ANDA: Antrag auf Marktzulassung für Generika
Aktualisiert am
Ausländische Hersteller von Generika, die einen Markteintritt in China anstreben, müssen einen verkürzten Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel (ANDA) einreichen, um die Bioäquivalenz zu einem gelisteten Referenzarzneimittel nachzuweisen und die Anforderungen der NMPA an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu erfüllen.
BaiPharm bietet umfassende Unterstützung bei der ANDA-Registrierung in China, einschließlich der Bevollmächtigung eines lokalen Vertreters, der Erstellung und Übersetzung des Dossiers, der Kommunikation mit dem CDE, der Koordination von Bioäquivalenzstudien (BE) , der Probenprüfung und der Unterstützung bei NMPA-Inspektionen.
Produktumfang
ANDA gilt für Generika, die innerhalb des Hoheitsgebiets der Volksrepublik China importiert, verkauft und verwendet werden.
Zulassungsberechtigung der Antragsteller
Inländische Antragsteller müssen Unternehmen oder Arzneimittelentwicklungseinrichtungen sein, die entsprechende rechtliche Verantwortung übernehmen können.
Bei im Ausland hergestellten Generika müssen ausländische Antragsteller eine von der zuständigen ausländischen Arzneimittelbehörde ausgestellte Bescheinigung vorlegen können, aus der hervorgeht, dass das Produkt für das Inverkehrbringen zugelassen wurde; außerdem müssen sie ein chinesisches Unternehmen als lokalen Vertreter beauftragen.
Antragsverfahren
Inländische Generika, importierte Generika.
Unsere Leistungen
Bevollmächtigung zur Tätigkeit als lokaler Vertreter für die Arzneimittelregistrierung;
Unterstützung bei der Checkliste der Antragsunterlagen und bei der Datenlückenanalyse zur Bewertung der Machbarkeit;
Individuelle Risikobewertung und Analyse einer optimierten Registrierungsstrategie, um mögliche Mängel im Antragsdossier zu vermeiden und das Ablehnungsrisiko zu minimieren;
Prüfung, Übersetzung, Erstellung und Einreichung des ANDA-Antragsdossiers;
Unterstützung bei der Kommunikation mit den CDE-Gutachtern;
Unterstützung bei der Probenprüfung und der Vor-Ort-Inspektion durch die NMPA, beim Vor-Ort-Pre-Audit oder bei einer simulierten Inspektion (falls erforderlich);
Begleitung klinischer Studien oder von Bioäquivalenzstudien (BE) in allen Entwicklungsphasen sowie bei deren Konzeption und Durchführung: Bereitstellung von Planung für Versuchsdesign und -durchführung, Unterstützung bei der Suche nach einer Organisation für klinische Forschung (CRO) in China sowie Bewertung und Due-Diligence-Prüfung von CROs;
Durchgängige Beratungsleistungen für die Arzneimittelregistrierung bis zum Abschluss der Prüfung, einschließlich der Kommunikation mit den CDE-Gutachtern, der Beantwortung von Mängelschreiben des CDE sowie der Erstellung und Einreichung ergänzender Anträge.
Warum BaiPharm wählen?
BaiPharm, eine spezialisierte Tochtergesellschaft von REACH24H Consulting Group, ist auf die regulatorische Compliance im Pharmabereich spezialisiert. Mit Niederlassungen in den USA, der EU, Japan und Südkorea hat unser Expertenteam – darunter Regulierungsspezialisten, GxP-Auditoren, Berater, zertifizierte Toxikologen und ehemalige Inspektoren – mehr als 600 Pharmaunternehmen aus 26 Ländern unterstützt.
Dank umfassender Erfahrung mit der Registrierung und Erneuerung von China-NDA/BLA/ANDA-Zulassungen haben wir weit über 500 Projekte zur Arzneimittelregistrierung und -einreichung für internationale multinationale Konzerne und führende inländische Pharmaunternehmen erfolgreich unterstützt und regulatorisch beraten.
Wir bieten eine maßgeschneiderte Registrierungsstrategie, die vollständige Zusammenstellung und Einreichung des Dossiers sowie eine umfassende Unterstützung aus einer Hand bei CDE-Kommunikationstreffen, der CRO-Auswahl, der Organisation klinischer/BE-Studien und der Koordination von NMPA-Inspektionen. Aufgrund unserer umfassenden Kenntnisse der NMPA-Vorschriften und Prüfungspraktiken bearbeiten wir CDE-Mängelbeantwortungen effizient, senken Genehmigungsrisiken und erbringen vollständig konforme Registrierungsleistungen für innovative, biologische und generische Arzneimittel über den gesamten Prozess hinweg.
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