การปฏิบัติตาม GxP: ปรึกษา ตรวจประเมิน และอื่น ๆ

บริการของเรา

BaiPharm ใช้โมเดลปรึกษาร่วมตรวจประเมิน ให้การสนับสนุน GxP ครบวงจรในสี่ด้านหลัก:

ปรึกษาปฏิบัติตาม GMP (หลักเกณฑ์การผลิตที่ดี)

ดูแลทุกขั้นจากออกแบบสถานที่ถึงปล่อยผลิตภัณฑ์ให้ตาม GMP จีน สหรัฐฯ EU และแนวทาง WHO

1. วางแผนปฏิบัติตามสำหรับสถานที่หรือหน่วยผลิตใหม่: สนับสนุนตั้งแต่ออกแบบเพื่อให้โครงสร้างพื้นฐานและระบบตาม GMP

2. วิเคราะห์ช่องว่างและปรับปรุงระบบ: ประเมินระบบคุณภาพปัจจุบันครบถ้วน ระบุช่องว่างเทียบกฎเป้าหมาย และเสนอแผนแก้ไขที่ปฏิบัติได้

3. ตรวจประเมิน GMP จำลอง: จำลองครบรูปแบบก่อนการตรวจทางการ เพื่อให้ธุรกิจเข้าใจความคาดหวัง ระบุความเสี่ยง และเพิ่มความพร้อม

4. จัดตั้งและปรับปรุงระบบเอกสาร: ช่วยจัดตั้งและพัฒนาระบบเอกสารครบถ้วน ตั้งแต่ขั้นตอนบริหารมาตรฐาน (SMPs) ถึงขั้นตอนปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs)

5. ปรึกษาการตรวจสอบความใช้ได้: สนับสนุนผู้เชี่ยวชาญด้านตรวจสอบความใช้ได้ของกระบวนการ การทำความสะอาด วิธีวิเคราะห์ และระบบคอมพิวเตอร์

6. จัดการความเสี่ยงคุณภาพและประเมินการผลิตร่วมสาย: ประเมินด้วยหลักวิทยาศาสตร์และกลยุทธ์ควบคุมความเสี่ยง

ปรึกษาปฏิบัติตาม GSP จีน (หลักเกณฑ์การจัดหาที่ดี)

คุ้มครองคุณภาพ ความปลอดภัย และการสอบย้อนยาตลอดการกระจาย สำหรับผู้ค้าส่ง เครือข่ายค้าปลีก และศูนย์โลจิสติกส์สมัยใหม่

1. ปรึกษาปฏิบัติตาม GSP ครบวงจรสำหรับบริษัทใหม่

2. แนะนำสร้างและรับรองศูนย์โลจิสติกส์ยาสมัยใหม่

3. ปรับปรุงเอกสารระบบคุณภาพและอบรมบุคลากร

4. ตรวจสอบความใช้ได้ห่วงโซ่ความเย็น: ทำแผนที่อุณหภูมิและตรวจสอบความใช้ได้ครบถ้วนสำหรับคลัง ภาชนะควบคุมอุณหภูมิ รถขนส่ง และอื่น ๆ

5. บูรณาการระบบร้านยาเดี่ยวเข้าเครือข่ายร้านยา

6. ตรวจ GSP จำลองและแนะนำแก้ข้อบกพร่อง

ปรึกษาปฏิบัติตาม GVP จีน (หลักเกณฑ์เฝ้าระวังความปลอดภัยยาที่ดี)

สร้างระบบติดตามความปลอดภัยยาเชิงรุกเพื่อช่วย MAHs รับผิดชอบความปลอดภัยตลอดวัฏจักรชีวิต

1. สร้างและปรับปรุงระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยยา: ช่วยตั้งโครงสร้างองค์กร ระบบ กระบวนการ และจัดสรรทรัพยากรตาม GVP จีน

2. จัดการรายงานความปลอดภัยรายบุคคล (ICSR): แนะนำหรือช่วยรวบรวม ตรวจสอบ บันทึก และยื่น SUSARs/ICSRs

3. จัดทำรายงานปรับปรุงความปลอดภัยเป็นระยะ (PSUR) และยื่น

4. พัฒนาแผนจัดการความเสี่ยง (RMP) และแผนเฝ้าระวังความปลอดภัยยา

5. ค้นและติดตามวรรณกรรม

6. อัปเดตข้อมูลความปลอดภัยบนฉลากยาในจีน

7. สนับสนุนเฝ้าระวังความปลอดภัยยาสำหรับส่งออกระหว่างประเทศ โดยเฉพาะ EU และสหรัฐฯ

ปรึกษาปฏิบัติตาม GCP จีน (หลักเกณฑ์การปฏิบัติทางคลินิกที่ดี)

ดูแลข้อมูลทดลองทางคลินิกให้แท้จริง ครบถ้วน น่าเชื่อถือ พร้อมคุ้มครองสิทธิผู้เข้าร่วม

1. สร้างระบบจัดการคุณภาพการทดลองทางคลินิก (QMS)

2. วิเคราะห์ช่องว่าง GCP จีนและปรับปรุงระบบ

3. ทบทวนเอกสารคลินิกหลัก เช่น โครงร่างวิจัยและแบบยินยอมหลังได้รับข้อมูล

4. ช่วยยื่นคณะกรรมการจริยธรรม

5. เลือกและประเมินศูนย์วิจัยกับผู้วิจัย

6. ช่วยติดตามและตรวจประเมินคลินิก

7. ปรึกษาจัดการยาวิจัยและเครื่องมือแพทย์

8. สนับสนุนจัดการข้อมูลตามข้อกำหนด

ตรวจประเมิน GxP โดยบุคคลที่สาม

BaiPharm เป็นบุคคลที่สามอิสระ ตรวจประเมินอย่างเป็นกลางและมืออาชีพ เพื่อช่วยลูกค้าจัดการความเสี่ยงห่วงโซ่อุปทานกับพันธมิตร

• ขอบเขตตรวจประเมิน: ตรวจผู้จัดหาวัตถุดิบ ตัวยาช่วย วัสดุบรรจุภัณฑ์ และส่วนประกอบสำคัญ

• ตรวจผู้รับจ้าง: ตรวจ CMOs/CDMOs ของ MAHs และพันธมิตรด้านเฝ้าระวังยา คลัง ขนส่ง ขาย และกิจกรรมอื่น

• ตรวจระบบ: ตรวจระบบ GMP, GSP, GVP และ GCP ครบถ้วน

แนวทางของเรา

BaiPharm ใช้วิธีดำเนินโครงการอย่างมีโครงสร้าง เพื่อให้ผลการปฏิบัติตามเป็นระบบและนำไปใช้ได้:

1. ประเมินความต้องการ: เข้าใจผลิตภัณฑ์ ตลาดเป้าหมาย และสถานะระบบคุณภาพปัจจุบันอย่างลึกซึ้ง

2. วิเคราะห์ช่องว่าง: ระบุช่องว่างและความเสี่ยงสำคัญเทียบกฎที่เกี่ยวข้อง

3. ออกแบบโซลูชัน: พัฒนาแผนแก้ไขเฉพาะ พร้อมระยะเวลาและจัดสรรทรัพยากร

4. สนับสนุนดำเนินการ: ช่วยอัปเดตเอกสาร อบรม ปรับปรุงสถานที่ และตรวจจำลอง

5. สนับสนุนต่อเนื่อง: ช่วยระหว่างตรวจทางการและรักษาการปฏิบัติตามหลังอนุมัติ

แหล่งข้อมูลและบริการ REACH24H ที่เกี่ยวข้อง

สำรวจบริการกฎระเบียบยาอื่น ๆ ของ BaiPharm:

• ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ (NDA/BLA/ANDA)

• คำขอทดลองทางคลินิก (IND/CTA)

• ผู้รับผิดชอบภายในประเทศ (DRP)

• การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (PV)

• การประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา

• การปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังวางจำหน่าย

ไม่แน่ใจว่าจะเริ่มตรงไหน? ผู้เชี่ยวชาญกฎระเบียบของเราพร้อมช่วยเหลือคุณ
อีเมล: customer@reach24h.com