กฎระเบียบและการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในจีน | ถาม–ตอบ

เมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ "เว็บบินาร์ I: ผู้เชี่ยวชาญพูดคุย | กฎระเบียบและการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในจีน" ในชุด "เสวนาการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช | หลักสูตรออนไลน์สาธารณะด้านการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชทั่วโลก 2022" ที่ REACH24H จัดขึ้น มุ่งเน้นอุปสรรคของการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชใหม่ ผู้เชี่ยวชาญแบ่งปันแนวโน้มการขึ้นทะเบียนในจีน อธิบายขั้นตอนการขึ้นทะเบียนสารใหม่ วิเคราะห์กลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนด และอธิบายนโยบายและข้อกำหนดล่าสุด หลังเว็บบินาร์ เราได้รวบรวมคำถามจากผู้เข้าร่วมและคำตอบเพื่อให้บริษัทใช้เป็นข้อมูลอ้างอิง คำถาม 1: จีนกำลังดำเนินการเพื่อเข้าร่วม OECD เพื่อให้เข้าร่วมระบบการยอมรับข้อมูลร่วมกัน (MAD) หรือไม่ มีกรอบเวลาเมื่อใด จีนคาดว่าจะเข้า OECD เพื่อร่วม MAD เมื่อใด มีการโน้มน้าวรัฐบาลเรื่องนี้หรือไม่ โปรดแจ้งความคืบหน้าการหารือเรื่องการยอมรับข้อมูลร่วมกัน  คำตอบ 1: «จีนกำลังพยายามอย่างเต็มที่เพื่อเข้าร่วม MAD รัฐบาลและองค์กรของจีนประชุมกับ OECD องค์กร GLP และ FAO ในเดือนมีนาคม 2021 รัฐบาลจีนหวังให้ OECD ประเมินการเข้าร่วม MAD ของจีนเบื้องต้น และจีนจะปรับปรุงตามข้อกำหนดการประเมินเพื่อเร่งกระบวนการยอมรับร่วมกัน แต่บางประเทศคัดค้านข้อเสนอนี้» คำถาม 2: จากผลการประเมินของหน่วยงานผู้มีอำนาจ (CA) มีบางกรณีที่ CA ส่งคืนแฟ้มข้อมูลให้ผู้ยื่นหรือไม่ หากมี อัตราเป็นเท่าใด คำตอบ 2: MOARA จะไม่ส่งคืนแฟ้มข้อมูลให้ผู้ขอหลังรับแฟ้มแล้ว อย่างไรก็ตาม ผู้ขอสามารถร้องขอให้ MOARA คืนแฟ้มได้เมื่อครบ 5 ปีหลังหน่วยงานตัดสินอนุมัติหรือไม่อนุมัติ คำถาม 3: ค่าใช้จ่ายคือ 10-20 ล้าน USD หรือไม่ ใช้สกุลเงินใดในการเสนอค่าใช้จ่าย     คำตอบ 3: สกุลเงินคือ CNY ค่าใช้จ่ายโดยประมาณในการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชเคมีชนิดใหม่ในจีนอยู่ที่ 10-20 ล้าน CNY คำถาม 4: ยังส่งออกสารกำจัดศัตรูพืชที่ถูกห้ามหรือจำกัดไปประเทศอื่นหรือไม่ ขอรายชื่อสารกำจัดศัตรูพืชที่ถูกจำกัดและห้ามในจีนได้หรือไม่ คำตอบ 4: สารกำจัดศัตรูพืชบางชนิดที่ถูกห้าม/จำกัดในจีน เช่น พาราควอต ยังส่งออกได้โดยต้องเป็นไปตามอนุสัญญารอตเตอร์ดัมและข้อกำหนดของประเทศผู้นำเข้า จีนมีรายชื่อสารกำจัดศัตรูพืชที่ถูกจำกัดและห้าม หากต้องการรายชื่อ โปรดติดต่อเรา (customer@reach24h.com) เพื่อขอใบเสนอราคา ขอบคุณ คำถาม 5: จำเป็นต้องมีใบอนุญาตใช้เพื่อทดลองในการทดสอบประสิทธิผลในพื้นที่หรือไม่ หากจำเป็น มีข้อกำหนดอะไรบ้าง    คำตอบ 5: ไม่จำเป็น ปัจจุบันไม่ต้องขออนุญาตทดลอง โดยการทดลองทั้งหมดต้องบันทึกบนเว็บไซต์ MoARA เท่านั้น คำถาม 6: ฟีโรโมนถือเป็นสารกำจัดศัตรูพืชหรือไม่      คำตอบ 6: ใช่ ฟีโรโมนอยู่ภายใต้กฎระเบียบสารกำจัดศัตรูพืชและต้องขึ้นทะเบียนในจีน REACH24H มีประสบการณ์มากด้านการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชชีวเคมี โดยเฉพาะฟีโรโมน คำถาม 7: สามารถยกเว้นการศึกษาการเปลี่ยนแปลงสารในปศุสัตว์ได้หรือไม่ หากแสดงว่าการรับสัมผัสของผู้บริโภคต่ำกว่าปริมาณที่ยอมรับได้ต่อวัน (ADI) จีนให้ข้อมูลผู้บริโภคจีนเพื่อคำนวณการรับสัมผัสทางอาหารหรือไม่ คำตอบ 7: สำหรับคำถามแรก คำตอบคือไม่ การศึกษาการเปลี่ยนแปลงสารในปศุสัตว์ยกเว้นได้เฉพาะเมื่อพืชเป้าหมายที่ขอขึ้นทะเบียนไม่ใช้เป็นอาหารสำหรับสัตว์หรือวัตถุดิบอาหารสัตว์ สำหรับคำถามที่สอง คำตอบคือใช่ จีนเผยแพร่ข้อมูลการบริโภคอาหารเฉลี่ยระดับประเทศซึ่งใช้คำนวณการรับสัมผัสในการประเมินความเสี่ยงทางอาหารได้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมที่: http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/948d20078f02441aa087050f5aade76c.shtml คำถาม 8: หากขึ้นทะเบียน TC ที่เป็นกรรมสิทธิ์ (วัตถุดิบเกรดเทคนิค) ในจีนเพื่อส่งออกเท่านั้น ต้องศึกษาการก่อมะเร็งและการสืบพันธุ์หรือไม่ TC นี้ไม่ใช้ปรุงสูตรในจีน คำตอบ 8: หาก TC ที่เป็นกรรมสิทธิ์นี้เป็น TC ใหม่ในจีน ต้องมีข้อมูลทดสอบการก่อมะเร็งและการสืบพันธุ์เมื่อขอขึ้นทะเบียนเพื่อส่งออกเท่านั้น และสามารถใช้ข้อมูลจากต่างประเทศในส่วนนี้ได้ หากไม่ใช่ TC ใหม่ ไม่ต้องมีข้อมูลดังกล่าวเมื่อขอขึ้นทะเบียนเพื่อส่งออกเท่านั้น คำถาม 9: A: หน่วยงานบราซิลกำหนดให้เชื่อมโยงสถานที่ผลิต (ที่อยู่) กับข้อมูลในแฟ้ม TK หรือสูตรผลิตภัณฑ์อย่างเคร่งครัด เราพบว่าบางบริษัทจีนเปลี่ยนสถานที่/ที่อยู่ผลิต หน่วยงานจีนจัดการเรื่องนี้อย่างไร B: ต้องใช้แฟ้มข้อมูลใหม่หรือไม่ (คุณสมบัติทางกายภาพและเคมี พิษวิทยา และการประเมินสิ่งแวดล้อม)   คำตอบ 9: A: บริษัทจีนต้องได้รับใบอนุญาตผลิตสำหรับสถานที่ใหม่ก่อน กล่าวคือหน่วยงานจีนกำหนดให้มีใบอนุญาตผลิตเมื่อเปลี่ยนสถานที่/ที่อยู่ผลิต B: ไม่ต้อง หน่วยงานจีนต้องการข้อมูลบางส่วนเพื่อออกใบอนุญาตผลิตใหม่ แต่ไม่ต้องมีแฟ้มขึ้นทะเบียน TK หรือสูตรผลิตภัณฑ์ใหม่สำหรับสถานที่ผลิตใหม่ คำถาม 10: จำเป็นต้องขึ้นทะเบียน TC/TK หรือไม่ หาก TC/TK ขึ้นทะเบียนในประเทศแล้วจะดำเนินการอย่างไร ข้อนี้ใช้กับสารกำจัดศัตรูพืชชีวภาพด้วยหรือไม่ คำตอบ 10: «สำหรับสารกำจัดศัตรูพืชใหม่ ผู้ขอรายแรกต้องขึ้นทะเบียน TC/TK และสูตรผลิตภัณฑ์พร้อมกัน ส่วนบริษัทอื่นสามารถขึ้นทะเบียนเพียงอย่างใดอย่างหนึ่ง สำหรับสารเคมีและสารกำจัดศัตรูพืชชีวภาพ หาก TC/TK ยังอยู่ในช่วงคุ้มครองสารใหม่ 6 ปี บริษัทอื่นต้องขึ้นทะเบียนตามข้อกำหนดสารใหม่ หากขึ้นทะเบียนมานานกว่า 6 ปี สามารถขึ้นทะเบียนตามข้อกำหนด TC/TK เทียบเคียง (me-too) ได้» คำถาม 11: อุปกรณ์กำจัดศัตรูพืช เช่น ผลิตภัณฑ์ที่มีแสง UVC ฆ่าเชื้อ อยู่ภายใต้การกำกับดูแลในจีนหรือไม่ จีนกำหนดระดับความเป็นพิษเล็กน้อย ต่ำ ปานกลาง หรือสูงอย่างไร คำตอบ 11: ไม่ อุปกรณ์กำจัดศัตรูพืชไม่อยู่ภายใต้กฎระเบียบสารกำจัดศัตรูพืชของจีน การจำแนกความเป็นพิษของสารกำจัดศัตรูพืชในจีนมีดังนี้:

---

กิจกรรมที่กำลังจะมาถึง

เสวนากฎระเบียบสารกำจัดศัตรูพืช | การขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชทั่วโลกในปี 2022

---

หากมีคำถามเกี่ยวกับเว็บบินาร์นี้ โปรดติดต่อเรา: โทร: +86-571-87006630 อีเมล: customer@reach24h.com