Quy định và đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Trung Quốc | Hỏi đáp
Cập nhật ngày
Ngày 23 tháng 2, "Hội thảo trực tuyến I: Chuyên gia trao đổi | Quy định và đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Trung Quốc" thuộc chương trình "Đối thoại đăng ký thuốc bảo vệ thực vật | Khóa học trực tuyến công khai về đăng ký thuốc bảo vệ thực vật toàn cầu 2022" do REACH24H tổ chức đã tập trung vào khó khăn khi đăng ký thuốc bảo vệ thực vật mới. Chuyên gia chia sẻ xu hướng đăng ký tại Trung Quốc, giới thiệu thủ tục đăng ký thuốc mới, phân tích chiến lược tuân thủ và giải thích các chính sách, yêu cầu mới nhất. Sau hội thảo, chúng tôi tổng hợp câu hỏi của người tham dự và câu trả lời để doanh nghiệp tham khảo.
H1: Trung Quốc có đang nỗ lực gia nhập OECD để tham gia cơ chế chấp nhận dữ liệu lẫn nhau (MAD) không? Có lộ trình thời gian nào không? Khi nào Trung Quốc dự kiến gia nhập OECD để tham gia MAD? Có nỗ lực thuyết phục Chính phủ về việc này không? Xin cập nhật các cuộc thảo luận về chấp nhận dữ liệu lẫn nhau.
Đ1: «Trung Quốc đang nỗ lực hết sức để tham gia MAD. Chính phủ và các tổ chức Trung Quốc đã họp với OECD, tổ chức GLP và FAO vào tháng 3 năm 2021. Chính phủ Trung Quốc mong OECD đánh giá sơ bộ việc Trung Quốc tham gia MAD, sau đó Trung Quốc sẽ điều chỉnh theo yêu cầu đánh giá để đẩy nhanh công nhận lẫn nhau, nhưng đề xuất này bị một số nước phản đối».
H2: Theo kết quả đánh giá của cơ quan có thẩm quyền (CA), cơ quan có trả hồ sơ lại cho người nộp trong một số trường hợp không? Nếu có, tỷ lệ ra sao?
Đ2: MOARA không trả lại hồ sơ cho người đăng ký sau khi hồ sơ được chấp nhận. Tuy nhiên, người đăng ký có thể yêu cầu MOARA trả hồ sơ sau 5 năm kể từ khi cơ quan ra quyết định chấp thuận hoặc không chấp thuận.
H3: Về chi phí, có phải là 10-20 triệu USD không? Chi phí được báo bằng tiền tệ nào?
Đ3: Tiền tệ là CNY. Chi phí ước tính để đăng ký thuốc bảo vệ thực vật hóa học mới tại Trung Quốc khoảng 10-20 triệu CNY.
H4: Quý vị có tiếp tục xuất khẩu thuốc bảo vệ thực vật bị cấm hoặc hạn chế sang nước khác không? Có thể cung cấp danh sách thuốc bị hạn chế và bị cấm tại Trung Quốc không?
Đ4: Một số thuốc bảo vệ thực vật bị cấm/hạn chế tại Trung Quốc, như paraquat, vẫn có thể xuất khẩu, với điều kiện đáp ứng Công ước Rotterdam và yêu cầu của nước nhập khẩu. Có danh sách thuốc bị hạn chế và bị cấm tại Trung Quốc. Nếu cần danh sách, vui lòng liên hệ chúng tôi (customer@reach24h.com) để nhận báo giá. Xin cảm ơn.
H5: Có cần giấy phép sử dụng thử nghiệm để thực hiện thử nghiệm hiệu lực tại địa phương không? Nếu có, yêu cầu là gì?
Đ5: Không. Hiện không cần xin giấy phép thử nghiệm. Tất cả thử nghiệm chỉ cần được ghi nhận trên trang web MoARA.
H6: Pheromone có được coi là thuốc bảo vệ thực vật không?
Đ6: Có, pheromone chịu quy định về thuốc bảo vệ thực vật và phải đăng ký tại Trung Quốc. REACH24H có nhiều kinh nghiệm đăng ký thuốc bảo vệ thực vật sinh hóa, đặc biệt là pheromone.
H7: Có thể miễn nghiên cứu chuyển hóa ở vật nuôi nếu chứng minh phơi nhiễm của người tiêu dùng thấp hơn lượng ăn vào hằng ngày chấp nhận được (ADI) không? Trung Quốc có cung cấp dữ liệu người tiêu dùng Trung Quốc để tính phơi nhiễm qua chế độ ăn không?
Đ7: Với câu hỏi đầu, câu trả lời là không. Nghiên cứu chuyển hóa ở vật nuôi chỉ có thể được miễn nếu cây trồng xin đăng ký không phải thực phẩm/thức ăn cho động vật.
Với câu hỏi thứ hai, câu trả lời là có. Trung Quốc đã công bố dữ liệu tiêu thụ thực phẩm trung bình toàn quốc, có thể dùng để tính phơi nhiễm trong đánh giá rủi ro qua chế độ ăn. Thông tin thêm tại: http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/948d20078f02441aa087050f5aade76c.shtml
H8: Để đăng ký TC độc quyền (nguyên liệu cấp kỹ thuật) tại Trung Quốc chỉ để xuất khẩu, có cần nghiên cứu khả năng gây ung thư và sinh sản không? TC không được dùng để phối chế tại Trung Quốc.
Đ8: Nếu TC độc quyền này là TC mới tại Trung Quốc, phải có dữ liệu thử nghiệm khả năng gây ung thư và sinh sản khi xin đăng ký chỉ để xuất khẩu; phần này cũng có thể dùng dữ liệu nước ngoài. Nếu không phải TC mới, các dữ liệu này không bắt buộc khi xin đăng ký chỉ để xuất khẩu.
H9: A: Cơ quan Brazil yêu cầu liên kết chặt địa điểm sản xuất (địa chỉ) với dữ liệu hồ sơ của TK hoặc chế phẩm. Chúng tôi thấy một số công ty Trung Quốc thay đổi địa điểm/địa chỉ sản xuất. Cơ quan Trung Quốc xử lý tình huống này thế nào?
B: Có cần hồ sơ mới (tính chất lý hóa, độc tính, đánh giá môi trường) không?
Đ9: A: Công ty Trung Quốc trước hết phải có giấy phép sản xuất cho địa điểm mới. Nói cách khác, cơ quan Trung Quốc yêu cầu giấy phép sản xuất khi thay đổi địa điểm/địa chỉ sản xuất.
B: Không; cơ quan Trung Quốc yêu cầu một số dữ liệu để cấp giấy phép sản xuất mới, nhưng không cần hồ sơ đăng ký TK hoặc chế phẩm mới cho địa điểm sản xuất mới.
H10: Có bắt buộc đăng ký TC/TK không? Nếu TC/TK đã được đăng ký trong nước thì xử lý thế nào? Điều này có áp dụng cho thuốc bảo vệ thực vật sinh học không?
Đ10: «Với thuốc bảo vệ thực vật mới, người đăng ký đầu tiên phải đăng ký đồng thời TC/TK và chế phẩm; doanh nghiệp khác có thể chỉ đăng ký một trong hai. Với thuốc hóa học và thuốc sinh học, nếu TC/TK còn trong thời hạn bảo hộ thuốc mới 6 năm, doanh nghiệp khác phải đăng ký theo yêu cầu đối với thuốc mới. Nếu đã được đăng ký hơn 6 năm, có thể đăng ký theo yêu cầu TC/TK tương đương (me-too)».
H11: Thiết bị diệt sinh vật gây hại, ví dụ sản phẩm có đèn UVC diệt khuẩn, có được quản lý tại Trung Quốc không? Trung Quốc định nghĩa các mức độc tính nhẹ, thấp, trung bình hoặc cao như thế nào?
Đ11: Không. Thiết bị diệt sinh vật gây hại không chịu quy định thuốc bảo vệ thực vật của Trung Quốc. Phân loại độc tính thuốc bảo vệ thực vật tại Trung Quốc như sau:
Nếu có câu hỏi về hội thảo này, vui lòng liên hệ chúng tôi: Điện thoại: +86-571-87006630 Email: customer@reach24h.com
H1: Trung Quốc có đang nỗ lực gia nhập OECD để tham gia cơ chế chấp nhận dữ liệu lẫn nhau (MAD) không? Có lộ trình thời gian nào không? Khi nào Trung Quốc dự kiến gia nhập OECD để tham gia MAD? Có nỗ lực thuyết phục Chính phủ về việc này không? Xin cập nhật các cuộc thảo luận về chấp nhận dữ liệu lẫn nhau.
Đ1: «Trung Quốc đang nỗ lực hết sức để tham gia MAD. Chính phủ và các tổ chức Trung Quốc đã họp với OECD, tổ chức GLP và FAO vào tháng 3 năm 2021. Chính phủ Trung Quốc mong OECD đánh giá sơ bộ việc Trung Quốc tham gia MAD, sau đó Trung Quốc sẽ điều chỉnh theo yêu cầu đánh giá để đẩy nhanh công nhận lẫn nhau, nhưng đề xuất này bị một số nước phản đối».
H2: Theo kết quả đánh giá của cơ quan có thẩm quyền (CA), cơ quan có trả hồ sơ lại cho người nộp trong một số trường hợp không? Nếu có, tỷ lệ ra sao?
Đ2: MOARA không trả lại hồ sơ cho người đăng ký sau khi hồ sơ được chấp nhận. Tuy nhiên, người đăng ký có thể yêu cầu MOARA trả hồ sơ sau 5 năm kể từ khi cơ quan ra quyết định chấp thuận hoặc không chấp thuận.
H3: Về chi phí, có phải là 10-20 triệu USD không? Chi phí được báo bằng tiền tệ nào?
Đ3: Tiền tệ là CNY. Chi phí ước tính để đăng ký thuốc bảo vệ thực vật hóa học mới tại Trung Quốc khoảng 10-20 triệu CNY.
H4: Quý vị có tiếp tục xuất khẩu thuốc bảo vệ thực vật bị cấm hoặc hạn chế sang nước khác không? Có thể cung cấp danh sách thuốc bị hạn chế và bị cấm tại Trung Quốc không?
Đ4: Một số thuốc bảo vệ thực vật bị cấm/hạn chế tại Trung Quốc, như paraquat, vẫn có thể xuất khẩu, với điều kiện đáp ứng Công ước Rotterdam và yêu cầu của nước nhập khẩu. Có danh sách thuốc bị hạn chế và bị cấm tại Trung Quốc. Nếu cần danh sách, vui lòng liên hệ chúng tôi (customer@reach24h.com) để nhận báo giá. Xin cảm ơn.
H5: Có cần giấy phép sử dụng thử nghiệm để thực hiện thử nghiệm hiệu lực tại địa phương không? Nếu có, yêu cầu là gì?
Đ5: Không. Hiện không cần xin giấy phép thử nghiệm. Tất cả thử nghiệm chỉ cần được ghi nhận trên trang web MoARA.
H6: Pheromone có được coi là thuốc bảo vệ thực vật không?
Đ6: Có, pheromone chịu quy định về thuốc bảo vệ thực vật và phải đăng ký tại Trung Quốc. REACH24H có nhiều kinh nghiệm đăng ký thuốc bảo vệ thực vật sinh hóa, đặc biệt là pheromone.
H7: Có thể miễn nghiên cứu chuyển hóa ở vật nuôi nếu chứng minh phơi nhiễm của người tiêu dùng thấp hơn lượng ăn vào hằng ngày chấp nhận được (ADI) không? Trung Quốc có cung cấp dữ liệu người tiêu dùng Trung Quốc để tính phơi nhiễm qua chế độ ăn không?
Đ7: Với câu hỏi đầu, câu trả lời là không. Nghiên cứu chuyển hóa ở vật nuôi chỉ có thể được miễn nếu cây trồng xin đăng ký không phải thực phẩm/thức ăn cho động vật.
Với câu hỏi thứ hai, câu trả lời là có. Trung Quốc đã công bố dữ liệu tiêu thụ thực phẩm trung bình toàn quốc, có thể dùng để tính phơi nhiễm trong đánh giá rủi ro qua chế độ ăn. Thông tin thêm tại: http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/948d20078f02441aa087050f5aade76c.shtml
H8: Để đăng ký TC độc quyền (nguyên liệu cấp kỹ thuật) tại Trung Quốc chỉ để xuất khẩu, có cần nghiên cứu khả năng gây ung thư và sinh sản không? TC không được dùng để phối chế tại Trung Quốc.
Đ8: Nếu TC độc quyền này là TC mới tại Trung Quốc, phải có dữ liệu thử nghiệm khả năng gây ung thư và sinh sản khi xin đăng ký chỉ để xuất khẩu; phần này cũng có thể dùng dữ liệu nước ngoài. Nếu không phải TC mới, các dữ liệu này không bắt buộc khi xin đăng ký chỉ để xuất khẩu.
H9: A: Cơ quan Brazil yêu cầu liên kết chặt địa điểm sản xuất (địa chỉ) với dữ liệu hồ sơ của TK hoặc chế phẩm. Chúng tôi thấy một số công ty Trung Quốc thay đổi địa điểm/địa chỉ sản xuất. Cơ quan Trung Quốc xử lý tình huống này thế nào?
B: Có cần hồ sơ mới (tính chất lý hóa, độc tính, đánh giá môi trường) không?
Đ9: A: Công ty Trung Quốc trước hết phải có giấy phép sản xuất cho địa điểm mới. Nói cách khác, cơ quan Trung Quốc yêu cầu giấy phép sản xuất khi thay đổi địa điểm/địa chỉ sản xuất.
B: Không; cơ quan Trung Quốc yêu cầu một số dữ liệu để cấp giấy phép sản xuất mới, nhưng không cần hồ sơ đăng ký TK hoặc chế phẩm mới cho địa điểm sản xuất mới.
H10: Có bắt buộc đăng ký TC/TK không? Nếu TC/TK đã được đăng ký trong nước thì xử lý thế nào? Điều này có áp dụng cho thuốc bảo vệ thực vật sinh học không?
Đ10: «Với thuốc bảo vệ thực vật mới, người đăng ký đầu tiên phải đăng ký đồng thời TC/TK và chế phẩm; doanh nghiệp khác có thể chỉ đăng ký một trong hai. Với thuốc hóa học và thuốc sinh học, nếu TC/TK còn trong thời hạn bảo hộ thuốc mới 6 năm, doanh nghiệp khác phải đăng ký theo yêu cầu đối với thuốc mới. Nếu đã được đăng ký hơn 6 năm, có thể đăng ký theo yêu cầu TC/TK tương đương (me-too)».
H11: Thiết bị diệt sinh vật gây hại, ví dụ sản phẩm có đèn UVC diệt khuẩn, có được quản lý tại Trung Quốc không? Trung Quốc định nghĩa các mức độc tính nhẹ, thấp, trung bình hoặc cao như thế nào?
Đ11: Không. Thiết bị diệt sinh vật gây hại không chịu quy định thuốc bảo vệ thực vật của Trung Quốc. Phân loại độc tính thuốc bảo vệ thực vật tại Trung Quốc như sau:
Sự kiện sắp tới
Đối thoại quy định thuốc bảo vệ thực vật | Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật toàn cầu năm 2022Nếu có câu hỏi về hội thảo này, vui lòng liên hệ chúng tôi: Điện thoại: +86-571-87006630 Email: customer@reach24h.com