Çin'de Pestisit Düzenlemeleri ve Ruhsatlandırma | Sorular ve Cevaplar
Güncellenme tarihi
23 Şubat'ta gerçekleştirilen "Webinar I: Uzmanlarla Söyleşi | Çin'de Pestisit Düzenlemeleri ve Ruhsatlandırma" adlı etkinlik, "Pestisit Ruhsatlandırma Söyleşisi | 2022 Küresel Pestisit Ruhsatlandırma Çevrimiçi Halka Açık Kursu" kapsamında REACH24H tarafından düzenlendi ve yeni pestisit ruhsatlandırmasındaki güçlükleri ele aldı. Uzmanımız Çin'deki ruhsatlandırma eğilimlerini paylaştı, yeni pestisit ruhsatlandırma usullerini tanıttı, uyum stratejilerini analiz etti ve en güncel politika ve gereklilikleri açıkladı. Webinar sonrasında katılımcıların sorularını ve cevaplarını şirketlere kaynak olması için derledik.
S1: Çin'in MAD sistemine katılabilmek için OECD'ye üye olmasına yönelik çalışmalar sürüyor mu? Bunun için bir takvim var mı? Çin'in OECD'ye ve böylece MAD'ye ne zaman katılması bekleniyor? Hükûmeti ikna etmeye yönelik çalışmalar var mı? Verilerin Karşılıklı Kabulü görüşmeleri hakkında güncel bilgi verebilir misiniz?
C1: «Çin, MAD'ye katılmak için elinden geleni yapıyor. Çin hükûmeti ve kuruluşları Mart 2021'de OECD, GLP ve FAO kuruluşlarıyla bir toplantı yaptı. Çin hükûmeti, OECD'nin Çin'in MAD katılımına ilişkin bir ön değerlendirme yapmasını ve Çin'in karşılıklı tanınmayı hızlandırmak için bu değerlendirmenin gereklerine göre düzenlemeler yapmasını umuyordu; ancak bazı ülkeler bu öneriye karşı çıktı».
S2: Yetkili makamın (CA) değerlendirme sonucuna göre CA bazı durumlarda dosyayı sunana geri veriyor mu? Veriyorsa oranı nedir?
C2: MOARA, dosyayı kabul ettikten sonra başvuru sahibine geri vermez. Ancak başvuru sahibi, resmî onay veya ret kararından 5 yıl sonra MOARA'dan dosyanın iadesini isteyebilir.
S3: Maliyetle ilgili olarak, 10-20 milyon USD mi? Maliyet hangi para biriminde belirtiliyor?
C3: Para birimi CNY'dir. Çin'de yeni bir kimyasal pestisitin ruhsatlandırılması için tahminî maliyet yaklaşık 10-20 milyon CNY'dir.
S4: Yasaklanmış veya kısıtlanmış pestisitleri hâlâ başka ülkelere ihraç ediyor musunuz? Çin'de kısıtlanmış ve yasaklanmış pestisitlerin listesini paylaşabilir misiniz?
C4: Çin'de yasaklanmış veya kısıtlanmış paraquat gibi bazı pestisitler, Rotterdam Sözleşmesi'nin ve ithalatçı ülkenin gerekliliklerinin karşılanması koşuluyla ihraç edilebilir. Çin'de kısıtlanmış ve yasaklanmış pestisitlerin bir listesi vardır; ihtiyaç duyarsanız fiyat teklifi için bizimle (customer@reach24h.com) iletişime geçin. Teşekkürler.
S5: Yerel etkinlik denemeleri yapmak için Deneysel Kullanım İzni gerekli mi? Gerekliyse şartları nelerdir?
C5: Hayır. Şu anda deney izni başvurusu yapmak gerekmiyor. Tüm deneylerin yalnızca MoARA internet sitesine kaydedilmesi gerekiyor.
S6: Feromonlar pestisit olarak kabul ediliyor mu?
C6: Evet, feromonlar pestisit düzenlemelerine tabidir ve Çin'de ruhsatlandırılmalıdır. REACH24H, özellikle feromonlar olmak üzere biyokimyasal pestisitlerin ruhsatlandırılmasında geniş deneyime sahiptir.
S7: Tüketici maruziyetinin kabul edilebilir günlük alımın (ADI) altında olacağı gösterilirse çiftlik hayvanı metabolizma çalışmalarından muafiyet sağlanabilir mi? Çin, beslenme yoluyla maruziyetin hesaplanması için Çinli tüketicilere ait veriler sağlıyor mu?
C7: İlk sorunun cevabı hayırdır. Çiftlik hayvanı metabolizma çalışmalarından yalnızca ruhsatlandırma hedefi olan ürün hayvan gıdası veya yemi değilse muafiyet sağlanabilir.
İkinci sorunun cevabı evettir. Çin, beslenme riski değerlendirmesinde maruziyeti hesaplamak için kullanılabilen ulusal ortalama gıda tüketim verilerini yayımlamıştır. Daha fazla bilgi: http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/948d20078f02441aa087050f5aade76c.shtml
S8: Çin'de yalnızca ihracat için özel mülkiyete tabi TC'nin (teknik kalite madde) ruhsatlandırılmasında kanserojenlik ve üreme çalışmaları gerekli midir? TC, Çin'de formülasyon hazırlamak için kullanılmayacaktır.
C8: Bu özel TC, Çin'de yeni bir TC ise yalnızca ihracata yönelik ruhsat başvurusunda kanserojenlik ve üreme testi verileri gereklidir; bu bölümde yabancı veriler de kullanılabilir. Yeni bir TC değilse yalnızca ihracata yönelik ruhsat başvurusunda bu veriler gerekmez.
S9: A: Brezilya makamları, üretim yeri (adres) ile TK veya formülasyon dosyası verileri arasında sıkı bir bağlantı istiyor. Bazı Çinli şirketlerin üretim yerini veya adresini değiştirdiğini gördük. Çin makamları bu durumu nasıl yönetiyor?
B: Yeni bir dosya gerekli mi (fiziksel ve kimyasal özellikler, toksikoloji, çevresel değerlendirme)?
C9: A: Çinli şirket öncelikle yeni üretim yeri için üretim ruhsatı almalıdır. Başka bir deyişle, Çin makamları üretim yeri veya adresi değiştiğinde üretim ruhsatı ister.
B: Hayır; yeni üretim ruhsatı için Çin makamları bazı veriler ister. Ancak yeni üretim yeri nedeniyle TK veya formülasyon ruhsatlandırması için yeni bir dosya gerekmez.
S10: TC/TK ruhsatlandırması zorunlu mu? TC/TK ülkede zaten ruhsatlıysa süreç nasıl işler? Bu durum biyopestisitler için de geçerli mi?
C10: «Yeni pestisitlerde ilk başvuru sahibi TC/TK ile formülasyonu birlikte ruhsatlandırmalıdır; diğer şirketler bunlardan yalnızca birini ruhsatlandırabilir. Kimyasal pestisitler ve biyopestisitlerde TC/TK hâlâ 6 yıllık yeni pestisit koruma süresi içindeyse diğer şirketler yeni pestisit gerekliliklerine göre ruhsatlandırmalıdır. Ruhsatlandırılmasının üzerinden 6 yıldan fazla geçmişse eşdeğer (me-too) TC/TK gerekliliklerine göre ruhsatlandırılabilir».
S11: Örneğin mikrop öldürücü UVC ışığı içeren bir ürün gibi pestisit cihazları Çin'de düzenleniyor mu? Çin'de hafif, düşük, orta veya yüksek toksisite dereceleri nasıl tanımlanıyor?
C11: Hayır. Pestisit cihazları Çin pestisit düzenlemeleri kapsamında düzenlenmez. Çin'de pestisit toksisite sınıflandırması şöyledir:
Bu webinar hakkında sorularınız varsa bizimle iletişime geçin: Tel.: +86-571-87006630 E-posta: customer@reach24h.com
S1: Çin'in MAD sistemine katılabilmek için OECD'ye üye olmasına yönelik çalışmalar sürüyor mu? Bunun için bir takvim var mı? Çin'in OECD'ye ve böylece MAD'ye ne zaman katılması bekleniyor? Hükûmeti ikna etmeye yönelik çalışmalar var mı? Verilerin Karşılıklı Kabulü görüşmeleri hakkında güncel bilgi verebilir misiniz?
C1: «Çin, MAD'ye katılmak için elinden geleni yapıyor. Çin hükûmeti ve kuruluşları Mart 2021'de OECD, GLP ve FAO kuruluşlarıyla bir toplantı yaptı. Çin hükûmeti, OECD'nin Çin'in MAD katılımına ilişkin bir ön değerlendirme yapmasını ve Çin'in karşılıklı tanınmayı hızlandırmak için bu değerlendirmenin gereklerine göre düzenlemeler yapmasını umuyordu; ancak bazı ülkeler bu öneriye karşı çıktı».
S2: Yetkili makamın (CA) değerlendirme sonucuna göre CA bazı durumlarda dosyayı sunana geri veriyor mu? Veriyorsa oranı nedir?
C2: MOARA, dosyayı kabul ettikten sonra başvuru sahibine geri vermez. Ancak başvuru sahibi, resmî onay veya ret kararından 5 yıl sonra MOARA'dan dosyanın iadesini isteyebilir.
S3: Maliyetle ilgili olarak, 10-20 milyon USD mi? Maliyet hangi para biriminde belirtiliyor?
C3: Para birimi CNY'dir. Çin'de yeni bir kimyasal pestisitin ruhsatlandırılması için tahminî maliyet yaklaşık 10-20 milyon CNY'dir.
S4: Yasaklanmış veya kısıtlanmış pestisitleri hâlâ başka ülkelere ihraç ediyor musunuz? Çin'de kısıtlanmış ve yasaklanmış pestisitlerin listesini paylaşabilir misiniz?
C4: Çin'de yasaklanmış veya kısıtlanmış paraquat gibi bazı pestisitler, Rotterdam Sözleşmesi'nin ve ithalatçı ülkenin gerekliliklerinin karşılanması koşuluyla ihraç edilebilir. Çin'de kısıtlanmış ve yasaklanmış pestisitlerin bir listesi vardır; ihtiyaç duyarsanız fiyat teklifi için bizimle (customer@reach24h.com) iletişime geçin. Teşekkürler.
S5: Yerel etkinlik denemeleri yapmak için Deneysel Kullanım İzni gerekli mi? Gerekliyse şartları nelerdir?
C5: Hayır. Şu anda deney izni başvurusu yapmak gerekmiyor. Tüm deneylerin yalnızca MoARA internet sitesine kaydedilmesi gerekiyor.
S6: Feromonlar pestisit olarak kabul ediliyor mu?
C6: Evet, feromonlar pestisit düzenlemelerine tabidir ve Çin'de ruhsatlandırılmalıdır. REACH24H, özellikle feromonlar olmak üzere biyokimyasal pestisitlerin ruhsatlandırılmasında geniş deneyime sahiptir.
S7: Tüketici maruziyetinin kabul edilebilir günlük alımın (ADI) altında olacağı gösterilirse çiftlik hayvanı metabolizma çalışmalarından muafiyet sağlanabilir mi? Çin, beslenme yoluyla maruziyetin hesaplanması için Çinli tüketicilere ait veriler sağlıyor mu?
C7: İlk sorunun cevabı hayırdır. Çiftlik hayvanı metabolizma çalışmalarından yalnızca ruhsatlandırma hedefi olan ürün hayvan gıdası veya yemi değilse muafiyet sağlanabilir.
İkinci sorunun cevabı evettir. Çin, beslenme riski değerlendirmesinde maruziyeti hesaplamak için kullanılabilen ulusal ortalama gıda tüketim verilerini yayımlamıştır. Daha fazla bilgi: http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/948d20078f02441aa087050f5aade76c.shtml
S8: Çin'de yalnızca ihracat için özel mülkiyete tabi TC'nin (teknik kalite madde) ruhsatlandırılmasında kanserojenlik ve üreme çalışmaları gerekli midir? TC, Çin'de formülasyon hazırlamak için kullanılmayacaktır.
C8: Bu özel TC, Çin'de yeni bir TC ise yalnızca ihracata yönelik ruhsat başvurusunda kanserojenlik ve üreme testi verileri gereklidir; bu bölümde yabancı veriler de kullanılabilir. Yeni bir TC değilse yalnızca ihracata yönelik ruhsat başvurusunda bu veriler gerekmez.
S9: A: Brezilya makamları, üretim yeri (adres) ile TK veya formülasyon dosyası verileri arasında sıkı bir bağlantı istiyor. Bazı Çinli şirketlerin üretim yerini veya adresini değiştirdiğini gördük. Çin makamları bu durumu nasıl yönetiyor?
B: Yeni bir dosya gerekli mi (fiziksel ve kimyasal özellikler, toksikoloji, çevresel değerlendirme)?
C9: A: Çinli şirket öncelikle yeni üretim yeri için üretim ruhsatı almalıdır. Başka bir deyişle, Çin makamları üretim yeri veya adresi değiştiğinde üretim ruhsatı ister.
B: Hayır; yeni üretim ruhsatı için Çin makamları bazı veriler ister. Ancak yeni üretim yeri nedeniyle TK veya formülasyon ruhsatlandırması için yeni bir dosya gerekmez.
S10: TC/TK ruhsatlandırması zorunlu mu? TC/TK ülkede zaten ruhsatlıysa süreç nasıl işler? Bu durum biyopestisitler için de geçerli mi?
C10: «Yeni pestisitlerde ilk başvuru sahibi TC/TK ile formülasyonu birlikte ruhsatlandırmalıdır; diğer şirketler bunlardan yalnızca birini ruhsatlandırabilir. Kimyasal pestisitler ve biyopestisitlerde TC/TK hâlâ 6 yıllık yeni pestisit koruma süresi içindeyse diğer şirketler yeni pestisit gerekliliklerine göre ruhsatlandırmalıdır. Ruhsatlandırılmasının üzerinden 6 yıldan fazla geçmişse eşdeğer (me-too) TC/TK gerekliliklerine göre ruhsatlandırılabilir».
S11: Örneğin mikrop öldürücü UVC ışığı içeren bir ürün gibi pestisit cihazları Çin'de düzenleniyor mu? Çin'de hafif, düşük, orta veya yüksek toksisite dereceleri nasıl tanımlanıyor?
C11: Hayır. Pestisit cihazları Çin pestisit düzenlemeleri kapsamında düzenlenmez. Çin'de pestisit toksisite sınıflandırması şöyledir:
Yaklaşan etkinlikler
Pestisit Düzenlemeleri Söyleşisi | 2022'de Küresel Pestisit RuhsatlandırmaBu webinar hakkında sorularınız varsa bizimle iletişime geçin: Tel.: +86-571-87006630 E-posta: customer@reach24h.com