CN简体中文ENEnglishTW繁體中文JA日本語KO한국어DEDeutschFRFrançaisITItaliano

Dienstleistungen

Pharmaindustrie

Compliance nach dem Inverkehrbringen: Jahresberichte, Änderungen und Verlängerung

Aktualisiert am

Im Ausland ansässige Inhaber von Marktzulassungen (MAHs) mit zugelassenen Arzneimitteln in China müssen durch Verpflichtungen nach der Markteinführung kontinuierliche Compliance gewährleisten – einschließlich der fristgerechten Einreichung von Jahresberichten, der Bearbeitung von Änderungen nach der Zulassung und der Erneuerung von Registrierungslizenzen vor deren Ablauf.

BaiPharm bietet umfassende Unterstützung bei der Compliance nach der Markteinführung, einschließlich ergänzender Anträge für wesentliche Änderungen, Meldungen moderater und geringfügiger Änderungen, Erstellung von Jahresberichten, Erneuerung der Registrierung und Lösungen als inländisch verantwortliche Person (DRP) für ausländische MAHs.

Die folgenden Vorschriften regeln die Verpflichtungen nach der Markteinführung in China:

  1. Arzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik China (Überarbeitung 2019);

  2. Durchführungsverordnung zum Arzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik China (Änderung 2026);

  3. Bestimmungen zur Arzneimittelregistrierung (Überarbeitung 2020);

  4. Bestimmungen zu Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung (vorläufig).

Verpflichtungen nach der Markteinführung

  1. Bearbeitung von Änderungen nach der Zulassung, einschließlich wesentlicher Änderungen (ergänzende Anträge, die einer Prüfung und Genehmigung unterliegen), moderater Änderungen (Änderungsmeldungen) und geringfügiger Änderungen (Einreichung von Jahresberichten);

  2. Aufrechterhaltung gültiger Arzneimittelregistrierungslizenzen durch fristgerechte Erneuerung;

  3. Einreichung von Jahresberichten gemäß den regulatorischen Anforderungen;

  4. Erfüllung der Verantwortlichkeiten und Verpflichtungen des MAH.

Unsere Leistungen

  1. Erstellung und Einreichung von Dossiers für Anträge auf Erneuerung der Arzneimittelregistrierung, Kommunikation mit dem CDE sowie Erstellung und Einreichung ergänzender Unterlagen bis zum Abschluss der Prüfung;

  2. Machbarkeitsbewertung oder Analyse von Datenlücken für ergänzende Anträge (wesentliche Änderungen), um mögliche Mängel im Antragsdossier zu vermeiden und das Ablehnungsrisiko zu minimieren;

  3. Prüfung, Übersetzung, Erstellung und Einreichung von Dossiers für ergänzende Anträge;

  4. Umfassende Beratung zu ergänzenden Anträgen bis zum Abschluss der Prüfung, einschließlich der Kommunikation mit CDE-Prüfern, der Beantwortung von Mängelschreiben des CDE sowie der Erstellung und Einreichung ergänzender Unterlagen;

  5. Erstellung und Einreichung von Dossiers für meldungsbezogene Änderungen (moderate Änderungen);

  6. Erstellung und Einreichung von Dossiers für berichtsbezogene Änderungen (geringfügige Änderungen);

  7. Erstellung und Einreichung von Jahresberichten;

  8. Beratung zu regulatorischen Verpflichtungen und Verantwortlichkeiten sowie Lösungen als inländisch verantwortliche Person (DRP) für ausländische MAHs, einschließlich Leistungen zur Einrichtung und Umsetzung von Managementsystemen.

Warum BaiPharm wählen?

BaiPharm, eine spezialisierte Tochtergesellschaft von REACH24H Consulting Group, ist auf die regulatorische Compliance im Pharmabereich spezialisiert. Mit Niederlassungen in den USA, der EU, Japan und Südkorea hat unser Expertenteam – darunter Regulierungsspezialisten, GxP-Auditoren, Berater, zertifizierte Toxikologen und ehemalige Inspektoren – mehr als 600 Pharmaunternehmen aus 26 Ländern unterstützt.

Wir unterstützen Pharmaunternehmen dabei, kontinuierliche Compliance und reibungslose Marktaktivitäten sicherzustellen, und haben zahlreiche Projekte nach der Markteinführung begleitet, darunter Jahresberichte, Änderungen nach der Zulassung und Erneuerungen der Registrierung. Mit unseren maßgeschneiderten DRP-Lösungen stellen wir sicher, dass ausländische MAHs ihre fortlaufenden regulatorischen Verpflichtungen in China wirksam erfüllen können.

Wir bieten umfassende Leistungen als inländisch verantwortliche Person (DRP) sowie integrierte globale Lösungen für pharmazeutische Zwischenprodukte, APIs, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien, Arzneimittel und Medizinprodukte. Unser Angebot umfasst Produktregistrierung, Pharmakovigilanz (PV), GxP-Compliance, Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Beratung sowie toxikologische Risikobewertung und gewährleistet einen regelkonformen, effizienten und zuverlässigen Markteintritt.

Verwandte Ressourcen und Leistungen von REACH24H

Entdecken Sie weitere pharmazeutische regulatorische Leistungen von BaiPharm:

Sie wissen nicht, wo Sie anfangen sollen? Unsere Regulierungsexperten helfen Ihnen gerne.
E-Mail: customer@reach24h.com

BaiPharm

Verfasst von

BaiPharm

REACH24H

BaiPharm, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von REACH24H, bietet umfassende pharmazeutische regulatorische Beratung und technische Dienstleistungen für ein breites Spektrum pharmabezogener Produkte, darunter Zwischenprodukte, APIs, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien und fertige Darreichungsformen. Unser integriertes Dienstleistungsportfolio umfasst Produktregistrierung, Pharmakovigilanz, Dienstleistungen als inländische verantwortliche Person (DRP) für ausländische MAHs, GxP-Compliance, regulatorische Marktbeobachtung und toxikologische Risikobewertung.