Normativa y registro de plaguicidas en China | Preguntas y respuestas
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El 23 de febrero, el "Webinario I: Conversaciones con expertos | Normativa y registro de plaguicidas en China" del programa "Diálogo sobre registro de plaguicidas | Curso público en línea sobre registro mundial de plaguicidas 2022", organizado por REACH24H, abordó las dificultades del registro de nuevos plaguicidas. Nuestro experto compartió las tendencias del registro en China, presentó los procedimientos para nuevos plaguicidas, analizó las estrategias de cumplimiento e interpretó las políticas y los requisitos más recientes. Tras el webinario, recopilamos las preguntas de los asistentes y sus respuestas para referencia de las empresas.
P1: ¿Existen iniciativas en China para incorporarse a la OCDE y participar así en la aceptación mutua de datos (MAD)? ¿Hay un calendario para ello? ¿Cuándo se espera que China se incorpore a la OCDE y al sistema MAD? ¿Se está intentando convencer al Gobierno? ¿Podrían ofrecer novedades sobre las conversaciones relativas a la aceptación mutua de datos?
R1: «China está haciendo todo lo posible por participar en MAD. El Gobierno y las organizaciones de China se reunieron con la OCDE y las organizaciones de BPL y FAO en marzo de 2021. El Gobierno chino esperaba que la OCDE realizara una evaluación preliminar de la participación de China en MAD y que China introdujera modificaciones según sus requisitos para acelerar el reconocimiento mutuo, pero algunos países se opusieron a la propuesta».
P2: Según el resultado de la evaluación de la autoridad competente (CA), ¿devuelve esta en algunos casos el expediente presentado? En caso afirmativo, ¿con qué frecuencia?
R2: El MOARA no devuelve el expediente al solicitante una vez aceptado. No obstante, el solicitante puede pedir al MOARA que lo devuelva una vez transcurridos 5 años desde la decisión oficial de aprobación o denegación.
P3: Respecto al coste, ¿son 10-20 millones de USD? ¿En qué moneda se expresa?
R3: La moneda es CNY. El coste estimado del registro de un nuevo plaguicida químico en China es de unos 10-20 millones de CNY.
P4: ¿Siguen exportando plaguicidas prohibidos o restringidos a otros países? ¿Podrían compartir la lista de plaguicidas restringidos y prohibidos en China?
R4: Algunos plaguicidas prohibidos o restringidos en China, como el paraquat, todavía pueden exportarse, siempre que cumplan el Convenio de Rotterdam y los requisitos del país importador. Existe una lista de plaguicidas restringidos y prohibidos en China. Si la necesitan, contacten con nosotros (customer@reach24h.com) para solicitar un presupuesto. Gracias.
P5: ¿Se necesita un permiso de uso experimental para realizar ensayos locales de eficacia? De ser así, ¿cuáles son los requisitos?
R5: No. Actualmente no es necesario solicitar permiso experimental. Todos los ensayos solo deben registrarse en el sitio web del MoARA.
P6: ¿Se consideran plaguicidas las feromonas?
R6: Sí, las feromonas están sujetas a la normativa sobre plaguicidas y deben registrarse en China. REACH24H tiene amplia experiencia en el registro de plaguicidas bioquímicos, especialmente feromonas.
P7: ¿Pueden omitirse los estudios de metabolismo en ganado si se demuestra que la exposición del consumidor estará por debajo de la ingesta diaria admisible (ADI)? ¿Proporciona China datos de consumidores chinos para calcular la exposición alimentaria?
R7: Para la primera pregunta, la respuesta es no. Los estudios de metabolismo en ganado solo pueden omitirse si el cultivo cuyo registro se solicita no es alimento ni pienso para animales.
Para la segunda pregunta, la respuesta es sí. China ha publicado datos de consumo medio nacional de alimentos que pueden utilizarse para calcular la exposición en la evaluación del riesgo alimentario. Más información en: http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/948d20078f02441aa087050f5aade76c.shtml
P8: Para registrar en China un TC propio (material de grado técnico) destinado exclusivamente a la exportación, ¿es necesario realizar estudios de carcinogenicidad y reproducción? El TC no se utiliza para formular productos en China.
R8: Si este TC propio es un TC nuevo en China, se requieren datos de ensayos de carcinogenicidad y reproducción al solicitar el registro exclusivamente para exportación; también pueden utilizarse datos extranjeros en esta parte. En caso contrario, esos datos no se requieren para solicitar dicho registro.
P9: A: Las autoridades brasileñas exigen una vinculación estricta entre el centro de fabricación (dirección) y los datos del expediente de un TK o una formulación. Hemos observado que algunas empresas chinas han cambiado su centro o dirección de producción. ¿Cómo gestionan esta situación las autoridades chinas?
B: ¿Se exige un expediente nuevo (propiedades físicas y químicas, toxicología y evaluación ambiental)?
R9: A: La empresa china debe obtener primero una licencia de fabricación para el nuevo centro. Es decir, las autoridades chinas exigen una licencia de fabricación cuando cambia el centro o la dirección de producción.
B: No; para una nueva licencia de fabricación las autoridades chinas exigen ciertos datos, pero no se requiere un nuevo expediente de registro del TK o de la formulación por el nuevo centro.
P10: ¿Es obligatorio registrar el TC/TK? ¿Cómo funciona cuando el TC/TK ya está registrado en el país? ¿Se aplica también a los bioplaguicidas?
R10: «Para nuevos plaguicidas, el primer solicitante debe registrar conjuntamente el TC/TK y la formulación; otras empresas pueden registrar solo uno de ellos. Para plaguicidas químicos y bioplaguicidas, si el TC/TK sigue dentro del período de protección de 6 años de un nuevo plaguicida, las demás empresas deben registrarlo conforme a los requisitos para nuevos plaguicidas. Si lleva registrado más de 6 años, puede registrarse según los requisitos de TC/TK equivalentes (me-too)».
P11: ¿Están regulados en China los dispositivos plaguicidas, por ejemplo un producto con luz UVC germicida? ¿Cómo se definen en China los grados de toxicidad: ligera, baja, media o alta?
R11: No. Los dispositivos plaguicidas no están regulados por la normativa china sobre plaguicidas. La clasificación de toxicidad de los plaguicidas en China es la siguiente:
Si tiene preguntas sobre este webinario, contacte con nosotros: Tel.: +86-571-87006630 Correo electrónico: customer@reach24h.com
P1: ¿Existen iniciativas en China para incorporarse a la OCDE y participar así en la aceptación mutua de datos (MAD)? ¿Hay un calendario para ello? ¿Cuándo se espera que China se incorpore a la OCDE y al sistema MAD? ¿Se está intentando convencer al Gobierno? ¿Podrían ofrecer novedades sobre las conversaciones relativas a la aceptación mutua de datos?
R1: «China está haciendo todo lo posible por participar en MAD. El Gobierno y las organizaciones de China se reunieron con la OCDE y las organizaciones de BPL y FAO en marzo de 2021. El Gobierno chino esperaba que la OCDE realizara una evaluación preliminar de la participación de China en MAD y que China introdujera modificaciones según sus requisitos para acelerar el reconocimiento mutuo, pero algunos países se opusieron a la propuesta».
P2: Según el resultado de la evaluación de la autoridad competente (CA), ¿devuelve esta en algunos casos el expediente presentado? En caso afirmativo, ¿con qué frecuencia?
R2: El MOARA no devuelve el expediente al solicitante una vez aceptado. No obstante, el solicitante puede pedir al MOARA que lo devuelva una vez transcurridos 5 años desde la decisión oficial de aprobación o denegación.
P3: Respecto al coste, ¿son 10-20 millones de USD? ¿En qué moneda se expresa?
R3: La moneda es CNY. El coste estimado del registro de un nuevo plaguicida químico en China es de unos 10-20 millones de CNY.
P4: ¿Siguen exportando plaguicidas prohibidos o restringidos a otros países? ¿Podrían compartir la lista de plaguicidas restringidos y prohibidos en China?
R4: Algunos plaguicidas prohibidos o restringidos en China, como el paraquat, todavía pueden exportarse, siempre que cumplan el Convenio de Rotterdam y los requisitos del país importador. Existe una lista de plaguicidas restringidos y prohibidos en China. Si la necesitan, contacten con nosotros (customer@reach24h.com) para solicitar un presupuesto. Gracias.
P5: ¿Se necesita un permiso de uso experimental para realizar ensayos locales de eficacia? De ser así, ¿cuáles son los requisitos?
R5: No. Actualmente no es necesario solicitar permiso experimental. Todos los ensayos solo deben registrarse en el sitio web del MoARA.
P6: ¿Se consideran plaguicidas las feromonas?
R6: Sí, las feromonas están sujetas a la normativa sobre plaguicidas y deben registrarse en China. REACH24H tiene amplia experiencia en el registro de plaguicidas bioquímicos, especialmente feromonas.
P7: ¿Pueden omitirse los estudios de metabolismo en ganado si se demuestra que la exposición del consumidor estará por debajo de la ingesta diaria admisible (ADI)? ¿Proporciona China datos de consumidores chinos para calcular la exposición alimentaria?
R7: Para la primera pregunta, la respuesta es no. Los estudios de metabolismo en ganado solo pueden omitirse si el cultivo cuyo registro se solicita no es alimento ni pienso para animales.
Para la segunda pregunta, la respuesta es sí. China ha publicado datos de consumo medio nacional de alimentos que pueden utilizarse para calcular la exposición en la evaluación del riesgo alimentario. Más información en: http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/948d20078f02441aa087050f5aade76c.shtml
P8: Para registrar en China un TC propio (material de grado técnico) destinado exclusivamente a la exportación, ¿es necesario realizar estudios de carcinogenicidad y reproducción? El TC no se utiliza para formular productos en China.
R8: Si este TC propio es un TC nuevo en China, se requieren datos de ensayos de carcinogenicidad y reproducción al solicitar el registro exclusivamente para exportación; también pueden utilizarse datos extranjeros en esta parte. En caso contrario, esos datos no se requieren para solicitar dicho registro.
P9: A: Las autoridades brasileñas exigen una vinculación estricta entre el centro de fabricación (dirección) y los datos del expediente de un TK o una formulación. Hemos observado que algunas empresas chinas han cambiado su centro o dirección de producción. ¿Cómo gestionan esta situación las autoridades chinas?
B: ¿Se exige un expediente nuevo (propiedades físicas y químicas, toxicología y evaluación ambiental)?
R9: A: La empresa china debe obtener primero una licencia de fabricación para el nuevo centro. Es decir, las autoridades chinas exigen una licencia de fabricación cuando cambia el centro o la dirección de producción.
B: No; para una nueva licencia de fabricación las autoridades chinas exigen ciertos datos, pero no se requiere un nuevo expediente de registro del TK o de la formulación por el nuevo centro.
P10: ¿Es obligatorio registrar el TC/TK? ¿Cómo funciona cuando el TC/TK ya está registrado en el país? ¿Se aplica también a los bioplaguicidas?
R10: «Para nuevos plaguicidas, el primer solicitante debe registrar conjuntamente el TC/TK y la formulación; otras empresas pueden registrar solo uno de ellos. Para plaguicidas químicos y bioplaguicidas, si el TC/TK sigue dentro del período de protección de 6 años de un nuevo plaguicida, las demás empresas deben registrarlo conforme a los requisitos para nuevos plaguicidas. Si lleva registrado más de 6 años, puede registrarse según los requisitos de TC/TK equivalentes (me-too)».
P11: ¿Están regulados en China los dispositivos plaguicidas, por ejemplo un producto con luz UVC germicida? ¿Cómo se definen en China los grados de toxicidad: ligera, baja, media o alta?
R11: No. Los dispositivos plaguicidas no están regulados por la normativa china sobre plaguicidas. La clasificación de toxicidad de los plaguicidas en China es la siguiente:
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