CN简体中文BerandaENEnglishTW繁體中文BerandaJA日本語BerandaKO한국어BerandaDEDeutschFRFrançaisITItalianoESEspañolPTPortuguêsVITiếng ViệtTHไทยIDBahasa IndonesiaARالعربيةTRTürkçe

Layanan

Produk farmasi

Kepatuhan GxP: Konsultasi, Audit, dan Lebih Banyak Lagi

Diperbarui pada

Seiring semakin ketatnya regulasi farmasi global, kepatuhan GxP mendasari seluruh siklus hidup obat, dari R&D dan manufaktur hingga distribusi serta pengawasan pascapemasaran. Bagi Pemegang Izin Edar (MAHs), produsen, lembaga R&D, dan distributor yang menargetkan Tiongkok serta pasar utama lain, sistem mutu kuat sesuai GMP, GSP, GVP, dan GCP sangat penting.

BaiPharm menawarkan solusi GxP terpadu dan khusus melalui model konsultasi plus audit dalam empat bidang utama GMP, GSP, GVP, dan GCP, untuk mengurangi risiko, menghadapi inspeksi, dan meningkatkan manajemen mutu.

Layanan Kami

BaiPharm menggunakan model konsultasi plus audit, memberikan dukungan GxP menyeluruh dalam empat bidang:

Konsultasi Kepatuhan GMP (Cara Pembuatan yang Baik)

Memastikan setiap tahap, dari desain fasilitas hingga pelulusan produk, memenuhi GMP Tiongkok, AS, UE, dan panduan WHO.

  1. Perencanaan Kepatuhan Fasilitas atau Unit Baru: Mendukung proyek sejak desain agar infrastruktur serta sistem memenuhi GMP.

  2. Analisis Kesenjangan dan Peningkatan Sistem: Menilai menyeluruh sistem mutu yang ada, menemukan kesenjangan terhadap regulasi tujuan, dan menawarkan rencana perbaikan praktis.

  3. Audit Simulasi GMP: Melaksanakan simulasi lengkap sebelum inspeksi resmi agar perusahaan memahami harapan regulator, menemukan risiko, dan meningkatkan kesiapan.

  4. Pembangunan dan Optimalisasi Sistem Dokumen: Membantu membangun dan meningkatkan dokumen lengkap, dari Prosedur Manajemen Standar (SMPs) hingga Prosedur Operasional Standar (SOPs).

  5. Layanan Konsultasi Validasi: Dukungan ahli untuk validasi proses, pembersihan, metode analitis, dan sistem terkomputerisasi.

  6. Manajemen Risiko Mutu dan Penilaian Produksi pada Lini Bersama: Penilaian berbasis ilmiah dan strategi pengendalian risiko.

Konsultasi Kepatuhan GSP Tiongkok (Praktik Pasokan yang Baik)

Menjaga mutu, keamanan, dan ketertelusuran obat sepanjang distribusi untuk pedagang besar, jaringan ritel, dan pusat logistik modern.

  1. Konsultasi kepatuhan GSP terpadu bagi perusahaan baru.

  2. Panduan pembangunan dan sertifikasi pusat logistik farmasi modern.

  3. Optimalisasi dokumen sistem mutu dan pelatihan personel.

  4. Layanan validasi rantai dingin: Pemetaan suhu dan validasi menyeluruh gudang, wadah bersuhu terkendali, kendaraan pengangkut, dan lainnya.

  5. Integrasi sistem apotek mandiri ke dalam jaringan apotek.

  6. Inspeksi simulasi GSP dan panduan perbaikan kekurangan.

Konsultasi Kepatuhan GVP Tiongkok (Praktik Farmakovigilans yang Baik)

Membangun pemantauan keamanan obat proaktif untuk mendukung tanggung jawab keamanan siklus hidup MAHs.

  1. Pembangunan dan Optimalisasi Sistem Farmakovigilans: Membantu struktur organisasi, sistem, proses, serta alokasi sumber daya sesuai GVP Tiongkok.

  2. Manajemen Laporan Keamanan Kasus Individual (ICSR): Memandu atau mendukung pengumpulan, verifikasi, entri, dan penyerahan SUSARs/ICSRs.

  3. Penyusunan Laporan Pembaruan Keamanan Berkala (PSUR) dan Penyerahan.

  4. Pengembangan Rencana Manajemen Risiko (RMP) dan Rencana Farmakovigilans.

  5. Pencarian dan pemantauan literatur.

  6. Pembaruan informasi keamanan pada label obat di Tiongkok.

  7. Dukungan farmakovigilans ekspor obat internasional, terutama pasar UE dan AS.

Konsultasi Kepatuhan GCP Tiongkok (Praktik Klinis yang Baik)

Memastikan keaslian, kelengkapan, dan keandalan data uji klinis serta melindungi hak peserta.

  1. Membangun sistem manajemen mutu uji klinis (QMS).

  2. Analisis kesenjangan GCP Tiongkok dan peningkatan sistem.

  3. Penelaahan dokumen klinis utama seperti protokol dan formulir persetujuan setelah penjelasan.

  4. Dukungan permohonan Komite Etik.

  5. Pemilihan dan penilaian pusat penelitian serta peneliti.

  6. Dukungan pemantauan dan audit klinis.

  7. Konsultasi pengelolaan obat penelitian atau alat kesehatan.

  8. Dukungan manajemen kepatuhan data.

Layanan Audit GxP Pihak Ketiga

Sebagai pihak ketiga independen, BaiPharm mengaudit secara objektif dan profesional untuk membantu pengelolaan risiko rantai pasok serta mitra.

  • Lingkup Audit: Audit pemasok bahan baku, eksipien, bahan kemasan, dan bahan penting.

  • Audit Kontraktor: Audit CMOs/CDMOs milik MAHs serta mitra farmakovigilans, pergudangan, pengangkutan, penjualan, dan kegiatan lain.

  • Audit Sistem: Audit menyeluruh sistem GMP, GSP, GVP, dan GCP.

Pendekatan Kami

BaiPharm memakai metode proyek terstruktur agar hasil kepatuhan sistematis dan dapat dilaksanakan:

  1. Penilaian Kebutuhan: Memahami mendalam profil produk, pasar tujuan, dan kondisi sistem mutu saat ini.

  2. Analisis Kesenjangan: Mengidentifikasi kesenjangan serta risiko penting terhadap regulasi yang berlaku.

  3. Desain Solusi: Menyusun peta perbaikan khusus berikut jadwal dan alokasi sumber daya.

  4. Dukungan Pelaksanaan: Membantu pembaruan dokumen, pelatihan staf, perbaikan fasilitas, dan inspeksi simulasi.

  5. Dukungan Berkelanjutan: Mendukung inspeksi resmi dan pemeliharaan kepatuhan pascapersetujuan.

Mengapa Memilih BaiPharm?

BaiPharm, anak perusahaan khusus dari REACH24H Consulting Group, berfokus pada kepatuhan regulasi farmasi. Dengan kantor di AS, UE, Jepang, dan Korea Selatan, tim spesialis regulasi, auditor GxP, konsultan, ahli toksikologi bersertifikat, dan mantan inspektur telah mendukung lebih dari 600 perusahaan farmasi dari 26 negara.

Kami membantu perusahaan farmasi global dan domestik mencapai kepatuhan GxP kuat sepanjang siklus hidup melalui konsultasi, optimalisasi sistem, validasi, audit, dan pelatihan. Dengan menangani kesenjangan regulasi secara proaktif serta simulasi audit untuk persiapan inspeksi, risiko mutu terkendali, persetujuan regulasi diperoleh, dan kepatuhan terjaga di pasar Tiongkok, AS, UE, serta WHO.

Kami juga membantu perusahaan luar negeri memahami persyaratan Tiongkok dan temuan audit otoritas Tiongkok. Berdasarkan keahlian regulasi serta pengalaman praktis, kami mengubah observasi inspeksi menjadi strategi perbaikan jelas dan praktis serta rekomendasi tindakan korektif dan preventif (CAPA) khusus. Kami membantu menyusun serta menyelesaikan surat tanggapan dan laporan perbaikan agar sesuai harapan regulator dan mengatasi kesenjangan yang ditemukan.

Sumber Daya dan Layanan REACH24H Terkait

Jelajahi layanan regulasi farmasi BaiPharm lainnya:

Belum tahu harus mulai dari mana? Pakar regulasi kami siap membantu.
Email: customer@reach24h.com

BaiPharm

Ditulis oleh

BaiPharm

REACH24H

BaiPharm, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki REACH24H, menyediakan layanan konsultasi regulasi farmasi dan teknis menyeluruh untuk beragam produk terkait farmasi, termasuk zat antara, API, eksipien, bahan kemasan, dan sediaan obat jadi. Portofolio layanan terpadu kami meliputi registrasi produk, farmakovigilans, layanan Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) untuk MAH luar negeri, kepatuhan GxP, informasi regulasi, serta penilaian risiko toksikologi.