امتثال ما بعد التسويق: التقارير السنوية والتغييرات والتجديد
آخر تحديث في
أصحاب تراخيص التسويق الأجانب (MAH) لأدوية معتمدة بالصين ملزمون بامتثال مستمر عبر تقارير سنوية في موعدها وإدارة التغييرات وتجديد التراخيص قبل الانتهاء.
تقدم BaiPharm دعمًا كاملًا: طلبات تكميلية للتغييرات الكبيرة، وإخطارات المتوسطة والطفيفة، والتقارير السنوية والتجديد، وحلول الشخص المسؤول المحلي (DRP) لأصحاب التراخيص الأجانب.
الأساس القانوني
تنظم اللوائح التالية التزامات ما بعد التسويق بالصين:
قانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية (مراجعة 2019)؛
لائحة تنفيذ قانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية (تعديل 2026)؛
أحكام تسجيل الأدوية (مراجعة 2020)؛
أحكام تغييرات الأدوية بعد الموافقة (مؤقتة).
التزامات ما بعد التسويق
إدارة التغييرات بعد الموافقة، ومنها التغييرات الكبيرة (طلبات تكميلية للتقييم والموافقة)، التغييرات المتوسطة (إخطارات تغيير)، و التغييرات الطفيفة (تقديم تقارير سنوية)؛
الحفاظ على تراخيص سارية بالتجديد في موعده؛
تقديم التقارير السنوية وفق اللوائح؛
الوفاء بمسؤوليات والتزامات MAH.
خدماتنا
إعداد وتقديم ملفات التجديد والتواصل مع CDE والوثائق التكميلية حتى انتهاء التقييم؛
تقييم الجدوى وفجوات البيانات لطلبات التغييرات الكبيرة لتجنب النواقص وتقليل الرفض؛
مراجعة وترجمة وصياغة وتقديم الطلبات التكميلية؛
استشارات حتى انتهاء التقييم، وتواصل مع مراجعي CDE والرد على النواقص وتقديم الوثائق التكميلية؛
إعداد وتقديم إخطارات التغييرات المتوسطة؛
إعداد وتقديم تقارير التغييرات الطفيفة؛
إعداد وتقديم التقارير السنوية؛
استشارات الالتزامات والمسؤوليات وحلول الشخص المسؤول المحلي (DRP) لأصحاب التراخيص الأجانب، بما فيها إنشاء نظم الإدارة وتنفيذها.
لماذا تختار BaiPharm؟
BaiPharm، وهي شركة تابعة متخصصة لمجموعة REACH24H Consulting Group، متخصصة في الامتثال التنظيمي الدوائي. ويضم فريق خبرائنا، من خلال مكاتبنا في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان وكوريا الجنوبية، متخصصين تنظيميين ومدققي GxP واستشاريين وخبراء سمّية معتمدين ومفتشين سابقين، وقد دعم أكثر من 600 شركة أدوية من 26 دولة.
نساعد على استمرار الامتثال وسلاسة العمليات بخبرة التقارير السنوية والتغييرات والتجديد. وتضمن حلول DRP المخصصة قدرة أصحاب التراخيص الأجانب على الوفاء بالتزاماتهم المستمرة بالصين.
نقدّم خدمات شاملة للشخص المسؤول محليًا (DRP) وحلولًا عالمية متكاملة للوسائط الدوائية والمواد الفعالة والسواغات والتعبئة والأدوية والأجهزة الطبية. وتشمل خدماتنا تسجيل المنتجات واليقظة الدوائية (PV)، وامتثال GxP، والمعلومات والاستشارات التنظيمية، وتقييم مخاطر السمّية، لضمان دخول ممتثل وفعال وموثوق للسوق.
موارد وخدمات REACH24H ذات الصلة
استكشف المزيد من خدمات BaiPharm التنظيمية الدوائية:
لست متأكدًا من أين تبدأ؟ خبراؤنا التنظيميون مستعدون لمساعدتك.
البريد الإلكتروني: customer@reach24h.com
كتبه
BaiPharm
REACH24H
تقدم BaiPharm، وهي شركة مملوكة بالكامل لشركة REACH24H، استشارات تنظيمية دوائية وخدمات فنية شاملة لمجموعة واسعة من المنتجات المتعلقة بالأدوية، بما يشمل المواد الوسيطة والمواد الدوائية الفعالة والسواغات ومواد التعبئة والتغليف والأشكال الصيدلانية النهائية. وتشمل حزمة خدماتنا المتكاملة تسجيل المنتجات والتيقظ الدوائي وخدمات الشخص المسؤول المحلي (DRP) لحاملي تراخيص التسويق الأجانب (MAH)، والامتثال لممارسات GxP، والمعلومات التنظيمية، وتقييم المخاطر السمية.