CN简体中文Ana sayfaENEnglishTW繁體中文Ana sayfaJA日本語Ana sayfaKO한국어Ana sayfaDEDeutschFRFrançaisITItalianoESEspañolPTPortuguêsVITiếng ViệtTHไทยIDBahasa IndonesiaARالعربيةTRTürkçe

Hizmetler

İlaç ürünleri

Pazarlama Sonrası Uyum: Yıllık Raporlar, Değişiklikler ve Yenileme

Güncellenme tarihi

Yurt dışı ruhsat sahipleri (MAH) Çin'de onaylı ilaçları için zamanında yıllık rapor, onay sonrası değişiklik yönetimi ve süre dolmadan yenilemeyle sürekli uyum sağlamalıdır.

BaiPharm; büyük değişiklik ek başvuruları, orta/küçük değişiklik bildirimleri, yıllık rapor, kayıt yenileme ve Yurt İçi Sorumlu Kişi (DRP) çözümleriyle yurt dışı ruhsat sahiplerine kapsamlı destek sunar.

Çin'de pazarlama sonrası yükümlülükleri şu düzenlemeler belirler:

  1. Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunu (2019 revizyonu);

  2. Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunu Uygulama Yönetmeliği (2026 değişikliği);

  3. İlaç Kayıt Hükümleri (2020 revizyonu);

  4. İlaçlarda Onay Sonrası Değişiklik Hükümleri (geçici).

Pazarlama Sonrası Yükümlülükler

  1. Onay sonrası değişiklikler yönetilmelidir: büyük değişiklikler (inceleme ve onaya tabi ek başvurular), orta değişiklikler (değişiklik bildirimleri) ve küçük değişiklikler (yıllık rapor sunumu);

  2. Zamanında yenilemeyle ilaç kayıtları geçerli tutulmalıdır;

  3. Mevzuata göre yıllık rapor sunulmalıdır;

  4. MAH sorumlulukları ve yükümlülükleri yerine getirilmelidir.

Hizmetlerimiz

  1. Yenileme dosyası hazırlama ve sunma, CDE iletişimi ve inceleme sonuna kadar ek belgeler;

  2. Büyük değişiklik ek başvurularında eksikleri ve ret riskini azaltan yapılabilirlik/boşluk analizi;

  3. Ek başvuru dosyası inceleme, çeviri, hazırlama ve sunma;

  4. İnceleme sonuna kadar danışmanlık, CDE iletişimi, eksiklik yazılarına yanıt ve ek belge hazırlama/sunma;

  5. Orta değişiklik bildirim dosyası hazırlama ve sunma;

  6. Küçük değişiklik raporlama dosyası hazırlama ve sunma;

  7. Yıllık rapor hazırlama ve sunma;

  8. Yükümlülük, sorumluluk ve Yurt İçi Sorumlu Kişi (DRP) çözümleri hakkında danışmanlık; yurt dışı ruhsat sahipleri için yönetim sistemi kurma ve uygulama.

Neden BaiPharm?

BaiPharm, bağlı şirketi olduğu REACH24H Consulting Groupbünyesinde ilaç mevzuatına uyum alanında uzmanlaşmıştır. ABD, AB, Japonya ve Güney Kore'deki ofislerimizle; düzenleyici uzmanlar, GxP denetçileri, danışmanlar, sertifikalı toksikologlar ve eski müfettişlerden oluşan uzman ekibimiz, 26 ülkeden 600'ü aşkın ilaç şirketine destek sağlamıştır.

Yıllık rapor, değişiklik ve yenileme deneyimimizle sürekli uyum ve sorunsuz pazar operasyonu sağlarız. Özel DRP çözümleri yurt dışı ruhsat sahiplerinin Çin'deki sürekli görevlerini etkin yerine getirmesini sağlar.

Yurt İçi Sorumlu Kişi (DRP) hizmetlerinin tüm aşamalarını ve ilaç ara ürünleri, etken maddeler, yardımcı maddeler, ambalaj, ilaçlar ve tıbbi cihazlar için bütünleşik küresel çözümler sunarız. Hizmetlerimiz ürün ruhsatlandırma, farmakovijilans (PV), GxP uyumu, mevzuat bilgisi ve danışmanlığı ile toksikolojik risk değerlendirmesini kapsayarak uyumlu, verimli ve güvenilir pazara giriş sağlar.

İlgili REACH24H Kaynakları ve Hizmetleri

Diğer BaiPharm ilaç mevzuatı hizmetlerini keşfedin:

Nereden başlayacağınızı bilmiyor musunuz? Düzenleyici uzmanlarımız yardıma hazır.
E-posta: customer@reach24h.com

BaiPharm

Yazan

BaiPharm

REACH24H

REACH24H şirketinin tamamına sahip olduğu bağlı kuruluşu BaiPharm; ara ürünler, etkin farmasötik maddeler (APIs), yardımcı maddeler, ambalaj malzemeleri ve bitmiş dozaj formları dahil çok çeşitli ilaçla ilgili ürünlere kapsamlı ilaç mevzuatı danışmanlığı ve teknik hizmetler sunar. Bütünleşik hizmet portföyümüz; ürün kaydı, farmakovijilans, yurt dışındaki ruhsat sahipleri (MAHs) için Yerel Sorumlu Kişi (DRP) hizmetleri, GxP uyumu, mevzuat takibi ve toksikolojik risk değerlendirmesini kapsar.