Pharmaindustrie

GxP-Compliance: Beratung, Audits & mehr

Aktualisiert am 15. Juni 2026

Da die globalen pharmazeutischen Vorschriften zunehmend strenger werden, bildet die GxP-Compliance die Grundlage für den gesamten Arzneimittellebenszyklus – von Forschung und Entwicklung sowie Herstellung bis hin zu Vertrieb und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Für Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs), Hersteller, F&E-Einrichtungen und Vertriebsunternehmen, die Zugang zu China und anderen wichtigen Märkten anstreben, ist die Einrichtung eines robusten Qualitätssystems, das auf die Anforderungen von GMP, GSP, GVP und GCP abgestimmt ist, unerlässlich.

BaiPharm bietet integrierte, maßgeschneiderte GxP-Lösungen nach einem dualen Beratungs- und Auditmodell in den vier Kernbereichen GMP, GSP, GVP und GCP und unterstützt Sie dabei, Risiken zu mindern, Inspektionen zu bewältigen und Ihre Qualitätsmanagementfähigkeiten auszubauen.

Unterstützung bei der GxP-Compliance erhalten

Unsere Leistungen

BaiPharm arbeitet nach einem dualen Beratungs- und Auditmodell und bietet umfassende GxP-Unterstützung in vier Kernbereichen:

GMP-Compliance-Beratung (Gute Herstellungspraxis)

Sicherstellung, dass jede Phase – von der Anlagenplanung bis zur Produktfreigabe – den GMP-Standards in China, den USA, der EU und den WHO-Leitlinien entspricht.

Compliance-Planung für neue Anlagen/Produktionsbereiche: Unterstützung von Projekten ab der Planungsphase, um sicherzustellen, dass sowohl die Infrastruktur als auch die Systeme den GMP-Anforderungen entsprechen.
Lückenanalyse und Systemoptimierung: Durchführung einer umfassenden Bewertung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems, Ermittlung von Lücken gegenüber den Zielvorschriften und Ausarbeitung umsetzbarer Abhilfemaßnahmen.
Simulierte GMP-Audits: Durchführung umfassender simulierter Audits vor offiziellen Inspektionen, damit Unternehmen sich mit den regulatorischen Erwartungen vertraut machen, potenzielle Risiken erkennen und ihre Inspektionsbereitschaft verbessern können.
Aufbau und Optimierung des Dokumentationssystems: Unterstützung beim Aufbau und der Verbesserung eines vollständigen Dokumentationssystems – von standardisierten Managementverfahren (SMPs) bis hin zu Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
Beratung zu Validierungsleistungen: Bereitstellung fachkundiger Unterstützung bei Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Validierung analytischer Methoden und Validierung computergestützter Systeme.
Qualitätsrisikomanagement und Bewertung der Produktion auf gemeinsam genutzten Linien: Bereitstellung wissenschaftlich fundierter Bewertungen und Strategien zur Risikokontrolle.

Beratung zur GSP-Compliance in China (Gute Versorgungspraxis)

Sicherung der Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln entlang der gesamten Vertriebskette – für Großhändler, Einzelhandelsketten und moderne Logistikzentren.

GSP-Compliance-Beratung aus einer Hand für neue Unternehmen.
Beratung beim Aufbau und bei der Zertifizierung moderner Logistikzentren für Arzneimittel.
Optimierung der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems und Schulung des Personals.
Validierungsleistungen für die Kühlkette: Umfassende Temperaturkartierung und Validierung für Lager, temperaturkontrollierte Behälter, Transportfahrzeuge usw.
Systemintegrationsleistungen für die Umwandlung einzelner Apotheken in Apothekenketten.
Simulierte GSP-Inspektionen und Beratung zur Behebung von Mängeln.

Beratung zur GVP-Compliance in China (Gute Pharmakovigilanzpraxis)

Aufbau proaktiver Systeme zur Arzneimittelsicherheitsüberwachung, um MAHs bei der Erfüllung ihrer Sicherheitsverantwortung über den gesamten Lebenszyklus zu unterstützen.

Aufbau und Optimierung von Pharmakovigilanzsystemen: Unterstützung beim Aufbau von Organisationsstrukturen, Systemen, Prozessen und der Ressourcenverteilung gemäß China GVP.
Management von Einzelfallberichten zur Arzneimittelsicherheit (ICSR): Anleitung oder Unterstützung bei der Erfassung, Überprüfung, Eingabe und Einreichung von SUSARs/ICSRs.
Regelmäßiger Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR): Erstellung und Einreichung.
Erstellung von Risikomanagementplänen (RMP)/Pharmakovigilanzplänen.
Leistungen zur Literaturrecherche und -überwachung.
Aktualisierung von Sicherheitsinformationen für die Kennzeichnung chinesischer Arzneimittel.
Pharmakovigilanzunterstützung für den internationalen Export von Arzneimitteln (insbesondere in die Märkte der EU und der USA).

Beratung zur GCP-Compliance in China (Gute klinische Praxis)

Sicherstellung der Authentizität, Vollständigkeit und Zuverlässigkeit klinischer Prüfdaten bei gleichzeitiger Wahrung der Rechte der Studienteilnehmer.

Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für klinische Prüfungen.
Lückenanalyse und Systemoptimierung im Hinblick auf die China-GCP-Compliance.
Überprüfung wichtiger klinischer Dokumente (Prüfpläne und Einwilligungserklärungen usw.).
Unterstützung bei Anträgen an die Ethikkommission.
Auswahl und Bewertung von Prüfzentren und Prüfern.
Unterstützung bei klinischem Monitoring und Audits.
Beratung zum Management von Prüfpräparaten/Medizinprodukten.
Unterstützung beim Daten-Compliance-Management.

GxP-Auditleistungen durch Dritte

Als unabhängiger Dritter bietet BaiPharm objektive und professionelle Audits, um Kunden bei der wirksamen Steuerung von Risiken in der Lieferkette und bei Partnern zu unterstützen.

Auditumfang: Lieferantenaudits (Lieferanten von Ausgangsstoffen, Hilfsstoffen, Verpackungsmaterialien und kritischen Inhaltsstoffen).
Auftragnehmeraudits: Auditierung der CMOs/CDMOs von MAHs sowie von Partnern, die an Pharmakovigilanz, Lagerung, Transport, Vertrieb und anderen Tätigkeiten beteiligt sind.
Systemaudits: Durchführung umfassender GMP-, GSP-, GVP- und GCP-Systemaudits.

Unser Ansatz

BaiPharm verfolgt eine strukturierte Projektmethodik, um systematische und umsetzbare Compliance-Ergebnisse sicherzustellen:

Bedarfsanalyse: Umfassendes Verständnis Ihres Produktprofils, Ihrer Zielmärkte und des aktuellen Status Ihres Qualitätssystems gewinnen.
Lückenanalyse: Kritische Lücken und Risiken im Verhältnis zu den geltenden Vorschriften ermitteln.
Lösungskonzeption: Eine maßgeschneiderte Roadmap für Abhilfemaßnahmen einschließlich Zeitplänen und Ressourcenverteilung entwickeln.
Unterstützung bei der Umsetzung: Unterstützung bei der Aktualisierung von Dokumenten, der Schulung von Mitarbeitenden, Verbesserungen an Anlagen und bei simulierten Inspektionen.
Laufende Unterstützung: Unterstützung während offizieller Inspektionen und bei der Aufrechterhaltung der Compliance nach der Zulassung.

Warum BaiPharm wählen?

BaiPharm, eine spezialisierte Tochtergesellschaft von REACH24H Consulting Group, ist auf die regulatorische Compliance im Pharmabereich spezialisiert. Mit Niederlassungen in den USA, der EU, Japan und Südkorea hat unser Expertenteam – darunter Regulierungsspezialisten, GxP-Auditoren, Berater, zertifizierte Toxikologen und ehemalige Inspektoren – mehr als 600 Pharmaunternehmen aus 26 Ländern unterstützt.

Wir unterstützen globale und nationale Pharmaunternehmen dabei, mit fachkundiger Beratung, Systemoptimierung, Validierung, Audits und Schulungen eine robuste GxP-Compliance über den gesamten Lebenszyklus zu erreichen. Durch die proaktive Behebung regulatorischer Lücken und die Vorbereitung unserer Kunden auf Inspektionen mittels simulierter Audits stellen wir sicher, dass Qualitätsrisiken kontrolliert, regulatorische Genehmigungen erlangt und Compliance-Anforderungen in China, den USA, der EU und den WHO-Märkten eingehalten werden.

Darüber hinaus bieten wir eine spezialisierte Dienstleistung an, die ausländische Unternehmen bei der Auslegung chinesischer regulatorischer Anforderungen und der von chinesischen Behörden ausgestellten Auditfeststellungen unterstützt. Auf Grundlage unserer regulatorischen Expertise und praktischen Erfahrung übersetzen wir Inspektionsfeststellungen in klare, umsetzbare Strategien zur Mängelbehebung und geben maßgeschneiderte Empfehlungen für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA). Außerdem unterstützen wir Kunden bei der Erstellung und Finalisierung von Antwortschreiben und Berichten zu Abhilfemaßnahmen und stellen sicher, dass die Einreichungen den regulatorischen Erwartungen entsprechen und die festgestellten Compliance-Lücken wirksam adressieren.