GxP Uyumu: Danışmanlık, Denetim ve Daha Fazlası
Güncellenme tarihi
Küresel ilaç mevzuatı sıkılaşırken GxP uyumu, Ar-Ge ve üretimden dağıtım ve pazarlama sonrası gözetime kadar tüm ilaç yaşam döngüsünün temelidir. Pazarlama Ruhsatı Sahipleri (MAHs), üreticiler, Ar-Ge kurumları ve dağıtım şirketlerinin Çin ve diğer büyük pazarlara erişmek için GMP, GSP, GVP ve GCP ile uyumlu güçlü bir kalite sistemi kurması esastır.
BaiPharm; GMP, GSP, GVP ve GCP olmak üzere dört temel alanda danışmanlık ve denetimi birleştiren modele dayalı, bütünleşik ve özel GxP çözümleriyle riskleri azaltmanıza, teftişleri yönetmenize ve kalite yönetimini geliştirmenize yardımcı olur.
Hizmetlerimiz
BaiPharm, danışmanlık ve denetimi birleştiren modelle dört temel alanda kapsamlı GxP desteği sunar:
GMP Uyum Danışmanlığı (İyi Üretim Uygulamaları)
Tesis tasarımından ürün serbest bırakmaya her aşamanın Çin, ABD, AB GMP standartlarına ve WHO kılavuzlarına uymasını sağlama.
Yeni Tesis veya Üretim Alanı Uyum Planlaması: Altyapı ve sistemlerin GMP'ye uyması için tasarım aşamasından itibaren projelere destek.
Boşluk Analizi ve Sistem Geliştirme: Mevcut kalite sistemini kapsamlı değerlendirme, hedef mevzuata göre boşlukları belirleme ve uygulanabilir iyileştirme planları sunma.
GMP Denetim Simülasyonları: Şirketlerin beklentileri anlaması, riskleri belirlemesi ve hazırlığını artırması için resmi teftiş öncesi tam simülasyonlar yapma.
Dokümantasyon Sistemi Kurma ve İyileştirme: Standart Yönetim Prosedürlerinden (SMPs) Standart İşletim Prosedürlerine (SOPs) tam dokümantasyon sistemi kurulmasını ve geliştirilmesini destekleme.
Validasyon Danışmanlığı: Proses, temizlik, analitik yöntem ve bilgisayarlı sistem validasyonunda uzman desteği.
Kalite Risk Yönetimi ve Ortak Hat Üretim Değerlendirmesi: Bilimsel temelli değerlendirme ve risk kontrol stratejileri sunma.
Çin GSP Uyum Danışmanlığı (İyi Tedarik Uygulamaları)
Toptancılar, perakende zincirleri ve modern lojistik merkezleri için dağıtım boyunca ilaç kalitesi, güvenliği ve izlenebilirliğini koruma.
Yeni şirketler için tek noktadan GSP uyum danışmanlığı.
Modern ilaç lojistik merkezlerinin kurulması ve belgelendirilmesinde rehberlik.
Kalite sistemi dokümanlarını geliştirme ve personel eğitimi.
Soğuk zincir validasyon hizmetleri: Depolar, sıcaklık kontrollü kaplar ve taşıma araçları gibi alanlarda kapsamlı sıcaklık haritalama ve validasyon.
Bağımsız eczaneleri zincir eczanelere entegre etme hizmetleri.
GSP teftiş simülasyonları ve eksiklikleri giderme rehberliği.
Çin GVP Uyum Danışmanlığı (İyi Farmakovijilans Uygulamaları)
MAHs'ın yaşam döngüsü güvenlik sorumluluklarını desteklemek için proaktif ilaç güvenliği izleme sistemleri kurma.
Farmakovijilans Sistemlerini Kurma ve Geliştirme: Çin GVP'ye uygun örgütsel yapı, sistem, süreç ve kaynak tahsisini destekleme.
Bireysel Olgu Güvenlilik Raporu (ICSR) Yönetimi: SUSARs/ICSRs toplama, doğrulama, veri girişi ve sunumunda rehberlik veya destek.
Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporunu (PSUR) hazırlama ve sunma.
Risk Yönetim Planı (RMP) ve Farmakovijilans Planı Geliştirme.
Literatür taraması ve izleme hizmetleri.
Çin'deki ilaç etiketlerinin güvenlik bilgilerini güncelleme.
Uluslararası ilaç ihracatında, özellikle AB ve ABD pazarlarında farmakovijilans desteği.
Çin GCP Uyum Danışmanlığı (İyi Klinik Uygulamalar)
Katılımcı haklarını korurken klinik araştırma verilerinin gerçekliğini, tamlığını ve güvenilirliğini sağlama.
Klinik araştırma kalite yönetim sistemlerini (QMS) kurma.
Çin GCP uyum boşluk analizi ve sistem geliştirme.
Protokol ve bilgilendirilmiş onam formları gibi temel klinik belgeleri inceleme.
Etik Kurul başvuru desteği.
Araştırma merkezleri ve araştırmacıları seçme ve değerlendirme.
Klinik izleme ve denetim desteği.
Araştırma ilaçları ve tıbbi cihaz yönetimi danışmanlığı.
Veri uyum yönetimi desteği.
Üçüncü Taraf GxP Denetimleri
Bağımsız üçüncü taraf BaiPharm, tedarik zinciri ve ortak risklerini etkin yönetmek için nesnel ve profesyonel denetimler sunar.
Denetim Kapsamı: Hammadde, yardımcı madde, ambalaj malzemesi ve kritik bileşen tedarikçilerinin denetimi.
Yüklenici Denetimleri: MAHs'ın CMOs/CDMOs kuruluşlarını ve farmakovijilans, depolama, taşıma, satış ve diğer faaliyet ortaklarını denetleme.
Sistem Denetimleri: Kapsamlı GMP, GSP, GVP ve GCP sistem denetimleri.
Yaklaşımımız
BaiPharm, sistematik ve uygulanabilir uyum sonuçları için yapılandırılmış bir proje yöntemi izler:
İhtiyaç Değerlendirmesi: Ürün profilini, hedef pazarları ve mevcut kalite sistemini ayrıntılı anlama.
Boşluk Analizi: İlgili mevzuata göre kritik boşlukları ve riskleri belirleme.
Çözüm Tasarımı: Takvim ve kaynak tahsisini içeren özel iyileştirme yol haritası hazırlama.
Uygulama Desteği: Belge güncelleme, eğitim, tesis iyileştirme ve teftiş simülasyonlarında yardım.
Sürekli Destek: Resmi teftişlerde ve onay sonrası uyumun sürdürülmesinde destek.
Neden BaiPharm?
BaiPharm, uzmanlaşmış bir iştirak olarak REACH24H Consulting Groupbünyesinde ilaç mevzuatına uyuma odaklanır. ABD, AB, Japonya ve Güney Kore'deki ofislerimizle; mevzuat uzmanları, GxP denetçileri, danışmanlar, sertifikalı toksikologlar ve eski denetim görevlilerinden oluşan ekibimiz, 26 ülkeden 600'den fazla ilaç şirketini desteklemiştir.
Uzman danışmanlık, sistem geliştirme, validasyon, denetim ve eğitimle küresel ve yerel ilaç şirketlerinin tüm yaşam döngüsünde güçlü GxP uyumunu destekliyoruz. Mevzuat boşluklarını proaktif olarak giderip teftişlere simülasyonlarla hazırlayarak kalite risklerini kontrol ediyor, onayları ve Çin, ABD, AB ile WHO pazarlarında sürekli uyumu sağlıyoruz.
Ayrıca yabancı şirketlerin Çin mevzuatını ve Çin makamlarının denetim bulgularını anlamasına yardımcı oluyoruz. Mevzuat uzmanlığı ve saha deneyimiyle teftiş gözlemlerini açık, uygulanabilir iyileştirme stratejilerine dönüştürüyor ve özel düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA) önerileri sunuyoruz. Yanıt mektupları ile iyileştirme raporlarının hazırlanıp tamamlanmasını destekleyerek düzenleyici beklentiler ve belirlenen uyum boşluklarının karşılanmasını sağlıyoruz.
İlgili REACH24H Kaynakları ve Hizmetleri
Diğer BaiPharm farmasötik mevzuat hizmetlerini keşfedin:
Nereden başlayacağınızdan emin değil misiniz? Mevzuat uzmanlarımız yardıma hazır.
E-posta: customer@reach24h.com
Yazan
BaiPharm
REACH24H
REACH24H şirketinin tamamına sahip olduğu bağlı kuruluşu BaiPharm; ara ürünler, etkin farmasötik maddeler (APIs), yardımcı maddeler, ambalaj malzemeleri ve bitmiş dozaj formları dahil çok çeşitli ilaçla ilgili ürünlere kapsamlı ilaç mevzuatı danışmanlığı ve teknik hizmetler sunar. Bütünleşik hizmet portföyümüz; ürün kaydı, farmakovijilans, yurt dışındaki ruhsat sahipleri (MAHs) için Yerel Sorumlu Kişi (DRP) hizmetleri, GxP uyumu, mevzuat takibi ve toksikolojik risk değerlendirmesini kapsar.