Tuân thủ GxP: tư vấn, đánh giá và hơn thế
Cập nhật ngày
Khi quy định dược toàn cầu nghiêm ngặt hơn, tuân thủ GxP làm nền tảng cho toàn vòng đời thuốc, từ R&D, sản xuất đến phân phối và giám sát sau lưu hành. Với chủ sở hữu giấy phép lưu hành (MAHs), nhà sản xuất, tổ chức R&D và đơn vị phân phối muốn vào Trung Quốc cùng các thị trường lớn khác, cần thiết lập hệ thống chất lượng vững chắc theo GMP, GSP, GVP và GCP.
BaiPharm cung cấp giải pháp GxP tích hợp, riêng theo mô hình tư vấn kết hợp đánh giá trong bốn lĩnh vực GMP, GSP, GVP và GCP, giúp giảm rủi ro, ứng phó thanh tra và nâng năng lực quản lý chất lượng.
Dịch vụ của chúng tôi
BaiPharm triển khai mô hình tư vấn kết hợp đánh giá, hỗ trợ GxP toàn diện trong bốn lĩnh vực:
Tư vấn tuân thủ GMP (thực hành tốt sản xuất)
Bảo đảm mọi giai đoạn từ thiết kế cơ sở đến xuất xưởng sản phẩm đáp ứng GMP tại Trung Quốc, Hoa Kỳ, EU và hướng dẫn WHO.
Lập kế hoạch tuân thủ cơ sở, xưởng mới: Hỗ trợ từ thiết kế để cả hạ tầng và hệ thống đáp ứng yêu cầu GMP.
Phân tích khoảng cách và cải thiện hệ thống: Đánh giá toàn diện hệ thống chất lượng hiện tại, xác định khoảng cách so với quy định mục tiêu và đề xuất kế hoạch khắc phục khả thi.
Đánh giá GMP mô phỏng: Mô phỏng đầy đủ trước thanh tra chính thức để doanh nghiệp hiểu kỳ vọng của cơ quan quản lý, nhận diện rủi ro và tăng mức sẵn sàng.
Xây dựng, tối ưu hệ thống tài liệu: Hỗ trợ thiết lập, cải thiện tài liệu đầy đủ, từ quy trình quản lý chuẩn (SMPs) đến quy trình thao tác chuẩn (SOPs).
Tư vấn thẩm định: Hỗ trợ chuyên môn về thẩm định quy trình, vệ sinh, phương pháp phân tích và hệ thống máy tính.
Quản lý rủi ro chất lượng và đánh giá sản xuất chung dây chuyền: Đánh giá có cơ sở khoa học và chiến lược kiểm soát rủi ro.
Tư vấn tuân thủ GSP Trung Quốc (thực hành tốt cung ứng)
Bảo vệ chất lượng, an toàn, truy xuất thuốc trong chuỗi phân phối cho nhà bán buôn, chuỗi bán lẻ và trung tâm logistics hiện đại.
Tư vấn tuân thủ GSP trọn gói cho doanh nghiệp mới.
Hướng dẫn xây dựng, chứng nhận trung tâm logistics dược hiện đại.
Tối ưu tài liệu hệ thống chất lượng và đào tạo nhân viên.
Thẩm định chuỗi lạnh: Lập bản đồ nhiệt độ và thẩm định toàn diện kho, thùng kiểm soát nhiệt độ, xe vận chuyển và các đối tượng khác.
Tích hợp hệ thống nhà thuốc độc lập vào chuỗi nhà thuốc.
Thanh tra GSP mô phỏng và hướng dẫn khắc phục thiếu sót.
Tư vấn tuân thủ GVP Trung Quốc (thực hành tốt cảnh giác dược)
Xây dựng hệ thống chủ động theo dõi an toàn thuốc để MAHs thực hiện trách nhiệm an toàn suốt vòng đời.
Xây dựng, tối ưu hệ thống cảnh giác dược: Hỗ trợ thiết lập cơ cấu, hệ thống, quy trình và phân bổ nguồn lực theo GVP Trung Quốc.
Quản lý báo cáo an toàn ca riêng lẻ (ICSR): Hướng dẫn hoặc hỗ trợ thu thập, xác minh, nhập và nộp SUSARs/ICSRs.
Lập báo cáo cập nhật an toàn định kỳ (PSUR) và nộp.
Xây dựng kế hoạch quản lý rủi ro (RMP) và kế hoạch cảnh giác dược.
Tìm kiếm, theo dõi y văn.
Cập nhật thông tin an toàn trên nhãn thuốc tại Trung Quốc.
Hỗ trợ cảnh giác dược cho xuất khẩu thuốc quốc tế, đặc biệt EU và Hoa Kỳ.
Tư vấn tuân thủ GCP Trung Quốc (thực hành tốt lâm sàng)
Bảo đảm dữ liệu thử nghiệm lâm sàng xác thực, đầy đủ, tin cậy và bảo vệ quyền người tham gia.
Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thử nghiệm lâm sàng (QMS).
Phân tích khoảng cách GCP Trung Quốc và cải thiện hệ thống.
Rà soát tài liệu lâm sàng chính, như đề cương và biểu mẫu chấp thuận tham gia có hiểu biết.
Hỗ trợ hồ sơ Hội đồng đạo đức.
Lựa chọn, đánh giá trung tâm và nghiên cứu viên.
Hỗ trợ giám sát và đánh giá lâm sàng.
Tư vấn quản lý thuốc nghiên cứu và thiết bị y tế.
Hỗ trợ quản lý tuân thủ dữ liệu.
Đánh giá GxP bên thứ ba
Là bên thứ ba độc lập, BaiPharm đánh giá khách quan, chuyên nghiệp để giúp khách hàng quản lý rủi ro chuỗi cung ứng và đối tác.
Phạm vi đánh giá: Đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, tá dược, vật liệu bao bì và thành phần quan trọng.
Đánh giá nhà thầu: Đánh giá CMOs/CDMOs của MAHs và đối tác cảnh giác dược, lưu kho, vận chuyển, bán hàng cùng hoạt động khác.
Đánh giá hệ thống: Đánh giá toàn diện hệ thống GMP, GSP, GVP và GCP.
Cách tiếp cận của chúng tôi
BaiPharm theo phương pháp dự án có cấu trúc để bảo đảm kết quả tuân thủ có hệ thống, khả thi:
Đánh giá nhu cầu: Hiểu rõ sản phẩm, thị trường mục tiêu và hiện trạng hệ thống chất lượng.
Phân tích khoảng cách: Xác định thiếu hụt và rủi ro trọng yếu so với quy định áp dụng.
Thiết kế giải pháp: Xây lộ trình khắc phục riêng, gồm tiến độ và phân bổ nguồn lực.
Hỗ trợ triển khai: Hỗ trợ cập nhật tài liệu, đào tạo, cải thiện cơ sở và thanh tra mô phỏng.
Hỗ trợ liên tục: Hỗ trợ thanh tra chính thức và duy trì tuân thủ sau phê duyệt.
Vì sao chọn BaiPharm?
BaiPharm, công ty con chuyên biệt của REACH24H Consulting Group, chuyên về tuân thủ pháp quy dược phẩm. Với văn phòng tại Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản và Hàn Quốc, đội ngũ chuyên gia pháp quy, đánh giá viên GxP, tư vấn viên, chuyên gia độc chất được chứng nhận và cựu thanh tra viên đã hỗ trợ hơn 600 công ty dược từ 26 quốc gia.
Chúng tôi giúp doanh nghiệp dược trong và ngoài nước đạt tuân thủ GxP vững chắc toàn vòng đời qua tư vấn, tối ưu hệ thống, thẩm định, đánh giá và đào tạo. Chủ động xử lý khoảng cách pháp quy và chuẩn bị thanh tra bằng đánh giá mô phỏng giúp kiểm soát rủi ro chất lượng, đạt phê duyệt và duy trì tuân thủ tại Trung Quốc, Hoa Kỳ, EU và thị trường WHO.
Chúng tôi còn hỗ trợ doanh nghiệp nước ngoài diễn giải yêu cầu Trung Quốc và kết quả đánh giá của cơ quan Trung Quốc. Bằng chuyên môn pháp quy và kinh nghiệm, chúng tôi chuyển nhận xét thanh tra thành chiến lược khắc phục rõ ràng, khả thi và khuyến nghị hành động khắc phục, phòng ngừa (CAPA) riêng. Chúng tôi hỗ trợ soạn, hoàn thiện thư phản hồi và báo cáo khắc phục để đáp ứng kỳ vọng pháp quy và giải quyết khoảng cách đã xác định.
Tài nguyên và dịch vụ REACH24H liên quan
Khám phá thêm các dịch vụ pháp quy dược phẩm của BaiPharm:
Chưa biết bắt đầu từ đâu? Các chuyên gia pháp quy của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ.
Email: customer@reach24h.com
Tác giả
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, công ty con thuộc sở hữu toàn phần của REACH24H, cung cấp dịch vụ tư vấn pháp quy và kỹ thuật dược phẩm toàn diện cho nhiều loại sản phẩm liên quan đến dược phẩm, gồm chất trung gian, hoạt chất dược phẩm, tá dược, vật liệu bao bì và dạng bào chế thành phẩm. Danh mục dịch vụ tích hợp của chúng tôi gồm đăng ký sản phẩm, cảnh giác dược, dịch vụ người chịu trách nhiệm trong nước (DRP) cho chủ sở hữu giấy phép lưu hành (MAH) ở nước ngoài, tuân thủ GxP, thông tin pháp quy và đánh giá rủi ro độc chất.