ANDA: Jenerik İlaç Pazarlama İzni Başvurusu
Güncellenme tarihi
Çin pazarına girmek isteyen yabancı jenerik üreticiler Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA) sunmalı, referans listeli ilaca biyoeşdeğerliği göstermeli ve NMPA güvenlik, etkililik ve kalite gerekliliklerini karşılamalıdır.
BaiPharm; Çin ANDA için yerel temsilci yetkisi, dosya hazırlama/çeviri, CDE iletişimi, biyoeşdeğerlik (BE) çalışması koordinasyonu, numune testi ve NMPA denetim desteği sağlar.
Ürün Kapsamı
ANDA, Çin Halk Cumhuriyeti'nde ithal edilen, satılan ve kullanılan jenerikleri kapsar.
Başvuru Sahibi Yeterliliği
Yerel başvuru sahibi, hukuki sorumluluk üstlenebilen işletme veya ilaç geliştirme kurumu olmalıdır.
Yurt dışında üretilen jenerikler için yabancı başvuru sahibi, ilgili yabancı ilaç makamından pazarlama onayı belgesi sunmalı ve Çin'de bir ticari tüzel kişiyi yerel temsilci atamalıdır.
Başvuru Süreci
Yerel ve ithal jenerikler.
Hizmetlerimiz
İlaç kaydı yerel temsilciliği için yetkilendirme;
Yapılabilirlik için belge listesi ve veri boşluğu analizi;
Eksik ve ret riskini azaltan özel risk değerlendirmesi ve kayıt stratejisi;
ANDA inceleme, çeviri, yazım ve sunumu;
CDE değerlendiricileriyle iletişim desteği;
Numune testi ve NMPA yerinde denetimi, gerektiğinde ön veya prova denetimi;
Klinik araştırma veya biyoeşdeğerlik (BE) çalışmasının geliştirme, tasarım ve uygulamasında destek; deney planlama ve Klinik Araştırma Kuruluşu (CRO) bulma, Çin'deki CRO değerlendirmesi ve durum tespiti;
İnceleme sonuna kadar kayıt danışmanlığı, CDE iletişimi, eksiklik yanıtı ve ek başvuru hazırlama/sunma.
Neden BaiPharm?
BaiPharm, bağlı şirketi olduğu REACH24H Consulting Groupbünyesinde ilaç mevzuatına uyum alanında uzmanlaşmıştır. ABD, AB, Japonya ve Güney Kore'deki ofislerimizle; düzenleyici uzmanlar, GxP denetçileri, danışmanlar, sertifikalı toksikologlar ve eski müfettişlerden oluşan uzman ekibimiz, 26 ülkeden 600'ü aşkın ilaç şirketine destek sağlamıştır.
Çin NDA/BLA/ANDA ve yenileme deneyimimiz, çok uluslu ve yerel lider şirketler için 500'den fazla kayıt ve sunum projesinde destek/danışmanlığı kapsar.
Özel strateji, tam dosya ve sunum; CDE toplantısı, CRO seçimi, klinik/BE çalışması ve NMPA denetim koordinasyonu sunarız. Kurallara ve incelemelere hâkim ekibimiz eksiklik yanıtlarını yönetir, riskleri azaltır ve yenilikçi, biyolojik, jenerik ilaçlar için tüm süreç kaydını destekler.
İlgili REACH24H Kaynakları ve Hizmetleri
Diğer BaiPharm ilaç mevzuatı hizmetlerini keşfedin:
Nereden başlayacağınızı bilmiyor musunuz? Düzenleyici uzmanlarımız yardıma hazır.
E-posta: customer@reach24h.com
Yazan
BaiPharm
REACH24H
REACH24H şirketinin tamamına sahip olduğu bağlı kuruluşu BaiPharm; ara ürünler, etkin farmasötik maddeler (APIs), yardımcı maddeler, ambalaj malzemeleri ve bitmiş dozaj formları dahil çok çeşitli ilaçla ilgili ürünlere kapsamlı ilaç mevzuatı danışmanlığı ve teknik hizmetler sunar. Bütünleşik hizmet portföyümüz; ürün kaydı, farmakovijilans, yurt dışındaki ruhsat sahipleri (MAHs) için Yerel Sorumlu Kişi (DRP) hizmetleri, GxP uyumu, mevzuat takibi ve toksikolojik risk değerlendirmesini kapsar.