ANDA: คำขออนุมัติจำหน่ายยาสามัญ
อัปเดตเมื่อ
ผู้ผลิตยาสามัญต่างประเทศที่เข้าจีนต้องยื่นคำขอยาใหม่แบบย่อ (ANDA) เพื่อแสดงชีวสมมูลกับยาอ้างอิงที่ขึ้นบัญชี และตรงความปลอดภัย ประสิทธิผล คุณภาพ NMPA
BaiPharm สนับสนุน ANDA จีนครบวงจร มอบอำนาจตัวแทน เตรียม แปลเอกสาร สื่อสาร CDE ประสานศึกษาชีวสมมูล (BE) ทดสอบตัวอย่าง และช่วยตรวจ NMPA
ขอบเขตผลิตภัณฑ์
ANDA ครอบคลุมยาสามัญนำเข้า ขาย และใช้ในสาธารณรัฐประชาชนจีน
คุณสมบัติผู้สมัคร
ผู้สมัครในประเทศต้องเป็นธุรกิจหรือสถาบันพัฒนายาที่รับผิดชอบตามกฎหมายได้
สำหรับยาสามัญผลิตต่างประเทศ ผู้สมัครต้องมีหนังสือรับรองอนุมัติขายจากหน่วยงานยาต่างประเทศ และมอบธุรกิจจีนเป็นตัวแทนท้องถิ่น
ขั้นตอนสมัคร
ยาสามัญในประเทศและนำเข้า
บริการของเรา
มอบอำนาจตัวแทนขึ้นทะเบียนยาในจีน;
ช่วยรายการเอกสารและวิเคราะห์ช่องว่างเพื่อประเมินความเป็นไปได้;
ประเมินความเสี่ยงและกลยุทธ์เฉพาะ เพื่อหลีกเลี่ยงข้อบกพร่องและลดปฏิเสธ;
ตรวจ แปล ร่าง ยื่น ANDA;
ช่วยสื่อสารผู้ประเมิน CDE;
ทดสอบตัวอย่าง ตรวจ NMPA ที่สถานที่ ตรวจล่วงหน้าหรือจำลองหากจำเป็น;
สนับสนุนทดลองทางคลินิกหรือศึกษาชีวสมมูล (BE) ทุกระยะพัฒนา ออกแบบ ดำเนินงาน รวมแผนทดลองและช่วยหาองค์กรวิจัยทางคลินิก (CRO) ในจีน ประเมินและตรวจสอบสถานะ CRO;
ปรึกษาขึ้นทะเบียนจนสรุปตรวจ ประสาน CDE ตอบข้อบกพร่อง เตรียมยื่นคำขอเพิ่มเติม
ทำไมจึงเลือก BaiPharm?
BaiPharmซึ่งเป็นบริษัทลูกเฉพาะทางของ REACH24H Consulting Groupมุ่งเน้นการปฏิบัติตามกฎระเบียบเภสัชกรรม ด้วยสำนักงานในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และเกาหลีใต้ ทีมผู้เชี่ยวชาญของเรา ซึ่งรวมถึงผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ ผู้ตรวจประเมิน GxP ที่ปรึกษา นักพิษวิทยาที่ได้รับการรับรอง และอดีตผู้ตรวจสอบ ได้สนับสนุนบริษัทเภสัชกรรมกว่า 600 แห่งจาก 26 ประเทศ
ประสบการณ์ NDA/BLA/ANDA และต่ออายุจีน เราสนับสนุนและปรึกษามากกว่า 500 โครงการแก่บริษัทข้ามชาติและบริษัทยาจีนชั้นนำ
ให้กลยุทธ์เฉพาะ รวบรวมยื่นเอกสารครบ พร้อมประชุม CDE เลือก CRO จัดศึกษาคลินิก/BE และประสานตรวจ NMPA ความรู้กฎและการประเมินช่วยตอบข้อบกพร่อง ลดความเสี่ยง และขึ้นทะเบียนยาใหม่ ชีววัตถุและยาสามัญครบวงจร
แหล่งข้อมูลและบริการที่เกี่ยวข้องของ REACH24H
สำรวจบริการกฎระเบียบเภสัชกรรมเพิ่มเติมจาก BaiPharm:
ไม่แน่ใจว่าจะเริ่มต้นอย่างไร? ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราพร้อมช่วยเหลือ
อีเมล: customer@reach24h.com
เขียนโดย
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่ REACH24H ถือหุ้นทั้งหมด ให้บริการที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบเภสัชกรรมและบริการด้านเทคนิคอย่างครบถ้วนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับเภสัชกรรมหลากหลายประเภท ทั้งสารมัธยันตร์ สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs) สารช่วยทางเภสัชกรรม วัสดุบรรจุภัณฑ์ และรูปแบบยาสำเร็จรูป บริการบูรณาการของเราประกอบด้วยการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยา บริการผู้รับผิดชอบในประเทศ (DRP) สำหรับผู้ถือทะเบียนยาต่างประเทศ (MAHs) การปฏิบัติตาม GxP ข้อมูลข่าวสารกฎระเบียบ และการประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา