الامتثال لممارسات GxP: الاستشارات والتدقيق والمزيد
آخر تحديث في
مع تشدد الأنظمة الدوائية العالمية، يشكّل الامتثال لممارسات GxP أساس دورة حياة الدواء، من البحث والتطوير والتصنيع إلى التوزيع والرصد بعد التسويق. ولحاملي تراخيص التسويق (MAHs)، والمصنّعين ومؤسسات البحث والتطوير وشركات التوزيع التي تستهدف الصين والأسواق الكبرى، من الضروري إنشاء نظام جودة قوي يوافق متطلبات GMP وGSP وGVP وGCP.
تقدّم BaiPharm حلول GxP متكاملة ومخصّصة بنموذج يجمع الاستشارات والتدقيق في أربعة مجالات: GMP وGSP وGVP وGCP، للمساعدة على تخفيف المخاطر واجتياز التفتيش وتعزيز إدارة الجودة.
خدماتنا
تعمل BaiPharm بنموذج يجمع الاستشارات والتدقيق لتوفير دعم GxP شامل في أربعة مجالات رئيسية:
استشارات امتثال GMP (ممارسات التصنيع الجيدة)
ضمان استيفاء كل مرحلة، من تصميم المنشأة إلى الإفراج عن المنتج، معايير GMP في الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وإرشادات WHO.
تخطيط امتثال المنشآت ووحدات الإنتاج الجديدة: دعم المشاريع من التصميم لضمان امتثال البنية التحتية والأنظمة لمتطلبات GMP.
تحليل الفجوات وتحسين الأنظمة: تقييم شامل لنظام الجودة الحالي وتحديد الفجوات مقارنة بالأنظمة المستهدفة وتقديم خطط معالجة قابلة للتنفيذ.
تدقيق GMP تجريبي: إجراء محاكاة شاملة قبل التفتيش الرسمي لتعريف الشركات بالتوقعات التنظيمية وتحديد المخاطر وتعزيز الاستعداد.
إنشاء نظام الوثائق وتحسينه: دعم إنشاء نظام وثائق متكامل وتحسينه، من إجراءات الإدارة القياسية (SMPs) إلى إجراءات التشغيل القياسية (SOPs).
استشارات التحقق من الصلاحية: دعم متخصص للتحقق من صلاحية العمليات والتنظيف وطرق التحليل والأنظمة المحوسبة.
إدارة مخاطر الجودة وتقييم الإنتاج على خطوط مشتركة: تقييمات قائمة على العلم واستراتيجيات للتحكم في المخاطر.
استشارات امتثال GSP في الصين (ممارسات التوريد الجيدة)
حماية جودة الأدوية وسلامتها وتتبعها في سلسلة التوزيع لتجار الجملة وسلاسل التجزئة ومراكز الخدمات اللوجستية الحديثة.
استشارات امتثال GSP شاملة للشركات الجديدة.
إرشاد لإنشاء مراكز الخدمات اللوجستية الدوائية الحديثة واعتمادها.
تحسين وثائق نظام الجودة وتدريب الموظفين.
خدمات التحقق من صلاحية سلسلة التبريد: رسم خرائط درجات الحرارة والتحقق الشامل للمستودعات والحاويات مضبوطة الحرارة ومركبات النقل وغيرها.
دمج أنظمة الصيدليات الفردية في سلاسل الصيدليات.
تفتيش GSP تجريبي وإرشاد لمعالجة أوجه القصور.
استشارات امتثال GVP في الصين (ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة)
إنشاء أنظمة استباقية لرصد سلامة الأدوية لدعم مسؤوليات MAHs عن السلامة طوال دورة الحياة.
إنشاء أنظمة اليقظة الدوائية وتحسينها: دعم إنشاء الهياكل والأنظمة والعمليات وتخصيص الموارد بما يوافق GVP في الصين.
إدارة تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSR): إرشاد أو دعم جمع SUSARs/ICSRs والتحقق منها وإدخالها وتقديمها.
إعداد التقرير الدوري لتحديث السلامة (PSUR) وتقديمه.
إعداد خطة إدارة المخاطر (RMP) وخطة اليقظة الدوائية.
البحث في الأدبيات ورصدها.
تحديث معلومات السلامة على ملصقات الأدوية في الصين.
دعم اليقظة الدوائية لصادرات الأدوية الدولية، خاصة أسواق الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة.
استشارات امتثال GCP في الصين (الممارسات السريرية الجيدة)
ضمان أصالة بيانات التجارب السريرية واكتمالها وموثوقيتها وحماية حقوق المشاركين.
إنشاء أنظمة إدارة جودة التجارب السريرية (QMS).
تحليل فجوات امتثال GCP في الصين وتحسين الأنظمة.
مراجعة الوثائق السريرية الرئيسية كالبروتوكولات ونماذج الموافقة المستنيرة.
دعم طلبات لجان الأخلاقيات.
اختيار مراكز البحث والباحثين وتقييمهم.
دعم الرصد والتدقيق السريري.
استشارات إدارة الأدوية التجريبية والأجهزة الطبية.
دعم إدارة امتثال البيانات.
خدمات تدقيق GxP من طرف مستقل
تقدّم BaiPharm، بوصفها طرفًا مستقلًا، تدقيقًا موضوعيًا ومتخصصًا لمساعدة العملاء على إدارة مخاطر سلسلة الإمداد والشركاء بفعالية.
نطاق التدقيق: تدقيق مورّدي المواد الخام والسواغات ومواد التعبئة والمكوّنات الحرجة.
تدقيق المتعاقدين: تدقيق CMOs/CDMOs التابعة لحاملي MAHs وشركاء اليقظة الدوائية والتخزين والنقل والمبيعات وغيرها.
تدقيق الأنظمة: تدقيق شامل لأنظمة GMP وGSP وGVP وGCP.
نهجنا
تتبع BaiPharm منهجًا منظمًا للمشاريع لضمان نتائج امتثال منهجية وقابلة للتنفيذ:
تقييم الاحتياجات: فهم المنتج والأسواق المستهدفة وحالة نظام الجودة الحالي بعمق.
تحليل الفجوات: تحديد الفجوات والمخاطر الحرجة مقارنة بالأنظمة المطبقة.
تصميم الحلول: إعداد خريطة معالجة مخصّصة تشمل الجدول الزمني وتخصيص الموارد.
دعم التنفيذ: المساعدة في تحديث الوثائق وتدريب الموظفين وتحسين المنشآت والتفتيش التجريبي.
الدعم المستمر: دعم التفتيش الرسمي والمحافظة على الامتثال بعد الموافقة.
لماذا تختار BaiPharm؟
BaiPharm، وهي شركة تابعة متخصصة لمجموعة REACH24H Consulting Group، متخصصة في الامتثال التنظيمي الدوائي. ومع مكاتبنا في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان وكوريا الجنوبية، دعم فريقنا من الخبراء التنظيميين ومدققي GxP والمستشارين وخبراء السموم المعتمدين والمفتشين السابقين أكثر من 600 شركة دوائية من 26 دولة.
نساعد شركات الأدوية العالمية والمحلية على تحقيق امتثال GxP قوي طوال دورة الحياة عبر الاستشارات وتحسين الأنظمة والتحقق والتدقيق والتدريب. وبمعالجة الفجوات استباقيًا وإعداد العملاء للتفتيش بالتدقيق التجريبي، نضمن التحكم في مخاطر الجودة وتحقيق الموافقات واستمرار الامتثال في أسواق الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وWHO.
نساعد أيضًا الشركات الأجنبية على تفسير المتطلبات الصينية ونتائج تدقيق السلطات الصينية. وبخبرتنا التنظيمية والعملية، نحوّل ملاحظات التفتيش إلى استراتيجيات معالجة واضحة وقابلة للتنفيذ ونوصي بإجراءات تصحيحية ووقائية (CAPA) مخصّصة. وندعم صياغة خطابات الرد وتقارير المعالجة واستكمالها لضمان توافقها مع التوقعات التنظيمية ومعالجة الفجوات المحددة.
موارد وخدمات REACH24H ذات الصلة
استكشف مزيدًا من خدمات BaiPharm التنظيمية الدوائية:
لست متأكدًا من أين تبدأ؟ خبراؤنا التنظيميون مستعدون لمساعدتك.
البريد الإلكتروني: customer@reach24h.com
كتبه
BaiPharm
REACH24H
تقدم BaiPharm، وهي شركة مملوكة بالكامل لشركة REACH24H، استشارات تنظيمية دوائية وخدمات فنية شاملة لمجموعة واسعة من المنتجات المتعلقة بالأدوية، بما يشمل المواد الوسيطة والمواد الدوائية الفعالة والسواغات ومواد التعبئة والتغليف والأشكال الصيدلانية النهائية. وتشمل حزمة خدماتنا المتكاملة تسجيل المنتجات والتيقظ الدوائي وخدمات الشخص المسؤول المحلي (DRP) لحاملي تراخيص التسويق الأجانب (MAH)، والامتثال لممارسات GxP، والمعلومات التنظيمية، وتقييم المخاطر السمية.