalmente en frigoríficos, equipos frigoríficos de la cadena de frío y otros entornos de baja temperatura.
- 【Normativa china sobre desinfectantes】¿Cómo se regulan las toallitas desinfectantes en China?
Actualmente, las toallitas desinfectantes no se incluyen en el ámbito de los productos de desinfección bajo la competencia de la Comisión de Salud de China. Las empresas solo deben garantizar que cumplen los requisitos de las normas correspondientes, sin necesidad de presentar un expediente ni obtener una autorización.
- 【Normativa china sobre desinfectantes】¿Cómo se gestionan los productos antibacterianos?
Dentro de los productos de desinfección de China, los productos antibacterianos o bacteriostáticos son los que se utilizan sobre la piel y las mucosas humanas para producir efectos antibacterianos o bacteriostáticos. Otros productos que no tienen contacto indirecto con el cuerpo humano, como los antibacterianos o bacteriostáticos utilizados para desinfectar superficies de objetos, tejidos y aire, no pertenecen al ámbito de los productos de desinfección bajo la competencia de la Comisión de Salud de China.
- 【Normativa china sobre desinfectantes】¿Los documentos presentados, como el expediente de solicitud, los informes de ensayo y el informe de evaluación de seguridad, deben estar en chino?
Sí, la documentación de solicitud debe estar en chino.
- 【Normativa china sobre desinfectantes】Para los ensayos de eficacia, ¿China exige un ensayo en suspensión o sobre portador?
Depende del caso. Por ejemplo, para los desinfectantes generales se utiliza un ensayo en suspensión; para los destinados a dispositivos médicos o los desinfectantes viscosos se utiliza un ensayo sobre portador.
- 【K-BPR】¿Cuál es el plazo para el prerregistro posterior?Actualmente, el Gobierno de Corea no ha publicado un plazo para el prerregistro posterior.
- 【K-BPR】¿Qué leyes y reglamentos deben consultarse para los desinfectantes de manos en Corea del Sur?
En Corea del Sur, los desinfectantes de manos se gestionan conforme a la Ley de Asuntos Farmacéuticos. La autoridad competente es la Administración de Medicamentos de Corea.
Cada producto tiene sus particularidades, por lo que el cumplimiento normativo requiere un análisis específico. Reach24h le proporcionará soluciones de cumplimiento viables para que sus productos puedan entrar legalmente en el mercado chino.
