Réglementation et homologation des pesticides en Chine ｜Questions-réponses
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Le 23 février, le «Webinaire I：Les experts s’expriment | Réglementation et homologation des pesticides en Chine» de «Pesticide Registration TALK | 2022 Cours public en ligne sur l’homologation mondiale des pesticides» organisé par REACH24H s’est concentré sur le point sensible de l’homologation des nouveaux pesticides. Notre expert a présenté les tendances de l’homologation des pesticides en Chine, décrit les nouvelles procédures d’homologation des pesticides en Chine, analysé les stratégies de mise en conformité applicables aux nouveaux pesticides et, enfin, interprété les dernières politiques et exigences relatives aux pesticides. Après le webinaire, nous avons compilé les questions et réponses des participants et les avons communiquées aux entreprises à titre de référence.
Q1 : La Chine déploie-t-elle actuellement des efforts pour rejoindre l’OCDE afin de pouvoir participer au MAD ? Existe-t-il un calendrier pour que cela devienne réalité ? Quand la Chine devrait-elle rejoindre l’OCDE afin de participer au MAD ? Des efforts sont-ils actuellement déployés pour convaincre le gouvernement à ce sujet ? Pourriez-vous fournir une mise à jour sur les discussions relatives à l’acceptation mutuelle des données ?
R1 : « La Chine fait tout son possible pour participer au MAD. En mars 2021, le gouvernement et les organisations chinois ont tenu une réunion avec l’OCDE, l’organisation BPL et l’organisation de la FAO. Le gouvernement chinois espérait que l’OCDE puisse effectuer une préévaluation du MAD de la Chine, et la Chine la réviserait conformément aux exigences de la préévaluation afin d’accélérer le processus de reconnaissance mutuelle, mais cette proposition a été rejetée par certains pays. »
Q2 : Concernant le résultat de l’évaluation par la CA, la CA renvoie-t-elle dans certains cas le dossier au soumissionnaire ? Si oui, quel est le taux ?
R2 : Le MOARA ne renverra pas le dossier au demandeur après son acceptation. Toutefois, le demandeur peut demander au MOARA de renvoyer le dossier après 5 ans à compter de la décision officielle d’homologation ou de rejet.
Q3 : Concernant le coût, 10-20 millions USD ? Dans quelle devise le coût est-il indiqué ?
R3 : La devise est le CNY. Le coût estimatif de l’homologation d’un nouveau pesticide chimique en Chine est d’environ 10-20 millions CNY.
Q4 : Exportez-vous encore des pesticides interdits ou soumis à restrictions vers d’autres pays ? Pourriez-vous communiquer la liste des pesticides soumis à restrictions et interdits en Chine ?
R4 : Certains pesticides interdits ou soumis à restrictions en Chine, tels que le paraquat, peuvent encore être exportés à l’étranger, à condition de respecter les exigences de la Convention de Rotterdam et celles du pays importateur. Il existe effectivement une liste des pesticides soumis à restrictions et interdits en Chine. Si vous avez besoin de cette liste, veuillez nous contacter (customer@reach24h.com) pour obtenir un devis, merci.
Q5 : Est-il nécessaire d’obtenir une autorisation d’utilisation expérimentale pour réaliser des essais locaux d’efficacité ? Si oui, quelles sont les exigences ?
R5 : Non. Il n’est désormais plus nécessaire de demander une autorisation expérimentale. Toutes les expériences doivent uniquement être consignées sur le site web du MoARA.
Q6 : Les phéromones sont-elles considérées comme des pesticides ?
R6 : Oui, les phéromones relèvent de la réglementation applicable aux pesticides et doivent être homologuées en Chine. REACH24H possède une vaste expérience dans l’homologation des pesticides biochimiques, notamment des phéromones.
Q7 : Les études du métabolisme chez les animaux d’élevage peuvent-elles faire l’objet d’une dérogation s’il est démontré que l’exposition des consommateurs sera inférieure à la DJA ? La Chine fournit-elle des données sur les consommateurs chinois pour calculer l’exposition alimentaire ? »
R7 : Pour la première question, la réponse est non. Les études du métabolisme chez les animaux d’élevage peuvent faire l’objet d’une dérogation uniquement si la culture cible de l’homologation n’est pas destinée à l’alimentation animale.
Pour la deuxième question, la réponse est oui. La Chine a publié des données nationales moyennes sur la consommation alimentaire, qui peuvent être utilisées pour calculer l’exposition dans le cadre de l’évaluation des risques alimentaires. Vous pouvez obtenir davantage d’informations en consultant ce lien : http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/948d20078f02441aa087050f5aade76c.shtml »
Q8 : Pour homologuer une TC exclusive (matière technique) en Chine, est-il nécessaire de réaliser une étude de cancérogénicité et une étude de reproduction uniquement pour l’exportation hors de Chine ? La TC n’est pas utilisée pour la formulation en Chine.
R8 : Si cette TC exclusive est une nouvelle TC en Chine, des données d’essais de cancérogénicité et de reproduction sont requises lors de la demande d’homologation destinée exclusivement à l’exportation ; vous pouvez également utiliser des données étrangères pour cette partie. Dans le cas contraire, les données d’essais de cancérogénicité et de reproduction ne sont pas requises lors de la demande d’homologation destinée exclusivement à l’exportation.
Q9 : « R : Les autorités brésiliennes exigent un lien strict entre le site de fabrication (adresse) et les données du dossier d’une TK ou d’une formulation. Nous avons constaté que certaines entreprises chinoises avaient modifié leur site ou adresse de production. Comment l’autorité chinoise gère-t-elle cette situation ?
B：Un nouveau dossier (P&C ; toxicologie : évaluation environnementale) est-il requis ? »
R9 : « R : L’entreprise chinoise doit d’abord obtenir une licence de fabrication pour le nouveau site de fabrication. En d’autres termes, une licence de fabrication est exigée par l’autorité chinoise lorsque le site ou l’adresse de production a été modifié.
B : Non, pour une nouvelle licence de fabrication, certaines données sont exigées par l’autorité chinoise. Toutefois, un nouveau dossier n’est pas requis pour l’homologation d’une TK ou d’une formulation avec le nouveau site de fabrication. »
Q10 : Est-il obligatoire d’homologuer la TC/TK ? Comment cela fonctionne-t-il lorsque la TC/TK est déjà homologuée dans le pays ? Cela s’applique-t-il aux biopesticides ?
R10 : « Pour les nouveaux pesticides, le premier demandeur doit homologuer conjointement la TC/TK et la formulation, tandis que les autres entreprises ne peuvent en homologuer qu’une seule. Pour les pesticides chimiques et les biopesticides, si la TC/TK se trouve encore dans la période de protection de 6 ans applicable aux nouveaux pesticides, les autres entreprises doivent l’homologuer conformément aux exigences applicables aux nouveaux pesticides. Si elle est homologuée depuis plus de 6 ans, elle peut être homologuée conformément aux exigences applicables aux TC/TK similaires. »
Q11 : Les dispositifs pesticides (c.-à-d. un produit contenant une lampe UVC germicide) sont-ils réglementés en Chine ? Quelle est la définition des degrés de toxicité (très faible, faible, moyenne ou élevée) en Chine ?
R11 : Non. Les dispositifs pesticides ne sont pas réglementés par la réglementation chinoise sur les pesticides. La classification de la toxicité des pesticides en Chine est la suivante :
Si vous avez des questions concernant ce webinaire, veuillez nous contacter： Tél. : +86-571-87006630 E-mail：customer@reach24h.com
Q1 : La Chine déploie-t-elle actuellement des efforts pour rejoindre l’OCDE afin de pouvoir participer au MAD ? Existe-t-il un calendrier pour que cela devienne réalité ? Quand la Chine devrait-elle rejoindre l’OCDE afin de participer au MAD ? Des efforts sont-ils actuellement déployés pour convaincre le gouvernement à ce sujet ? Pourriez-vous fournir une mise à jour sur les discussions relatives à l’acceptation mutuelle des données ?
R1 : « La Chine fait tout son possible pour participer au MAD. En mars 2021, le gouvernement et les organisations chinois ont tenu une réunion avec l’OCDE, l’organisation BPL et l’organisation de la FAO. Le gouvernement chinois espérait que l’OCDE puisse effectuer une préévaluation du MAD de la Chine, et la Chine la réviserait conformément aux exigences de la préévaluation afin d’accélérer le processus de reconnaissance mutuelle, mais cette proposition a été rejetée par certains pays. »
Q2 : Concernant le résultat de l’évaluation par la CA, la CA renvoie-t-elle dans certains cas le dossier au soumissionnaire ? Si oui, quel est le taux ?
R2 : Le MOARA ne renverra pas le dossier au demandeur après son acceptation. Toutefois, le demandeur peut demander au MOARA de renvoyer le dossier après 5 ans à compter de la décision officielle d’homologation ou de rejet.
Q3 : Concernant le coût, 10-20 millions USD ? Dans quelle devise le coût est-il indiqué ?
R3 : La devise est le CNY. Le coût estimatif de l’homologation d’un nouveau pesticide chimique en Chine est d’environ 10-20 millions CNY.
Q4 : Exportez-vous encore des pesticides interdits ou soumis à restrictions vers d’autres pays ? Pourriez-vous communiquer la liste des pesticides soumis à restrictions et interdits en Chine ?
R4 : Certains pesticides interdits ou soumis à restrictions en Chine, tels que le paraquat, peuvent encore être exportés à l’étranger, à condition de respecter les exigences de la Convention de Rotterdam et celles du pays importateur. Il existe effectivement une liste des pesticides soumis à restrictions et interdits en Chine. Si vous avez besoin de cette liste, veuillez nous contacter (customer@reach24h.com) pour obtenir un devis, merci.
Q5 : Est-il nécessaire d’obtenir une autorisation d’utilisation expérimentale pour réaliser des essais locaux d’efficacité ? Si oui, quelles sont les exigences ?
R5 : Non. Il n’est désormais plus nécessaire de demander une autorisation expérimentale. Toutes les expériences doivent uniquement être consignées sur le site web du MoARA.
Q6 : Les phéromones sont-elles considérées comme des pesticides ?
R6 : Oui, les phéromones relèvent de la réglementation applicable aux pesticides et doivent être homologuées en Chine. REACH24H possède une vaste expérience dans l’homologation des pesticides biochimiques, notamment des phéromones.
Q7 : Les études du métabolisme chez les animaux d’élevage peuvent-elles faire l’objet d’une dérogation s’il est démontré que l’exposition des consommateurs sera inférieure à la DJA ? La Chine fournit-elle des données sur les consommateurs chinois pour calculer l’exposition alimentaire ? »
R7 : Pour la première question, la réponse est non. Les études du métabolisme chez les animaux d’élevage peuvent faire l’objet d’une dérogation uniquement si la culture cible de l’homologation n’est pas destinée à l’alimentation animale.
Pour la deuxième question, la réponse est oui. La Chine a publié des données nationales moyennes sur la consommation alimentaire, qui peuvent être utilisées pour calculer l’exposition dans le cadre de l’évaluation des risques alimentaires. Vous pouvez obtenir davantage d’informations en consultant ce lien : http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/948d20078f02441aa087050f5aade76c.shtml »
Q8 : Pour homologuer une TC exclusive (matière technique) en Chine, est-il nécessaire de réaliser une étude de cancérogénicité et une étude de reproduction uniquement pour l’exportation hors de Chine ? La TC n’est pas utilisée pour la formulation en Chine.
R8 : Si cette TC exclusive est une nouvelle TC en Chine, des données d’essais de cancérogénicité et de reproduction sont requises lors de la demande d’homologation destinée exclusivement à l’exportation ; vous pouvez également utiliser des données étrangères pour cette partie. Dans le cas contraire, les données d’essais de cancérogénicité et de reproduction ne sont pas requises lors de la demande d’homologation destinée exclusivement à l’exportation.
Q9 : « R : Les autorités brésiliennes exigent un lien strict entre le site de fabrication (adresse) et les données du dossier d’une TK ou d’une formulation. Nous avons constaté que certaines entreprises chinoises avaient modifié leur site ou adresse de production. Comment l’autorité chinoise gère-t-elle cette situation ?
B：Un nouveau dossier (P&C ; toxicologie : évaluation environnementale) est-il requis ? »
R9 : « R : L’entreprise chinoise doit d’abord obtenir une licence de fabrication pour le nouveau site de fabrication. En d’autres termes, une licence de fabrication est exigée par l’autorité chinoise lorsque le site ou l’adresse de production a été modifié.
B : Non, pour une nouvelle licence de fabrication, certaines données sont exigées par l’autorité chinoise. Toutefois, un nouveau dossier n’est pas requis pour l’homologation d’une TK ou d’une formulation avec le nouveau site de fabrication. »
Q10 : Est-il obligatoire d’homologuer la TC/TK ? Comment cela fonctionne-t-il lorsque la TC/TK est déjà homologuée dans le pays ? Cela s’applique-t-il aux biopesticides ?
R10 : « Pour les nouveaux pesticides, le premier demandeur doit homologuer conjointement la TC/TK et la formulation, tandis que les autres entreprises ne peuvent en homologuer qu’une seule. Pour les pesticides chimiques et les biopesticides, si la TC/TK se trouve encore dans la période de protection de 6 ans applicable aux nouveaux pesticides, les autres entreprises doivent l’homologuer conformément aux exigences applicables aux nouveaux pesticides. Si elle est homologuée depuis plus de 6 ans, elle peut être homologuée conformément aux exigences applicables aux TC/TK similaires. »
Q11 : Les dispositifs pesticides (c.-à-d. un produit contenant une lampe UVC germicide) sont-ils réglementés en Chine ? Quelle est la définition des degrés de toxicité (très faible, faible, moyenne ou élevée) en Chine ?
R11 : Non. Les dispositifs pesticides ne sont pas réglementés par la réglementation chinoise sur les pesticides. La classification de la toxicité des pesticides en Chine est la suivante :
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