Tuân thủ sau lưu hành: báo cáo năm, thay đổi và gia hạn
Cập nhật ngày
Chủ sở hữu giấy phép lưu hành nước ngoài (MAH) có thuốc được duyệt tại Trung Quốc phải duy trì tuân thủ qua báo cáo năm đúng hạn, quản lý thay đổi sau duyệt, gia hạn trước khi giấy phép hết hạn.
BaiPharm hỗ trợ trọn quy trình: hồ sơ bổ sung thay đổi lớn, thông báo thay đổi vừa/nhỏ, báo cáo năm, gia hạn và giải pháp Người Chịu trách nhiệm Trong nước (DRP) cho MAH nước ngoài.
Cơ sở pháp lý
Các quy định sau quản lý nghĩa vụ sau lưu hành tại Trung Quốc:
Luật Quản lý Dược phẩm Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (sửa đổi 2019);
Quy định Thi hành Luật Quản lý Dược phẩm Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (sửa đổi 2026);
Quy định Đăng ký Dược phẩm (sửa đổi 2020);
Quy định Thay đổi Dược phẩm Sau Phê duyệt (tạm thời).
Nghĩa vụ sau lưu hành
Quản lý thay đổi sau duyệt, gồm thay đổi lớn (hồ sơ bổ sung cần thẩm định, phê duyệt), thay đổi vừa (thông báo thay đổi), và thay đổi nhỏ (nộp báo cáo năm);
Duy trì giấy phép đăng ký hợp lệ qua gia hạn đúng hạn;
Nộp báo cáo năm theo quy định;
Thực hiện trách nhiệm và nghĩa vụ MAH.
Dịch vụ của chúng tôi
Chuẩn bị, nộp hồ sơ gia hạn, trao đổi CDE và bổ sung tài liệu đến kết luận thẩm định;
Đánh giá khả thi, thiếu hụt dữ liệu cho thay đổi lớn để tránh thiếu sót, giảm từ chối;
Rà soát, dịch, soạn và nộp hồ sơ bổ sung;
Tư vấn đến kết luận, trao đổi chuyên viên CDE, trả lời thư thiếu sót và chuẩn bị, nộp tài liệu bổ sung;
Chuẩn bị, nộp hồ sơ thông báo thay đổi vừa;
Chuẩn bị, nộp hồ sơ báo cáo thay đổi nhỏ;
Chuẩn bị, nộp báo cáo năm;
Tư vấn nghĩa vụ, trách nhiệm và giải pháp Người Chịu trách nhiệm Trong nước (DRP) cho MAH nước ngoài, gồm thiết lập và thực thi hệ thống quản lý.
Vì sao chọn BaiPharm?
BaiPharm, công ty con chuyên ngành của REACH24H Consulting Group, chuyên về tuân thủ pháp quy dược phẩm. Với văn phòng tại Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản và Hàn Quốc, đội ngũ chuyên gia gồm chuyên viên pháp quy, kiểm toán viên GxP, tư vấn viên, chuyên gia độc chất được chứng nhận và cựu thanh tra đã hỗ trợ hơn 600 doanh nghiệp dược phẩm từ 26 quốc gia.
Giúp duy trì tuân thủ và vận hành thị trường thông suốt với kinh nghiệm báo cáo năm, thay đổi, gia hạn. Giải pháp DRP tùy chỉnh giúp MAH nước ngoài thực hiện nghĩa vụ liên tục tại Trung Quốc.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ toàn trình về Người chịu trách nhiệm trong nước (DRP) và giải pháp toàn cầu tích hợp cho chất trung gian dược, hoạt chất, tá dược, bao bì, thuốc và thiết bị y tế. Dịch vụ gồm đăng ký sản phẩm, cảnh giác dược (PV), tuân thủ GxP, thông tin và tư vấn pháp quy, đánh giá rủi ro độc chất, giúp gia nhập thị trường tuân thủ, hiệu quả và đáng tin cậy.
Tài nguyên và dịch vụ REACH24H liên quan
Khám phá thêm dịch vụ pháp quy dược phẩm của BaiPharm:
Bạn chưa biết bắt đầu từ đâu? Các chuyên gia pháp quy của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ.
Email liên hệ: customer@reach24h.com
Tác giả
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, công ty con thuộc sở hữu toàn phần của REACH24H, cung cấp dịch vụ tư vấn pháp quy và kỹ thuật dược phẩm toàn diện cho nhiều loại sản phẩm liên quan đến dược phẩm, gồm chất trung gian, hoạt chất dược phẩm, tá dược, vật liệu bao bì và dạng bào chế thành phẩm. Danh mục dịch vụ tích hợp của chúng tôi gồm đăng ký sản phẩm, cảnh giác dược, dịch vụ người chịu trách nhiệm trong nước (DRP) cho chủ sở hữu giấy phép lưu hành (MAH) ở nước ngoài, tuân thủ GxP, thông tin pháp quy và đánh giá rủi ro độc chất.