Normativa e registrazione dei pesticidi in Cina ｜Domande e risposte
Aggiornato il
Il 23 febbraio, il "Webinar I: Intervengono gli esperti | Normativa e registrazione dei pesticidi in Cina" di "Pesticide Registration TALK | 2022 Corso pubblico online sulla registrazione globale dei pesticidi" organizzato da REACH24H si è concentrato sulla questione più critica della registrazione di nuovi pesticidi. Il nostro esperto ha illustrato le tendenze della registrazione dei pesticidi in Cina, presentato le nuove procedure di registrazione dei pesticidi in Cina, analizzato le strategie di conformità per i nuovi pesticidi e infine interpretato le più recenti politiche e requisiti in materia di pesticidi. Dopo il webinar, abbiamo raccolto le domande e risposte dei partecipanti e le abbiamo condivise con le aziende come riferimento.
D1: Sono in corso iniziative in Cina per entrare a far parte dell'OCSE e quindi del MAD? Ci sono tempistiche per rendere questa possibilità realtà? Quando si prevede che la Cina entrerà a far parte dell'OCSE e quindi del MAD? Sono in corso iniziative per convincere il Governo in tal senso? Potreste fornire un aggiornamento sulle discussioni relative al accettazione reciproca dei dati?
R1: "La Cina sta facendo del suo meglio per partecipare al MAD. Nel mese di marzo 2021, il governo e le organizzazioni cinesi hanno tenuto una riunione con l'OCSE, l'organizzazione GLP e l'organizzazione FAO. Il governo cinese ha auspicato che l'OCSE potesse effettuare una pre-valutazione del MAD cinese e che la Cina lo rivedesse in conformità con i requisiti della pre-valutazione, per accelerare il processo di riconoscimento reciproco; tuttavia, questa proposta è stata respinta da alcuni Paesi."
D2: In merito all'esito della valutazione da parte del CA, il CA restituisce in alcuni casi il dossier al richiedente? In caso affermativo, con quale frequenza?
R2: Il MOARA non restituisce il dossier al richiedente dopo averlo accettato. Tuttavia, il richiedente può chiedere al MOARA di restituire il dossier dopo 5 anni dalla decisione ufficiale di approvazione o diniego.
D3: Per quanto riguarda i costi, 10-20 milioni di USD? In quale valuta è indicato il costo?
R3: La valuta è il CNY. Il costo stimato per la registrazione di nuovi pesticidi chimici in Cina è di circa 10-20 milioni di CNY.
D4: Continuate a esportare pesticidi vietati o soggetti a restrizioni in altri Paesi? Potreste condividere l'elenco dei pesticidi soggetti a restrizioni e vietati in Cina?
R4: Alcuni pesticidi vietati o soggetti a restrizioni in Cina, come il paraquat, possono ancora essere esportati all'estero, a condizione che siano rispettati i requisiti della Convenzione di Rotterdam e del Paese importatore. Sì, in Cina esiste un elenco dei pesticidi soggetti a restrizioni e vietati; se avete bisogno di tale elenco, contattateci (customer@reach24h.com) per un preventivo, grazie.
D5: È necessario disporre di un’autorizzazione per uso sperimentale per condurre prove locali di efficacia? In caso affermativo, quali sono i requisiti?
R5: No. Attualmente non è necessario richiedere un'autorizzazione per le prove sperimentali. Tutti gli esperimenti devono essere semplicemente registrati sul sito web del MoARA.
D6: I feromoni sono considerati pesticidi?
R6: Sì, i feromoni rientrano nella normativa sui pesticidi e devono essere registrati in Cina. REACH24H vanta una vasta esperienza nella registrazione di pesticidi biochimici, in particolare dei feromoni.
D7: Gli studi sul metabolismo negli animali da allevamento possono essere esentati se si dimostra che l'esposizione dei consumatori sarà inferiore all'ADI? La Cina fornisce dati sui consumatori cinesi per calcolare l'esposizione alimentare?"
R7: Per la prima domanda, la risposta è no. Gli studi sul metabolismo negli animali da allevamento possono essere omessi solo se la coltura target per la registrazione non è destinata all'alimentazione animale.
Per la seconda domanda, la risposta è sì. La Cina ha pubblicato dati nazionali sul consumo medio di alimenti, che possono essere utilizzati per calcolare l'esposizione nella valutazione del rischio alimentare. Per maggiori informazioni, consultare questo link: http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/948d20078f02441aa087050f5aade76c.shtml"
D8: Per registrare un TC proprietario (materiale di grado tecnico) in Cina, è necessario condurre studi di cancerogenicità e di riproduzione esclusivamente per l'esportazione al di fuori della Cina? Il TC non viene utilizzato per la formulazione in Cina.
R8: Se questo TC proprietario è un nuovo TC in Cina, i dati dei test di cancerogenicità e di riproduzione sono richiesti al momento della domanda di registrazione per la sola esportazione; per questa parte è inoltre possibile utilizzare dati esteri. In caso contrario, i dati dei test di cancerogenicità e di riproduzione non sono richiesti per la domanda di registrazione per la sola esportazione.
D9: "R: Le autorità brasiliane richiedono un collegamento rigoroso tra il sito di produzione (indirizzo) e i dati del dossier di un TK o di una formulazione. Abbiamo osservato che alcune aziende cinesi hanno cambiato il sito o l'indirizzo di produzione. Come ha gestito questa situazione l'autorità cinese?
B: È richiesto un nuovo dossier (P&C; Tox: valutazione ambientale)?"
R9: "R: L'azienda cinese deve ottenere innanzitutto una licenza di produzione per il nuovo sito di produzione. In altre parole, quando il sito o l'indirizzo di produzione viene modificato, l'autorità cinese richiede una licenza di produzione.
B: No, per una nuova licenza di produzione l'autorità cinese richiede alcuni dati. Tuttavia, per la registrazione del TK o della formulazione presso il nuovo sito di produzione non è richiesto un nuovo dossier."
D10: È obbligatorio registrare il TC/TK? Come funziona quando il TC/TK è già registrato nel Paese? Questo vale anche per i biopesticidi?
R10: "Per i nuovi pesticidi, il primo richiedente deve registrare congiuntamente il TC/TK e la formulazione, mentre le altre aziende possono registrare solo uno dei due. Per i pesticidi chimici e i biopesticidi, se il TC/TK rientra ancora nel periodo di protezione di 6 anni previsto per i nuovi pesticidi, le altre aziende devono registrarlo secondo i requisiti applicabili ai nuovi pesticidi. Se è stato registrato da più di 6 anni, può essere registrato secondo i requisiti per TC/TK me-too. "
D11: I dispositivi pesticidi (ad esempio, un prodotto contenente una luce UVC germicida) sono regolamentati in Cina? Qual è la definizione dei gradi di tossicità (lieve, bassa, media o alta) in Cina?
R11: No. I dispositivi pesticidi non sono disciplinati dalla normativa cinese sui pesticidi. La classificazione della tossicità dei pesticidi in Cina è la seguente:
Per qualsiasi domanda su questo webinar, contattateci: Tel: +86-571-87006630 Email: customer@reach24h.com
D1: Sono in corso iniziative in Cina per entrare a far parte dell'OCSE e quindi del MAD? Ci sono tempistiche per rendere questa possibilità realtà? Quando si prevede che la Cina entrerà a far parte dell'OCSE e quindi del MAD? Sono in corso iniziative per convincere il Governo in tal senso? Potreste fornire un aggiornamento sulle discussioni relative al accettazione reciproca dei dati?
R1: "La Cina sta facendo del suo meglio per partecipare al MAD. Nel mese di marzo 2021, il governo e le organizzazioni cinesi hanno tenuto una riunione con l'OCSE, l'organizzazione GLP e l'organizzazione FAO. Il governo cinese ha auspicato che l'OCSE potesse effettuare una pre-valutazione del MAD cinese e che la Cina lo rivedesse in conformità con i requisiti della pre-valutazione, per accelerare il processo di riconoscimento reciproco; tuttavia, questa proposta è stata respinta da alcuni Paesi."
D2: In merito all'esito della valutazione da parte del CA, il CA restituisce in alcuni casi il dossier al richiedente? In caso affermativo, con quale frequenza?
R2: Il MOARA non restituisce il dossier al richiedente dopo averlo accettato. Tuttavia, il richiedente può chiedere al MOARA di restituire il dossier dopo 5 anni dalla decisione ufficiale di approvazione o diniego.
D3: Per quanto riguarda i costi, 10-20 milioni di USD? In quale valuta è indicato il costo?
R3: La valuta è il CNY. Il costo stimato per la registrazione di nuovi pesticidi chimici in Cina è di circa 10-20 milioni di CNY.
D4: Continuate a esportare pesticidi vietati o soggetti a restrizioni in altri Paesi? Potreste condividere l'elenco dei pesticidi soggetti a restrizioni e vietati in Cina?
R4: Alcuni pesticidi vietati o soggetti a restrizioni in Cina, come il paraquat, possono ancora essere esportati all'estero, a condizione che siano rispettati i requisiti della Convenzione di Rotterdam e del Paese importatore. Sì, in Cina esiste un elenco dei pesticidi soggetti a restrizioni e vietati; se avete bisogno di tale elenco, contattateci (customer@reach24h.com) per un preventivo, grazie.
D5: È necessario disporre di un’autorizzazione per uso sperimentale per condurre prove locali di efficacia? In caso affermativo, quali sono i requisiti?
R5: No. Attualmente non è necessario richiedere un'autorizzazione per le prove sperimentali. Tutti gli esperimenti devono essere semplicemente registrati sul sito web del MoARA.
D6: I feromoni sono considerati pesticidi?
R6: Sì, i feromoni rientrano nella normativa sui pesticidi e devono essere registrati in Cina. REACH24H vanta una vasta esperienza nella registrazione di pesticidi biochimici, in particolare dei feromoni.
D7: Gli studi sul metabolismo negli animali da allevamento possono essere esentati se si dimostra che l'esposizione dei consumatori sarà inferiore all'ADI? La Cina fornisce dati sui consumatori cinesi per calcolare l'esposizione alimentare?"
R7: Per la prima domanda, la risposta è no. Gli studi sul metabolismo negli animali da allevamento possono essere omessi solo se la coltura target per la registrazione non è destinata all'alimentazione animale.
Per la seconda domanda, la risposta è sì. La Cina ha pubblicato dati nazionali sul consumo medio di alimenti, che possono essere utilizzati per calcolare l'esposizione nella valutazione del rischio alimentare. Per maggiori informazioni, consultare questo link: http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201304/948d20078f02441aa087050f5aade76c.shtml"
D8: Per registrare un TC proprietario (materiale di grado tecnico) in Cina, è necessario condurre studi di cancerogenicità e di riproduzione esclusivamente per l'esportazione al di fuori della Cina? Il TC non viene utilizzato per la formulazione in Cina.
R8: Se questo TC proprietario è un nuovo TC in Cina, i dati dei test di cancerogenicità e di riproduzione sono richiesti al momento della domanda di registrazione per la sola esportazione; per questa parte è inoltre possibile utilizzare dati esteri. In caso contrario, i dati dei test di cancerogenicità e di riproduzione non sono richiesti per la domanda di registrazione per la sola esportazione.
D9: "R: Le autorità brasiliane richiedono un collegamento rigoroso tra il sito di produzione (indirizzo) e i dati del dossier di un TK o di una formulazione. Abbiamo osservato che alcune aziende cinesi hanno cambiato il sito o l'indirizzo di produzione. Come ha gestito questa situazione l'autorità cinese?
B: È richiesto un nuovo dossier (P&C; Tox: valutazione ambientale)?"
R9: "R: L'azienda cinese deve ottenere innanzitutto una licenza di produzione per il nuovo sito di produzione. In altre parole, quando il sito o l'indirizzo di produzione viene modificato, l'autorità cinese richiede una licenza di produzione.
B: No, per una nuova licenza di produzione l'autorità cinese richiede alcuni dati. Tuttavia, per la registrazione del TK o della formulazione presso il nuovo sito di produzione non è richiesto un nuovo dossier."
D10: È obbligatorio registrare il TC/TK? Come funziona quando il TC/TK è già registrato nel Paese? Questo vale anche per i biopesticidi?
R10: "Per i nuovi pesticidi, il primo richiedente deve registrare congiuntamente il TC/TK e la formulazione, mentre le altre aziende possono registrare solo uno dei due. Per i pesticidi chimici e i biopesticidi, se il TC/TK rientra ancora nel periodo di protezione di 6 anni previsto per i nuovi pesticidi, le altre aziende devono registrarlo secondo i requisiti applicabili ai nuovi pesticidi. Se è stato registrato da più di 6 anni, può essere registrato secondo i requisiti per TC/TK me-too. "
D11: I dispositivi pesticidi (ad esempio, un prodotto contenente una luce UVC germicida) sono regolamentati in Cina? Qual è la definizione dei gradi di tossicità (lieve, bassa, media o alta) in Cina?
R11: No. I dispositivi pesticidi non sono disciplinati dalla normativa cinese sui pesticidi. La classificazione della tossicità dei pesticidi in Cina è la seguente:
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