Chinesische Vorschriften und Registrierung für Pestizide ｜Fragen und Antworten
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Am 23. Februar konzentrierte sich das „Webinar I: Experten sprechen | Chinesische Pflanzenschutzmittelvorschriften und -zulassung“ im Rahmen von „Pflanzenschutzmittelzulassung TALK | 2022 Globaler Online-Kurs zur Pflanzenschutzmittelzulassung“, veranstaltet von REACH24H, auf die Schwierigkeiten bei der Zulassung neuer Pflanzenschutzmittel. Unser Experte erläuterte die Entwicklung der Pflanzenschutzmittelzulassung in China, stellte die neuen Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel in China vor, analysierte Compliance-Strategien für neue Pflanzenschutzmittel und erläuterte abschließend die neuesten Vorschriften und Anforderungen für Pflanzenschutzmittel. Nach dem Webinar haben wir die Fragen und Antworten der Teilnehmer zusammengestellt und den Unternehmen als Referenz zur Verfügung gestellt.
F1: Gibt es in China laufende Bestrebungen, der OECD beizutreten, um an MAD teilnehmen zu können? Gibt es einen Zeitplan dafür, wann dies Realität werden könnte bzw. wann China voraussichtlich der OECD beitreten und damit an MAD teilnehmen wird? Gibt es laufende Bemühungen, die Regierung davon zu überzeugen? Könnten Sie bitte ein Update zu den Gesprächen über die gegenseitige Anerkennung von Daten geben?
A1: „China bemüht sich nach Kräften, an MAD teilzunehmen. Die chinesische Regierung und Organisationen hielten im März 2021 ein Treffen mit der OECD, der GLP-Organisation und der FAO ab. Die chinesische Regierung hoffte, dass die OECD eine Vorbewertung von Chinas MAD durchführen könne, und China würde dieses anschließend entsprechend den Anforderungen der Vorbewertung überarbeiten, um das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu beschleunigen. Dieser Vorschlag wurde jedoch von einigen Ländern abgelehnt.“
F2: Gibt die CA im Rahmen der Bewertung das Dossier in bestimmten Fällen an den Einreicher zurück? Falls ja, wie hoch ist die Quote?
A2: Die MOARA gibt das Dossier nach dessen Annahme nicht an den Antragsteller zurück. Der Antragsteller kann die MOARA jedoch auffordern, das Dossier nach 5 Jahren zurückzugeben, nachdem die Behörde über die Genehmigung oder Ablehnung entschieden hat.
F3: In Bezug auf die Kosten: 10-20 Millionen USD? In welcher Währung werden die Kosten angegeben?
A3: Die Währung ist CNY. Die geschätzten Kosten für die Zulassung eines neuen chemischen Pflanzenschutzmittels in China belaufen sich auf etwa 10-20 Millionen CNY.
F4: Exportieren Sie weiterhin verbotene oder beschränkte Pflanzenschutzmittel in andere Länder? Könnten Sie bitte die Liste der beschränkten und verbotenen Pflanzenschutzmittel in China bereitstellen?
A4: Einige in China verbotene oder beschränkte Pflanzenschutzmittel, wie Paraquat, dürfen weiterhin ins Ausland exportiert werden, sofern die Anforderungen des Rotterdamer Übereinkommens und des Einfuhrlandes erfüllt sind. Ja, es gibt eine Liste der beschränkten und verbotenen Pflanzenschutzmittel in China. Wenn Sie diese Liste benötigen, kontaktieren Sie uns bitte (customer@reach24h.com) für ein Angebot. Vielen Dank.
F5: Ist eine Genehmigung für Versuchszwecke erforderlich, um lokale Wirksamkeitsprüfungen durchzuführen? Falls ja, welche Anforderungen gelten?
A5: Nein. Derzeit ist kein Antrag auf eine Versuchsgenehmigung erforderlich. Alle Versuche müssen lediglich auf der MoARA-Website erfasst werden.
F6: Werden Pheromone als Pflanzenschutzmittel betrachtet?
A6: Ja, Pheromone unterliegen den Pflanzenschutzmittelvorschriften und müssen in China zugelassen werden. REACH24H verfügt über umfangreiche Erfahrung bei der Zulassung biochemischer Pflanzenschutzmittel, insbesondere von Pheromonen.
F7: Können Studien zum Metabolismus bei Nutztieren entfallen, wenn nachgewiesen wird, dass die Verbraucherexposition unter dem ADI liegt? Stellt China chinesische Verbraucherdaten zur Berechnung der ernährungsbedingten Exposition bereit?“
A7: Auf die erste Frage lautet die Antwort: Nein. Studien zum Metabolismus bei Nutztieren können nur entfallen, wenn die für die Zulassung vorgesehene Kultur nicht als Lebens- oder Futtermittel für Tiere dient.
Auf die zweite Frage lautet die Antwort: Ja. China hat nationale durchschnittliche Daten zum Lebensmittelverzehr veröffentlicht, die zur Berechnung der Exposition im Rahmen der ernährungsbedingten Risikobewertung verwendet werden können. Weitere Informationen finden Sie unter diesem Website-Link: http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/948d20078f02441aa087050f5aade76c.shtml“
F8: Ist es für die Zulassung eines proprietären TC (technischen Wirkstoffs) in China erforderlich, eine Kanzerogenitätsstudie und eine Reproduktionsstudie ausschließlich für den Export außerhalb Chinas durchzuführen? Der TC wird in China nicht zur Formulierung verwendet.
A8: Wenn es sich bei diesem proprietären TC um einen neuen TC in China handelt, sind bei der Beantragung einer reinen Exportzulassung Daten aus Kanzerogenitäts- und Reproduktionstests erforderlich. Für diesen Teil können auch ausländische Daten verwendet werden. Andernfalls sind bei der Beantragung einer reinen Exportzulassung keine Daten aus Kanzerogenitäts- und Reproduktionstests erforderlich.
F9: „A: Die brasilianischen Behörden verlangen eine strikte Verknüpfung des Herstellungsstandorts (Adresse) mit den Dossierdaten eines TK oder einer Formulierung. Wir haben festgestellt, dass einige chinesische Unternehmen ihren Produktionsstandort bzw. ihre Adresse geändert haben. Wie gehen die chinesischen Behörden mit dieser Situation um?
B: Ist ein neues Dossier erforderlich (P&C; Tox: Umweltbewertung)?“
A9: „A: Ein chinesisches Unternehmen muss zunächst eine Herstellungsgenehmigung für den neuen Herstellungsstandort einholen. Mit anderen Worten: Wenn der Produktionsstandort bzw. die Adresse geändert wurde, ist eine Herstellungsgenehmigung durch die chinesische Behörde erforderlich.
B: Nein. Für eine neue Herstellungsgenehmigung verlangt die chinesische Behörde bestimmte Daten. Für die Zulassung eines TK oder einer Formulierung am neuen Herstellungsstandort ist jedoch kein neues Dossier erforderlich.“
F10: Ist die Zulassung des TC/TK verpflichtend? Wie funktioniert dies, wenn der TC/TK im jeweiligen Land bereits zugelassen ist? Gilt dies auch für biologische Pflanzenschutzmittel?
A10: „Bei neuen Pflanzenschutzmitteln muss der erste Antragsteller den TC/TK und die Formulierung gemeinsam zulassen; andere Unternehmen können nur einen der beiden Bestandteile zulassen. Bei chemischen und biologischen Pflanzenschutzmitteln müssen andere Unternehmen, solange sich der TC/TK innerhalb des 6-jährigen Schutzzeitraums für neue Pflanzenschutzmittel befindet, die Zulassung gemäß den Anforderungen für neue Pflanzenschutzmittel beantragen. Ist er seit mehr als 6 Jahren zugelassen, kann die Zulassung gemäß den Anforderungen für einen Me-too-TC/TK erfolgen.“
F11: Werden Pflanzenschutzmittelgeräte (z. B. ein Produkt mit einer keimtötenden UVC-Lampe) in China reguliert? Wie ist der Toxizitätsgrad (leicht, niedrig, mittel oder hoch) in China definiert?
A11: Nein. Pflanzenschutzmittelgeräte werden nicht durch die chinesischen Pflanzenschutzmittelvorschriften reguliert. Die Einstufung der Toxizität von Pflanzenschutzmitteln in China lautet wie folgt:
Wenn Sie Fragen zu diesem Webinar haben, kontaktieren Sie uns bitte: Tel.: +86-571-87006630 E-Mail: customer@reach24h.com
F1: Gibt es in China laufende Bestrebungen, der OECD beizutreten, um an MAD teilnehmen zu können? Gibt es einen Zeitplan dafür, wann dies Realität werden könnte bzw. wann China voraussichtlich der OECD beitreten und damit an MAD teilnehmen wird? Gibt es laufende Bemühungen, die Regierung davon zu überzeugen? Könnten Sie bitte ein Update zu den Gesprächen über die gegenseitige Anerkennung von Daten geben?
A1: „China bemüht sich nach Kräften, an MAD teilzunehmen. Die chinesische Regierung und Organisationen hielten im März 2021 ein Treffen mit der OECD, der GLP-Organisation und der FAO ab. Die chinesische Regierung hoffte, dass die OECD eine Vorbewertung von Chinas MAD durchführen könne, und China würde dieses anschließend entsprechend den Anforderungen der Vorbewertung überarbeiten, um das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu beschleunigen. Dieser Vorschlag wurde jedoch von einigen Ländern abgelehnt.“
F2: Gibt die CA im Rahmen der Bewertung das Dossier in bestimmten Fällen an den Einreicher zurück? Falls ja, wie hoch ist die Quote?
A2: Die MOARA gibt das Dossier nach dessen Annahme nicht an den Antragsteller zurück. Der Antragsteller kann die MOARA jedoch auffordern, das Dossier nach 5 Jahren zurückzugeben, nachdem die Behörde über die Genehmigung oder Ablehnung entschieden hat.
F3: In Bezug auf die Kosten: 10-20 Millionen USD? In welcher Währung werden die Kosten angegeben?
A3: Die Währung ist CNY. Die geschätzten Kosten für die Zulassung eines neuen chemischen Pflanzenschutzmittels in China belaufen sich auf etwa 10-20 Millionen CNY.
F4: Exportieren Sie weiterhin verbotene oder beschränkte Pflanzenschutzmittel in andere Länder? Könnten Sie bitte die Liste der beschränkten und verbotenen Pflanzenschutzmittel in China bereitstellen?
A4: Einige in China verbotene oder beschränkte Pflanzenschutzmittel, wie Paraquat, dürfen weiterhin ins Ausland exportiert werden, sofern die Anforderungen des Rotterdamer Übereinkommens und des Einfuhrlandes erfüllt sind. Ja, es gibt eine Liste der beschränkten und verbotenen Pflanzenschutzmittel in China. Wenn Sie diese Liste benötigen, kontaktieren Sie uns bitte (customer@reach24h.com) für ein Angebot. Vielen Dank.
F5: Ist eine Genehmigung für Versuchszwecke erforderlich, um lokale Wirksamkeitsprüfungen durchzuführen? Falls ja, welche Anforderungen gelten?
A5: Nein. Derzeit ist kein Antrag auf eine Versuchsgenehmigung erforderlich. Alle Versuche müssen lediglich auf der MoARA-Website erfasst werden.
F6: Werden Pheromone als Pflanzenschutzmittel betrachtet?
A6: Ja, Pheromone unterliegen den Pflanzenschutzmittelvorschriften und müssen in China zugelassen werden. REACH24H verfügt über umfangreiche Erfahrung bei der Zulassung biochemischer Pflanzenschutzmittel, insbesondere von Pheromonen.
F7: Können Studien zum Metabolismus bei Nutztieren entfallen, wenn nachgewiesen wird, dass die Verbraucherexposition unter dem ADI liegt? Stellt China chinesische Verbraucherdaten zur Berechnung der ernährungsbedingten Exposition bereit?“
A7: Auf die erste Frage lautet die Antwort: Nein. Studien zum Metabolismus bei Nutztieren können nur entfallen, wenn die für die Zulassung vorgesehene Kultur nicht als Lebens- oder Futtermittel für Tiere dient.
Auf die zweite Frage lautet die Antwort: Ja. China hat nationale durchschnittliche Daten zum Lebensmittelverzehr veröffentlicht, die zur Berechnung der Exposition im Rahmen der ernährungsbedingten Risikobewertung verwendet werden können. Weitere Informationen finden Sie unter diesem Website-Link: http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/948d20078f02441aa087050f5aade76c.shtml“
F8: Ist es für die Zulassung eines proprietären TC (technischen Wirkstoffs) in China erforderlich, eine Kanzerogenitätsstudie und eine Reproduktionsstudie ausschließlich für den Export außerhalb Chinas durchzuführen? Der TC wird in China nicht zur Formulierung verwendet.
A8: Wenn es sich bei diesem proprietären TC um einen neuen TC in China handelt, sind bei der Beantragung einer reinen Exportzulassung Daten aus Kanzerogenitäts- und Reproduktionstests erforderlich. Für diesen Teil können auch ausländische Daten verwendet werden. Andernfalls sind bei der Beantragung einer reinen Exportzulassung keine Daten aus Kanzerogenitäts- und Reproduktionstests erforderlich.
F9: „A: Die brasilianischen Behörden verlangen eine strikte Verknüpfung des Herstellungsstandorts (Adresse) mit den Dossierdaten eines TK oder einer Formulierung. Wir haben festgestellt, dass einige chinesische Unternehmen ihren Produktionsstandort bzw. ihre Adresse geändert haben. Wie gehen die chinesischen Behörden mit dieser Situation um?
B: Ist ein neues Dossier erforderlich (P&C; Tox: Umweltbewertung)?“
A9: „A: Ein chinesisches Unternehmen muss zunächst eine Herstellungsgenehmigung für den neuen Herstellungsstandort einholen. Mit anderen Worten: Wenn der Produktionsstandort bzw. die Adresse geändert wurde, ist eine Herstellungsgenehmigung durch die chinesische Behörde erforderlich.
B: Nein. Für eine neue Herstellungsgenehmigung verlangt die chinesische Behörde bestimmte Daten. Für die Zulassung eines TK oder einer Formulierung am neuen Herstellungsstandort ist jedoch kein neues Dossier erforderlich.“
F10: Ist die Zulassung des TC/TK verpflichtend? Wie funktioniert dies, wenn der TC/TK im jeweiligen Land bereits zugelassen ist? Gilt dies auch für biologische Pflanzenschutzmittel?
A10: „Bei neuen Pflanzenschutzmitteln muss der erste Antragsteller den TC/TK und die Formulierung gemeinsam zulassen; andere Unternehmen können nur einen der beiden Bestandteile zulassen. Bei chemischen und biologischen Pflanzenschutzmitteln müssen andere Unternehmen, solange sich der TC/TK innerhalb des 6-jährigen Schutzzeitraums für neue Pflanzenschutzmittel befindet, die Zulassung gemäß den Anforderungen für neue Pflanzenschutzmittel beantragen. Ist er seit mehr als 6 Jahren zugelassen, kann die Zulassung gemäß den Anforderungen für einen Me-too-TC/TK erfolgen.“
F11: Werden Pflanzenschutzmittelgeräte (z. B. ein Produkt mit einer keimtötenden UVC-Lampe) in China reguliert? Wie ist der Toxizitätsgrad (leicht, niedrig, mittel oder hoch) in China definiert?
A11: Nein. Pflanzenschutzmittelgeräte werden nicht durch die chinesischen Pflanzenschutzmittelvorschriften reguliert. Die Einstufung der Toxizität von Pflanzenschutzmitteln in China lautet wie folgt:
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