ANDA: Permohonan Izin Edar Obat Generik
Diperbarui pada
Produsen generik asing yang ingin masuk Tiongkok harus mengajukan Permohonan Obat Baru yang Disederhanakan (ANDA) untuk menunjukkan bioekivalensi terhadap obat pembanding terdaftar dan memenuhi keamanan, khasiat, serta mutu NMPA.
BaiPharm mendukung ANDA Tiongkok penuh: otorisasi agen, persiapan, terjemahan berkas, komunikasi CDE, koordinasi studi bioekivalensi (BE) serta pengujian sampel dan dukungan inspeksi NMPA.
Cakupan Produk
ANDA mencakup generik yang diimpor, dijual dan digunakan di Republik Rakyat Tiongkok.
Kelayakan Pemohon
Pemohon domestik harus perusahaan atau lembaga pengembangan obat yang mampu memikul tanggung jawab hukum.
Untuk generik buatan luar negeri, pemohon asing harus menyediakan sertifikat otoritas obat luar negeri tentang izin edar dan menunjuk badan usaha Tiongkok sebagai agen lokal.
Prosedur Permohonan
Generik domestik dan impor.
Layanan Kami
Otorisasi agen lokal registrasi obat;
Daftar dokumen dan analisis kesenjangan untuk kelayakan;
Evaluasi risiko serta strategi khusus untuk menghindari kekurangan dan mengurangi penolakan;
Tinjauan, terjemahan, penyusunan, pengajuan ANDA;
Dukungan komunikasi evaluator CDE;
Pengujian sampel, inspeksi NMPA, pra-audit atau simulasi bila perlu;
Dukungan uji klinis atau studi bioekivalensi (BE) dalam semua tahap pengembangan, desain dan pelaksanaan, termasuk perencanaan eksperimen dan pencarian Organisasi Riset Klinis (CRO) di Tiongkok, penilaian dan uji tuntas CRO;
Konsultasi registrasi sampai kesimpulan, komunikasi CDE, jawaban kekurangan dan persiapan, pengajuan permohonan tambahan.
Mengapa Memilih BaiPharm?
BaiPharm, anak perusahaan khusus dari REACH24H Consulting Group, berfokus pada kepatuhan regulasi farmasi. Dengan kantor di AS, Uni Eropa, Jepang, dan Korea Selatan, tim pakar kami, termasuk spesialis regulasi, auditor GxP, konsultan, ahli toksikologi bersertifikat, dan mantan inspektur, telah mendukung lebih dari 600 perusahaan farmasi dari 26 negara.
Pengalaman NDA/BLA/ANDA serta perpanjangan Tiongkok mencakup dukungan dan konsultasi lebih dari 500 proyek untuk perusahaan multinasional serta farmasi domestik terkemuka.
Kami memberi strategi khusus, berkas lengkap dan pengajuan, rapat CDE, pemilihan CRO, studi klinis/BE dan koordinasi inspeksi NMPA. Menguasai aturan serta evaluasi, kami menangani jawaban kekurangan, mengurangi risiko dan mendukung registrasi obat inovatif, biologis serta generik sepenuhnya.
Sumber Daya dan Layanan REACH24H Terkait
Jelajahi layanan regulasi farmasi BaiPharm lainnya:
Belum tahu harus mulai dari mana? Pakar regulasi kami siap membantu.
Surel: customer@reach24h.com
Ditulis oleh
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki REACH24H, menyediakan layanan konsultasi regulasi farmasi dan teknis menyeluruh untuk beragam produk terkait farmasi, termasuk zat antara, API, eksipien, bahan kemasan, dan sediaan obat jadi. Portofolio layanan terpadu kami meliputi registrasi produk, farmakovigilans, layanan Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) untuk MAH luar negeri, kepatuhan GxP, informasi regulasi, serta penilaian risiko toksikologi.