Regulamentação e registo de pesticidas na China | Perguntas e respostas
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Em 23 de fevereiro, o "Webinar I: Conversa com especialistas | Regulamentação e registo de pesticidas na China" do programa "Diálogo sobre registo de pesticidas | Curso público online de registo global de pesticidas 2022", organizado pela REACH24H, abordou as dificuldades do registo de novos pesticidas. O nosso especialista partilhou as tendências do registo na China, apresentou os procedimentos de registo de novos pesticidas, analisou estratégias de conformidade e explicou as políticas e os requisitos mais recentes. Após o webinar, reunimos as perguntas dos participantes e as respetivas respostas para referência das empresas.
P1: Existem iniciativas na China para integrar a OCDE e assim participar na aceitação mútua de dados (MAD)? Existe um calendário? Quando se espera a entrada da China na OCDE e no sistema MAD? Há esforços para convencer o Governo? Podem atualizar-nos sobre as discussões relativas à aceitação mútua de dados?
R1: «A China está a fazer o máximo para participar na MAD. O Governo e as organizações chinesas reuniram-se com a OCDE e organizações de BPL e FAO em março de 2021. O Governo chinês esperava que a OCDE realizasse uma avaliação preliminar da participação da China na MAD e que a China efetuasse alterações segundo os requisitos dessa avaliação, acelerando o reconhecimento mútuo, mas alguns países opuseram-se à proposta».
P2: Em função do resultado da avaliação pela autoridade competente (CA), esta devolve em alguns casos o processo ao requerente? Em caso afirmativo, com que frequência?
R2: O MOARA não devolve o processo ao requerente depois de o aceitar. Contudo, o requerente pode pedir a devolução ao MOARA decorridos 5 anos da decisão oficial de aprovação ou indeferimento.
P3: Quanto ao custo, são 10-20 milhões de USD? Em que moeda é indicado?
R3: A moeda é CNY. O custo estimado do registo de um novo pesticida químico na China é de cerca de 10-20 milhões de CNY.
P4: Continuam a exportar pesticidas proibidos ou restritos para outros países? Podem disponibilizar a lista dos pesticidas restritos e proibidos na China?
R4: Alguns pesticidas proibidos ou restritos na China, como o paraquat, ainda podem ser exportados, desde que cumpram a Convenção de Roterdão e os requisitos do país importador. Existe uma lista de pesticidas restritos e proibidos na China. Se precisarem dela, contactem-nos (customer@reach24h.com) para solicitar um orçamento. Obrigado.
P5: É necessária uma autorização de utilização experimental para realizar ensaios locais de eficácia? Se sim, quais são os requisitos?
R5: Não. Atualmente não é necessário solicitar autorização experimental. Todos os ensaios devem apenas ser registados no sítio do MoARA.
P6: As feromonas são consideradas pesticidas?
R6: Sim, as feromonas estão sujeitas à regulamentação de pesticidas e devem ser registadas na China. A REACH24H possui ampla experiência no registo de pesticidas bioquímicos, sobretudo feromonas.
P7: Podem ser dispensados os estudos de metabolismo em animais de criação se for demonstrado que a exposição do consumidor fica abaixo da dose diária admissível (ADI)? A China fornece dados de consumidores chineses para calcular a exposição alimentar?
R7: Quanto à primeira pergunta, a resposta é não. Os estudos de metabolismo em animais de criação só podem ser dispensados se a cultura objeto do registo não servir de alimento ou ração para animais.
Quanto à segunda pergunta, a resposta é sim. A China publicou dados nacionais médios de consumo alimentar que podem ser utilizados para calcular a exposição na avaliação do risco alimentar. Mais informações em: http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/948d20078f02441aa087050f5aade76c.shtml
P8: Para registar na China um TC próprio (material de grau técnico), destinado apenas à exportação, são necessários estudos de carcinogenicidade e reprodução? O TC não é utilizado na formulação de produtos na China.
R8: Se este TC próprio for um TC novo na China, são necessários dados de ensaios de carcinogenicidade e reprodução para solicitar o registo exclusivamente para exportação; também podem ser utilizados dados estrangeiros nesta parte. Caso contrário, esses dados não são exigidos para solicitar esse registo.
P9: A: As autoridades brasileiras exigem uma ligação rigorosa entre o local de fabrico (endereço) e os dados do processo de um TK ou de uma formulação. Observámos que algumas empresas chinesas mudaram de local ou endereço de produção. Como gerem as autoridades chinesas esta situação?
B: É exigido um novo processo (propriedades físicas e químicas, toxicologia e avaliação ambiental)?
R9: A: A empresa chinesa deve obter primeiro uma licença de fabrico para o novo local. Por outras palavras, as autoridades chinesas exigem uma licença de fabrico quando o local ou endereço de produção é alterado.
B: Não; para uma nova licença de fabrico, as autoridades chinesas exigem alguns dados, mas não é necessário um novo processo de registo do TK ou da formulação devido ao novo local.
P10: É obrigatório registar o TC/TK? Como funciona quando o TC/TK já está registado no país? Isto aplica-se aos biopesticidas?
R10: «Para novos pesticidas, o primeiro requerente deve registar conjuntamente o TC/TK e a formulação; outras empresas podem registar apenas um deles. Para pesticidas químicos e biopesticidas, se o TC/TK ainda estiver no período de proteção de 6 anos de um novo pesticida, as outras empresas devem registar segundo os requisitos para novos pesticidas. Se estiver registado há mais de 6 anos, pode ser registado segundo os requisitos para TC/TK equivalentes (me-too)».
P11: Os dispositivos pesticidas, por exemplo um produto que contém luz UVC germicida, são regulamentados na China? Como se definem os graus de toxicidade ligeira, baixa, média ou alta na China?
R11: Não. Os dispositivos pesticidas não estão abrangidos pela regulamentação chinesa de pesticidas. A classificação de toxicidade dos pesticidas na China é a seguinte:
Se tiver perguntas sobre este webinar, contacte-nos: Tel.: +86-571-87006630 Email: customer@reach24h.com
P1: Existem iniciativas na China para integrar a OCDE e assim participar na aceitação mútua de dados (MAD)? Existe um calendário? Quando se espera a entrada da China na OCDE e no sistema MAD? Há esforços para convencer o Governo? Podem atualizar-nos sobre as discussões relativas à aceitação mútua de dados?
R1: «A China está a fazer o máximo para participar na MAD. O Governo e as organizações chinesas reuniram-se com a OCDE e organizações de BPL e FAO em março de 2021. O Governo chinês esperava que a OCDE realizasse uma avaliação preliminar da participação da China na MAD e que a China efetuasse alterações segundo os requisitos dessa avaliação, acelerando o reconhecimento mútuo, mas alguns países opuseram-se à proposta».
P2: Em função do resultado da avaliação pela autoridade competente (CA), esta devolve em alguns casos o processo ao requerente? Em caso afirmativo, com que frequência?
R2: O MOARA não devolve o processo ao requerente depois de o aceitar. Contudo, o requerente pode pedir a devolução ao MOARA decorridos 5 anos da decisão oficial de aprovação ou indeferimento.
P3: Quanto ao custo, são 10-20 milhões de USD? Em que moeda é indicado?
R3: A moeda é CNY. O custo estimado do registo de um novo pesticida químico na China é de cerca de 10-20 milhões de CNY.
P4: Continuam a exportar pesticidas proibidos ou restritos para outros países? Podem disponibilizar a lista dos pesticidas restritos e proibidos na China?
R4: Alguns pesticidas proibidos ou restritos na China, como o paraquat, ainda podem ser exportados, desde que cumpram a Convenção de Roterdão e os requisitos do país importador. Existe uma lista de pesticidas restritos e proibidos na China. Se precisarem dela, contactem-nos (customer@reach24h.com) para solicitar um orçamento. Obrigado.
P5: É necessária uma autorização de utilização experimental para realizar ensaios locais de eficácia? Se sim, quais são os requisitos?
R5: Não. Atualmente não é necessário solicitar autorização experimental. Todos os ensaios devem apenas ser registados no sítio do MoARA.
P6: As feromonas são consideradas pesticidas?
R6: Sim, as feromonas estão sujeitas à regulamentação de pesticidas e devem ser registadas na China. A REACH24H possui ampla experiência no registo de pesticidas bioquímicos, sobretudo feromonas.
P7: Podem ser dispensados os estudos de metabolismo em animais de criação se for demonstrado que a exposição do consumidor fica abaixo da dose diária admissível (ADI)? A China fornece dados de consumidores chineses para calcular a exposição alimentar?
R7: Quanto à primeira pergunta, a resposta é não. Os estudos de metabolismo em animais de criação só podem ser dispensados se a cultura objeto do registo não servir de alimento ou ração para animais.
Quanto à segunda pergunta, a resposta é sim. A China publicou dados nacionais médios de consumo alimentar que podem ser utilizados para calcular a exposição na avaliação do risco alimentar. Mais informações em: http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/948d20078f02441aa087050f5aade76c.shtml
P8: Para registar na China um TC próprio (material de grau técnico), destinado apenas à exportação, são necessários estudos de carcinogenicidade e reprodução? O TC não é utilizado na formulação de produtos na China.
R8: Se este TC próprio for um TC novo na China, são necessários dados de ensaios de carcinogenicidade e reprodução para solicitar o registo exclusivamente para exportação; também podem ser utilizados dados estrangeiros nesta parte. Caso contrário, esses dados não são exigidos para solicitar esse registo.
P9: A: As autoridades brasileiras exigem uma ligação rigorosa entre o local de fabrico (endereço) e os dados do processo de um TK ou de uma formulação. Observámos que algumas empresas chinesas mudaram de local ou endereço de produção. Como gerem as autoridades chinesas esta situação?
B: É exigido um novo processo (propriedades físicas e químicas, toxicologia e avaliação ambiental)?
R9: A: A empresa chinesa deve obter primeiro uma licença de fabrico para o novo local. Por outras palavras, as autoridades chinesas exigem uma licença de fabrico quando o local ou endereço de produção é alterado.
B: Não; para uma nova licença de fabrico, as autoridades chinesas exigem alguns dados, mas não é necessário um novo processo de registo do TK ou da formulação devido ao novo local.
P10: É obrigatório registar o TC/TK? Como funciona quando o TC/TK já está registado no país? Isto aplica-se aos biopesticidas?
R10: «Para novos pesticidas, o primeiro requerente deve registar conjuntamente o TC/TK e a formulação; outras empresas podem registar apenas um deles. Para pesticidas químicos e biopesticidas, se o TC/TK ainda estiver no período de proteção de 6 anos de um novo pesticida, as outras empresas devem registar segundo os requisitos para novos pesticidas. Se estiver registado há mais de 6 anos, pode ser registado segundo os requisitos para TC/TK equivalentes (me-too)».
P11: Os dispositivos pesticidas, por exemplo um produto que contém luz UVC germicida, são regulamentados na China? Como se definem os graus de toxicidade ligeira, baixa, média ou alta na China?
R11: Não. Os dispositivos pesticidas não estão abrangidos pela regulamentação chinesa de pesticidas. A classificação de toxicidade dos pesticidas na China é a seguinte:
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