CN简体中文BerandaENEnglishTW繁體中文BerandaJA日本語BerandaKO한국어BerandaDEDeutschFRFrançaisITItalianoESEspañolPTPortuguêsVITiếng ViệtTHไทยIDBahasa IndonesiaARالعربيةTRTürkçe

Layanan

Produk farmasi

Kepatuhan Pascapemasaran: Laporan Tahunan, Perubahan dan Perpanjangan

Diperbarui pada

Pemegang Izin Edar Asing (MAH) dengan obat disetujui di Tiongkok harus terus patuh dengan laporan tahunan tepat waktu, pengelolaan perubahan dan perpanjangan izin sebelum berakhir.

BaiPharm memberi dukungan penuh: permohonan tambahan perubahan besar, notifikasi sedang/kecil, laporan tahunan, perpanjangan dan solusi Penanggung Jawab Domestik (DRP) untuk MAH asing.

Peraturan berikut mengatur kewajiban pascapemasaran Tiongkok:

  1. Undang-Undang Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok (revisi 2019);

  2. Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok (amendemen 2026);

  3. Ketentuan Registrasi Obat (revisi 2020);

  4. Ketentuan Perubahan Obat Pascapersetujuan (sementara).

Kewajiban Pascapemasaran

  1. Mengelola perubahan pascapersetujuan, termasuk perubahan besar (permohonan tambahan untuk evaluasi dan persetujuan), perubahan sedang (notifikasi perubahan), dan perubahan kecil (pengajuan laporan tahunan);

  2. Menjaga izin registrasi valid lewat perpanjangan tepat waktu;

  3. Mengajukan laporan tahunan sesuai aturan;

  4. Memenuhi tanggung jawab dan kewajiban MAH.

Layanan Kami

  1. Menyiapkan, mengajukan berkas perpanjangan, komunikasi CDE dan dokumen tambahan sampai kesimpulan evaluasi;

  2. Menilai kelayakan dan kesenjangan data perubahan besar untuk mencegah kekurangan dan meminimalkan penolakan;

  3. Meninjau, menerjemahkan, menyusun dan mengajukan permohonan tambahan;

  4. Konsultasi sampai kesimpulan, komunikasi evaluator CDE, jawaban surat kekurangan, serta dokumen tambahan;

  5. Menyiapkan, mengajukan notifikasi perubahan sedang;

  6. Menyiapkan, mengajukan pelaporan perubahan kecil;

  7. Menyiapkan, mengajukan laporan tahunan;

  8. Konsultasi kewajiban, tanggung jawab dan solusi Penanggung Jawab Domestik (DRP) untuk MAH asing, termasuk pembentukan dan pelaksanaan sistem manajemen.

Mengapa Memilih BaiPharm?

BaiPharm, anak perusahaan khusus dari REACH24H Consulting Group, berfokus pada kepatuhan regulasi farmasi. Dengan kantor di AS, Uni Eropa, Jepang, dan Korea Selatan, tim pakar kami, termasuk spesialis regulasi, auditor GxP, konsultan, ahli toksikologi bersertifikat, dan mantan inspektur, telah mendukung lebih dari 600 perusahaan farmasi dari 26 negara.

Kami membantu kepatuhan berkelanjutan dan operasi pasar lancar melalui pengalaman laporan tahunan, perubahan dan perpanjangan. Solusi DRP khusus memungkinkan MAH asing memenuhi kewajiban berkelanjutan di Tiongkok.

Kami menyediakan layanan menyeluruh Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) dan solusi global terpadu untuk zat antara farmasi, bahan aktif, eksipien, kemasan, obat jadi, serta alat kesehatan. Layanan mencakup registrasi produk, farmakovigilans (PV), kepatuhan GxP, intelijen dan konsultasi regulasi, serta penilaian risiko toksikologi untuk akses pasar yang patuh, efisien, dan andal.

Sumber Daya dan Layanan REACH24H Terkait

Jelajahi layanan regulasi farmasi BaiPharm lainnya:

Belum tahu harus mulai dari mana? Pakar regulasi kami siap membantu.
Surel: customer@reach24h.com

BaiPharm

Ditulis oleh

BaiPharm

REACH24H

BaiPharm, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki REACH24H, menyediakan layanan konsultasi regulasi farmasi dan teknis menyeluruh untuk beragam produk terkait farmasi, termasuk zat antara, API, eksipien, bahan kemasan, dan sediaan obat jadi. Portofolio layanan terpadu kami meliputi registrasi produk, farmakovigilans, layanan Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) untuk MAH luar negeri, kepatuhan GxP, informasi regulasi, serta penilaian risiko toksikologi.