ANDA: طلب ترخيص تسويق الأدوية الجنيسة
آخر تحديث في
على مصنّعي الأدوية الجنيسة الأجانب الراغبين بدخول الصين تقديم طلب دواء جديد مختصر (ANDA) لإثبات التكافؤ الحيوي مع الدواء المرجعي المدرج واستيفاء سلامة وفعالية وجودة NMPA.
تدعم BaiPharm تسجيل ANDA بالصين: تفويض الوكيل وإعداد وترجمة الملفات وتواصل CDE وتنسيق دراسات التكافؤ الحيوي (BE) وفحص العينات ودعم تفتيش NMPA.
نطاق المنتجات
يشمل ANDA الأدوية الجنيسة المستوردة والمباعة والمستخدمة في جمهورية الصين الشعبية.
أهلية المتقدمين
يجب أن يكون المتقدم المحلي شركة أو مؤسسة تطوير أدوية قادرة على تحمل المسؤولية القانونية.
للأدوية المصنّعة خارج الصين، يقدم المتقدم الأجنبي شهادة ترخيص تسويق من سلطة الأدوية الأجنبية ويكلّف كيانًا تجاريًا صينيًا بالوكالة المحلية.
إجراءات الطلب
الأدوية الجنيسة المحلية والمستوردة.
خدماتنا
تفويض الوكيل المحلي لتسجيل الأدوية؛
دعم قائمة الوثائق وتحليل الفجوات لتقييم الجدوى؛
تقييم مخاطر واستراتيجية تسجيل مخصصة لتجنب النواقص وتقليل الرفض؛
مراجعة وترجمة وصياغة وتقديم ANDA؛
دعم التواصل مع مراجعي CDE؛
دعم فحص العينات وتفتيش NMPA والتدقيق المسبق أو التجريبي عند الحاجة؛
دعم جميع مراحل التجارب السريرية أو دراسات التكافؤ الحيوي (BE) من التطوير والتصميم والتنفيذ، مع تخطيط التجارب والبحث عن منظمات البحوث السريرية (CRO) في الصين وتقييمها والتحقق الواجب منها؛
استشارات التسجيل حتى انتهاء التقييم، وتواصل CDE والرد على النواقص وإعداد وتقديم طلبات تكميلية.
لماذا تختار BaiPharm؟
BaiPharm، وهي شركة تابعة متخصصة لمجموعة REACH24H Consulting Group، متخصصة في الامتثال التنظيمي الدوائي. ويضم فريق خبرائنا، من خلال مكاتبنا في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان وكوريا الجنوبية، متخصصين تنظيميين ومدققي GxP واستشاريين وخبراء سمّية معتمدين ومفتشين سابقين، وقد دعم أكثر من 600 شركة أدوية من 26 دولة.
تشمل خبرتنا في NDA/BLA/ANDA والتجديد بالصين دعمًا واستشارات لأكثر من 500 مشروع تسجيل وتقديم للشركات العالمية والمحلية الرائدة.
نقدم استراتيجية مخصصة وملفات كاملة وتقديمًا، مع اجتماعات CDE واختيار CRO والدراسات السريرية/BE وتنسيق تفتيش NMPA. وبمعرفتنا باللوائح والمراجعات نعالج النواقص ونقلل المخاطر ونقدم تسجيلًا كاملًا للأدوية المبتكرة والبيولوجية والجنيسة.
موارد وخدمات REACH24H ذات الصلة
استكشف المزيد من خدمات BaiPharm التنظيمية الدوائية:
لست متأكدًا من أين تبدأ؟ خبراؤنا التنظيميون مستعدون لمساعدتك.
البريد الإلكتروني: customer@reach24h.com
كتبه
BaiPharm
REACH24H
تقدم BaiPharm، وهي شركة مملوكة بالكامل لشركة REACH24H، استشارات تنظيمية دوائية وخدمات فنية شاملة لمجموعة واسعة من المنتجات المتعلقة بالأدوية، بما يشمل المواد الوسيطة والمواد الدوائية الفعالة والسواغات ومواد التعبئة والتغليف والأشكال الصيدلانية النهائية. وتشمل حزمة خدماتنا المتكاملة تسجيل المنتجات والتيقظ الدوائي وخدمات الشخص المسؤول المحلي (DRP) لحاملي تراخيص التسويق الأجانب (MAH)، والامتثال لممارسات GxP، والمعلومات التنظيمية، وتقييم المخاطر السمية.