ANDA: hồ sơ xin phép lưu hành thuốc generic
Cập nhật ngày
Nhà sản xuất generic nước ngoài muốn vào Trung Quốc phải nộp Đơn đăng ký Thuốc mới Rút gọn (ANDA) để chứng minh tương đương sinh học với thuốc đối chứng được liệt kê và đáp ứng an toàn, hiệu quả, chất lượng NMPA.
BaiPharm hỗ trợ ANDA Trung Quốc: ủy quyền đại lý, chuẩn bị, dịch hồ sơ, trao đổi CDE, điều phối nghiên cứu tương đương sinh học (BE) cùng thử mẫu và hỗ trợ thanh tra NMPA.
Phạm vi sản phẩm
ANDA áp dụng generic nhập khẩu, bán, sử dụng trong Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa.
Điều kiện người nộp
Bên nộp trong nước phải là doanh nghiệp hoặc cơ sở phát triển thuốc có khả năng chịu trách nhiệm pháp lý.
Với generic sản xuất nước ngoài, bên nộp phải cung cấp chứng nhận cơ quan dược nước ngoài về phê duyệt lưu hành và ủy thác pháp nhân kinh doanh Trung Quốc làm đại lý.
Quy trình đăng ký
Generic trong nước và nhập khẩu.
Dịch vụ của chúng tôi
Ủy quyền đại lý đăng ký thuốc trong nước;
Danh mục hồ sơ và phân tích thiếu hụt để đánh giá khả thi;
Đánh giá rủi ro, tối ưu chiến lược để tránh thiếu sót, giảm từ chối;
Rà soát, dịch, soạn, nộp ANDA;
Hỗ trợ trao đổi chuyên viên CDE;
Thử mẫu, thanh tra NMPA tại chỗ, đánh giá trước hoặc mô phỏng nếu cần;
Hỗ trợ toàn bộ giai đoạn thử nghiệm lâm sàng hoặc nghiên cứu tương đương sinh học (BE) ở các bước phát triển, thiết kế, thực hiện, gồm kế hoạch thí nghiệm và tìm tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO) tại Trung Quốc, đánh giá và thẩm tra CRO;
Tư vấn đến kết luận đăng ký, trao đổi CDE, trả lời thiếu sót và chuẩn bị, nộp hồ sơ bổ sung.
Vì sao chọn BaiPharm?
BaiPharm, công ty con chuyên ngành của REACH24H Consulting Group, chuyên về tuân thủ pháp quy dược phẩm. Với văn phòng tại Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản và Hàn Quốc, đội ngũ chuyên gia gồm chuyên viên pháp quy, kiểm toán viên GxP, tư vấn viên, chuyên gia độc chất được chứng nhận và cựu thanh tra đã hỗ trợ hơn 600 doanh nghiệp dược phẩm từ 26 quốc gia.
Kinh nghiệm NDA/BLA/ANDA và gia hạn Trung Quốc gồm hỗ trợ, tư vấn hơn 500 dự án đăng ký, nộp hồ sơ cho tập đoàn đa quốc gia và doanh nghiệp nội địa hàng đầu.
Cung cấp chiến lược riêng, soạn, nộp hồ sơ đầy đủ; hỗ trợ họp CDE, chọn CRO, nghiên cứu lâm sàng/BE, thanh tra NMPA. Am hiểu quy định và thẩm định giúp xử lý câu trả lời thiếu sót, giảm rủi ro, phục vụ toàn quy trình thuốc mới, sinh học, generic.
Tài nguyên và dịch vụ REACH24H liên quan
Khám phá thêm dịch vụ pháp quy dược phẩm của BaiPharm:
Bạn chưa biết bắt đầu từ đâu? Các chuyên gia pháp quy của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ.
Email liên hệ: customer@reach24h.com
Tác giả
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, công ty con thuộc sở hữu toàn phần của REACH24H, cung cấp dịch vụ tư vấn pháp quy và kỹ thuật dược phẩm toàn diện cho nhiều loại sản phẩm liên quan đến dược phẩm, gồm chất trung gian, hoạt chất dược phẩm, tá dược, vật liệu bao bì và dạng bào chế thành phẩm. Danh mục dịch vụ tích hợp của chúng tôi gồm đăng ký sản phẩm, cảnh giác dược, dịch vụ người chịu trách nhiệm trong nước (DRP) cho chủ sở hữu giấy phép lưu hành (MAH) ở nước ngoài, tuân thủ GxP, thông tin pháp quy và đánh giá rủi ro độc chất.