Exclusividade de dados da NMPA em 2026: guia de proteção de medicamentos químicos
Atualizado em
Resumo executivo: Em 15 de maio de 2026, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) publicou oficialmente as Medidas de Implementação da Proteção de Dados de Ensaios de Medicamentos, que estabelecem formalmente um regime de exclusividade de dados regulamentares (RDE) na China continental. Neste regime, os dados não divulgados de CMC, não clínicos e relacionados com ensaios clínicos que cumpram os requisitos podem receber até seis anos de proteção. Este artigo apresenta um resumo e uma interpretação preliminar dos requisitos de proteção de dados de ensaios aplicáveis aos MEDICAMENTOS QUÍMICOS, incluindo medicamentos inovadores, novos medicamentos modificados e genéricos.
Base jurídica do regime de exclusividade de dados da China
O novo regime regulamentar assenta em duas atualizações legislativas principais que entraram simultaneamente em vigor em 15 de maio de 2026:
Artigo 22 das Disposições de Execução da Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China, quarta revisão (promulgadas em 16 de janeiro de 2026).
Anúncio da NMPA n.º 47 de 2026: Medidas de Implementação da Política de Proteção de Dados de Ensaios de Medicamentos (publicadas e em vigor desde 15 de maio de 2026).
Estas normas refletem uma clara tendência de alinhamento com os regimes de exclusividade de dados regulamentares adotados pela FDA dos EUA e pela EMA, sobretudo nos incentivos à inovação, nas restrições à utilização de dados alheios e nos períodos de exclusividade estruturados. Contudo, o regime chinês mantém características próprias, tanto na sua conceção regulamentar como na sua implementação.
Períodos de exclusividade por classificação do medicamento
Segundo as novas regras da NMPA, os medicamentos podem obter um período de exclusividade de dados regulamentares de até seis anos, consoante a classificação de registo. O período é calculado a partir da data oficial de aprovação da autorização de comercialização (MA) na China continental.
Tabela 1. Categorias de registo de medicamentos químicos e períodos de proteção de dados
| Categorias de registo | Descrição | Período de proteção de dados | Notas |
|---|---|---|---|
| Classe 1 | Medicamentos inovadores ainda não comercializados em qualquer parte do mundo | 6 anos | / |
| Classe 2 | Novos medicamentos modificados ainda não comercializados a nível mundial | 4 anos | Para medicamentos de referência já comercializados no estrangeiro, mas não na China, quando o primeiro pedido para uma nova indicação (não aprovada em qualquer parte do mundo) é apresentado na China e cumpre os critérios do artigo 7, parágrafo 1, das Medidas, o período de proteção de dados é de 6 anos. |
| Classe 3 | Medicamentos desenvolvidos por requerentes chineses com referência a medicamentos de referência aprovados no estrangeiro, mas ainda não aprovados na China | 3 anos | Aplica-se apenas ao primeiro produto aprovado na China para o mesmo medicamento. |
| Classe 4 | Medicamentos desenvolvidos por requerentes chineses com referência a medicamentos de referência já comercializados na China | - | Não é concedida proteção de dados. |
| Classe 5 | Medicamentos comercializados no estrangeiro que solicitam autorização de comercialização na China | ||
| 5.1 | Medicamentos de referência comercializados no estrangeiro que solicitam autorização de comercialização na China | 6 anos | Se forem cumpridos os critérios do artigo 7, parágrafo 2, das Medidas, o período de proteção de dados é de 4 anos. |
| Medicamentos modificados comercializados no estrangeiro que solicitam autorização de comercialização na China | 4 anos | ||
| 5.2 | Medicamentos genéricos comercializados no estrangeiro (ainda não aprovados na China) que solicitam autorização de comercialização na China | 3 anos | Aplica-se apenas ao primeiro produto aprovado na China para o mesmo medicamento; genéricos com referência a medicamentos de referência já comercializados no estrangeiro, mas ainda não na China. |
Âmbito dos dados de ensaios protegidos
A proteção de dados da NMPA abrange dados de ensaios não divulgados e gerados de forma independente, apresentados no pedido de autorização de comercialização para demonstrar a segurança, a eficácia e a capacidade de controlo da qualidade. O âmbito compreende três categorias principais:
Dados de CMC (química, fabrico e controlo)
Incluem a investigação do princípio ativo (API) e do medicamento, os processos de fabrico, o desenvolvimento de especificações e métodos analíticos, os estudos de estabilidade e a investigação da compatibilidade dos materiais de embalagem.
Dados de estudos não clínicos
Incluem, entre outros, estudos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, toxicológicos e de farmacologia de segurança.
Dados de ensaios clínicos
Incluem dados clínicos de fase inicial (fases I/II) e dados clínicos fundamentais (fase III).
Principais exclusões da proteção
No entanto, os seguintes tipos de dados são expressamente excluídos da exclusividade de dados regulamentares:
Dados de estudos de biodisponibilidade (BA) e bioequivalência (BE).
Dados de imunogenicidade de vacinas.
Dados de ensaios clínicos pós-comercialização gerados no âmbito de aprovações condicionais.
Restrições e prazos para requerentes posteriores
Durante o período de exclusividade vigente, os requerentes terceiros não podem «basear-se» nos dados protegidos para obter autorizações de comercialização ou aprovações suplementares sem o consentimento expresso do titular original da autorização de comercialização (MAH).
Definição de «utilização por referência»
A «utilização por referência» designa a via regulamentar em que os requerentes posteriores — como os promotores de genéricos ou de novos medicamentos modificados e melhorados — referenciam ou citam nos seus processos os dados não divulgados de segurança e eficácia do medicamento de referência, em vez de realizarem de forma independente estudos repetidos (por exemplo, ensaios pré-clínicos ou clínicos).
Regra da «janela de um ano» para pedidos posteriores
Os requerentes posteriores podem apresentar pedidos de autorização de comercialização e pedidos suplementares baseados nos dados protegidos no período de um ano anterior ao fim da exclusividade. O Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) aceitará e concluirá a avaliação técnica desses pedidos; contudo, a contagem do prazo de avaliação será suspensa após a conclusão da avaliação técnica, e a autorização final de comercialização só será emitida depois de terminar integralmente o período de exclusividade de dados.
Além disso, para genéricos com referência a um medicamento de referência aprovado no estrangeiro, mas ainda não comercializado na China, se o mesmo produto genérico já tiver obtido autorização de comercialização na China antes da publicação das Medidas, os requerentes posteriores ficam dispensados de repetir estudos clínicos de segurança e eficácia. Esta dispensa aplica-se a partir de dois anos após a data da primeira aprovação do produto genérico na China.
Os pedidos de registo apresentados por outros requerentes com base em dados protegidos podem ser aceites ou aprovados a partir da data em que a NMPA publica um anúncio que põe formalmente termo ao período de proteção de dados.
Divulgação pública de informações sobre proteção de dados
Para os medicamentos aos quais seja concedida exclusividade de dados, a NMPA indicará as informações pertinentes sobre proteção de dados diretamente no certificado de aprovação do medicamento. Além disso, o CDE criará uma secção específica no seu sítio oficial para divulgar publicamente os detalhes dessa proteção.
Políticas transitórias e prazos críticos
A NMPA estabeleceu regras transitórias rigorosas que exigem medidas imediatas das empresas farmacêuticas com medicamentos pendentes de aprovação ou recentemente aprovados na China.
Medicamentos químicos inovadores da classe 1 aprovados entre 15 de maio de 2020 e 14 de maio de 2026
O CDE publicou duas perguntas e respostas técnicas gerais em 15 de maio de 2026 para esclarecer o processo de candidatura deste grupo. O processo aplicável é o seguinte:
Período de suspensão provisória
De 15 de maio de 2026 até à publicação oficial pelo CDE, no seu sítio, das informações sobre a proteção de dados aprovada, não serão aceites nem aprovados pedidos de registo posteriores baseados nos dados de ensaios protegidos.
Pedidos posteriores anteriormente aceites
Para pedidos de genéricos ou outros pedidos baseados em dados protegidos que já tenham sido aceites antes de 15 de maio de 2026, o CDE continuará a avaliação e suspenderá a contagem do prazo após concluir a avaliação técnica. O pedido será então submetido à NMPA 14 dias úteis antes do fim do período de proteção de dados. Durante a suspensão, se o requerente apresentar de forma independente estudos adicionais capazes de substituir os dados protegidos, o CDE poderá retomar a avaliação e proceder à aprovação se todos os requisitos aplicáveis forem cumpridos.
Apêndice: perguntas frequentes
R: Os medicamentos químicos inovadores da classe 1 aprovados entre 15 de maio de 2020 e 14 de maio de 2026 devem apresentar ao CDE um pedido formal de proteção de dados, acompanhado de todos os documentos comprovativos, até 5 de junho de 2026. O CDE avaliará a elegibilidade e apresentará as suas conclusões à NMPA até 26 de junho de 2026. Os medicamentos elegíveis serão anunciados publicamente no sítio oficial do CDE após aprovação da NMPA.
Antes da divulgação pública das informações sobre proteção de dados no sítio do CDE, não serão aceites pedidos de registo baseados nos dados protegidos de medicamentos químicos inovadores aprovados entre 15 de maio de 2021 e 14 de maio de 2026; e não serão aprovados pedidos de registo baseados nos dados protegidos de medicamentos químicos inovadores aprovados entre 15 de maio de 2020 e 14 de maio de 2026.
R: Para pedidos de registo baseados nos dados de ensaios protegidos dos medicamentos químicos inovadores mencionados na P1 que já tenham sido aceites antes de 15 de maio de 2026, o CDE continuará a avaliação e suspenderá a contagem do prazo após concluir a avaliação técnica. O pedido será submetido à NMPA para aprovação final 14 dias úteis antes do fim do período de exclusividade de dados.
Durante a suspensão, se o requerente gerar de forma independente dados de investigação comprovativos sem recorrer a dados protegidos de terceiros, poderá apresentá-los ao CDE. Se os dados apresentados cumprirem todos os requisitos regulamentares aplicáveis, o processo de avaliação e aprovação será retomado.
Não sabe como lidar com o novo regime de exclusividade de dados da China? Os nossos especialistas regulamentares estão prontos para ajudar.
Correio eletrónico: customer@reach24h.com
Escrito por
BaiPharm
REACH24H
A BaiPharm, subsidiária integral da REACH24H, presta serviços abrangentes de consultoria regulamentar e apoio técnico farmacêutico para uma vasta gama de produtos farmacêuticos e relacionados, incluindo intermediários, princípios ativos, excipientes, materiais de embalagem e formas farmacêuticas acabadas. A nossa oferta integrada inclui registo de produtos, farmacovigilância, serviços de responsável nacional (DRP) para titulares estrangeiros de autorizações de introdução no mercado (MAH), conformidade GxP, informação regulamentar e avaliação de riscos toxicológicos.