การปฏิบัติตามหลังวางตลาด: รายงานประจำปี การเปลี่ยนแปลง และต่ออายุ

พื้นฐานกฎหมาย

กฎต่อไปนี้กำกับหน้าที่หลังวางตลาดจีน:

1. กฎหมายบริหารยาสาธารณรัฐประชาชนจีน (แก้ไข 2019);

2. ระเบียบบังคับใช้กฎหมายบริหารยาสาธารณรัฐประชาชนจีน (แก้ไข 2026);

3. ข้อกำหนดขึ้นทะเบียนยา (แก้ไข 2020);

4. ข้อกำหนดการเปลี่ยนแปลงยาหลังอนุมัติ (ชั่วคราว)

หน้าที่หลังวางตลาด

1. จัดการเปลี่ยนแปลงหลังอนุมัติ รวม การเปลี่ยนแปลงใหญ่ (คำขอเพิ่มเติมที่ต้องประเมินและอนุมัติ), การเปลี่ยนแปลงปานกลาง (แจ้งการเปลี่ยนแปลง) และ การเปลี่ยนแปลงเล็ก (ส่งรายงานปี);

2. รักษาใบทะเบียนให้ใช้ได้ด้วยต่ออายุทันเวลา;

3. ส่งรายงานประจำปีตามกฎ;

4. ปฏิบัติหน้าที่และความรับผิดชอบ MAH

บริการของเรา

1. เตรียม ยื่นคำขอต่ออายุ ประสาน CDE และเอกสารเพิ่มเติมจนสรุปตรวจ;

2. ประเมินความเป็นไปได้และช่องว่างข้อมูลคำขอเปลี่ยนแปลงใหญ่ เพื่อหลีกเลี่ยงข้อบกพร่องและลดปฏิเสธ;

3. ตรวจ แปล ร่าง และยื่นคำขอเพิ่มเติม;

4. ปรึกษาจนสรุปตรวจ ประสานผู้ประเมิน CDE ตอบหนังสือข้อบกพร่อง และเตรียมยื่นเอกสารเพิ่มเติม;

5. เตรียม ยื่นแจ้งการเปลี่ยนแปลงปานกลาง;

6. เตรียม ยื่นรายงานการเปลี่ยนแปลงเล็ก;

7. เตรียม ยื่นรายงานปี;

8. ปรึกษาหน้าที่ ความรับผิดชอบ และโซลูชันผู้รับผิดชอบในประเทศ (DRP) สำหรับ MAH ต่างประเทศ รวมสร้างและดำเนินระบบบริหาร

แหล่งข้อมูลและบริการที่เกี่ยวข้องของ REACH24H

สำรวจบริการกฎระเบียบเภสัชกรรมเพิ่มเติมจาก BaiPharm:

• การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ (NDA/BLA/ANDA)

• คำขอทดลองทางคลินิก (IND/CTA)

• การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (PV)

• การประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา

• การปฏิบัติตาม GxP

• การสนับสนุนตัวแทนในประเทศ

• ผู้รับผิดชอบในประเทศ (DRP)

ไม่แน่ใจว่าจะเริ่มต้นอย่างไร? ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราพร้อมช่วยเหลือ
อีเมล: customer@reach24h.com