Người chịu trách nhiệm trong nước (DRP) của chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (MAH) ở nước ngoài
Cập nhật ngày
Kể từ ngày 1 tháng 7 năm 2025, tất cả chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc ở nước ngoài (MAHs) phải chỉ định một pháp nhân đủ điều kiện tại Trung Quốc đại lục làm người chịu trách nhiệm trong nước (DRP) theo Quy định tạm thời của NMPA. DRP cùng MAH chịu trách nhiệm liên đới về chất lượng, an toàn thuốc và bồi thường trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.
BaiPharm cung cấp hai mô hình dịch vụ DRP linh hoạt: trực tiếp làm DRP được chỉ định của quý công ty hoặc hỗ trợ pháp nhân Trung Quốc của quý công ty trở thành DRP đáp ứng quy định; đồng thời hỗ trợ toàn diện việc xây dựng hệ thống chất lượng, nộp hồ sơ quản lý, cảnh giác dược, báo cáo hằng năm và quản lý tình huống khẩn cấp.
Bối cảnh pháp lý
Tháng 11 năm 2024, NMPA ban hành Quy định tạm thời về quản lý người chịu trách nhiệm trong nước được chỉ định (DRP). Quy định này yêu cầu tất cả chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (MAH) ở nước ngoài phải chỉ định một pháp nhân đủ điều kiện tại Trung Quốc đại lục làm đại diện tại địa phương.
“DRP của MAH nước ngoài” là gì?
Có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2025, khuôn khổ mới đưa ra một số nghĩa vụ quan trọng đối với doanh nghiệp dược phẩm nước ngoài:
MAH nước ngoài phải chỉ định một pháp nhân đủ điều kiện được đăng ký tại Trung Quốc làm người chịu trách nhiệm trong nước.
MAH nước ngoài chịu trách nhiệm chính đối với toàn bộ vòng đời thuốc, trong khi DRP chịu trách nhiệm liên đới cùng MAH.
MAH nước ngoài phải báo cáo với cơ quan quản lý dược cấp tỉnh nơi DRP đặt trụ sở và nộp các tài liệu ủy quyền.
DRP chịu sự giám sát và thanh tra của cơ quan quản lý dược cấp tỉnh tương ứng.
Thông tin DRP phải được ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Đối với lần nộp hồ sơ nhập khẩu đầu tiên sau khi quy định có hiệu lực, cơ quan quản lý dược tại cửa khẩu sẽ kiểm tra thông tin DRP trong tờ hướng dẫn sử dụng.
Mỗi sản phẩm thuốc phải được chỉ định một DRP duy nhất tại Trung Quốc.
Phạm vi công việc chính của DRP
Trách nhiệm liên đới: DRP được MAH nước ngoài chỉ định để thực hiện nghĩa vụ của MAH trong lãnh thổ Trung Quốc. DRP phải chịu trách nhiệm liên đới cùng MAH.
Xây dựng hệ thống tuân thủ toàn diện: Hỗ trợ MAH nước ngoài xây dựng hệ thống chất lượng đáp ứng pháp luật và quy định Trung Quốc. Hệ thống vẫn thuộc quyền sở hữu của MAH. Chiến lược tuân thủ có thể được điều chỉnh theo khác biệt quy định giữa các tỉnh.
Rà soát điều kiện: Đánh giá hệ thống chất lượng hiện có của MAH nước ngoài nhằm xác định khoảng cách so với yêu cầu mới, như bố trí nhân sự hay thiếu sót về tài liệu.
Chỉ định DRP: Hỗ trợ chuẩn bị Thư cam kết chung về nghĩa vụ và Danh mục trách nhiệm được ủy quyền.
Nộp hồ sơ trên hệ thống: Nộp tài liệu liên quan đến việc chỉ định DRP qua Hệ thống quốc gia về đăng ký nghiệp vụ dược, đồng thời truyền thông tin tới nền tảng quản lý của 31 tỉnh.
Cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng: Sửa đổi tờ hướng dẫn sử dụng để bổ sung thông tin DRP.
Báo cáo hằng năm: Nộp báo cáo hằng năm chậm nhất vào ngày 30 tháng 4 mỗi năm.
Quy trình chỉ định DRP
Toàn bộ quy trình chỉ định bao gồm chuẩn bị tài liệu ủy quyền, đánh giá hệ thống chất lượng, nộp hồ sơ qua Hệ thống quốc gia về đăng ký nghiệp vụ dược, đồng thời truyền thông tin tới 31 nền tảng quản lý cấp tỉnh, sửa đổi tờ hướng dẫn sử dụng và liên tục thực hiện nghĩa vụ báo cáo hằng năm.
Câu hỏi thường gặp
Dịch vụ của chúng tôi
Để đáp ứng nhu cầu đa dạng của MAH nước ngoài theo quy định mới, BaiPharm cung cấp hai mô hình dịch vụ riêng biệt:
Mô hình 1: BaiPharm làm DRP
Trách nhiệm pháp lý về dược:
Đảm nhận trách nhiệm pháp lý theo Luật Quản lý dược với tư cách DRP được chỉ định;
Làm đầu mối liên hệ chính thức với NMPA, các trung tâm thẩm định và cơ sở kiểm nghiệm.
Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng tại Trung Quốc:
Xây dựng hệ thống chất lượng tuân thủ quy định tại địa phương và yêu cầu GxP;
Triển khai hệ thống bảo đảm chất lượng thuốc, kiểm soát thay đổi, quản lý chuỗi cung ứng và các hoạt động liên quan khác.
An toàn thuốc và quản lý tình huống khẩn cấp:
Hỗ trợ khách hàng thiết lập và vận hành hệ thống cảnh giác dược tuân thủ GVP của Trung Quốc;
Xử lý khiếu nại chất lượng, thu hồi sản phẩm có khuyết tật và ứng phó sự cố khẩn cấp;
Cung cấp đầu mối liên hệ khẩn cấp hoạt động 24 giờ để đáp ứng yêu cầu quản lý.
Báo cáo hằng năm: Hỗ trợ nộp báo cáo hằng năm.
Mô hình 2: Hỗ trợ DRP tuân thủ quy định
Xây dựng hệ thống chất lượng cho DRP:
Hướng dẫn doanh nghiệp hiểu và thực hiện nghĩa vụ pháp lý của DRP;
Hỗ trợ xây dựng khung hệ thống quản lý tài liệu, trách nhiệm chất lượng và kiểm soát rủi ro;
Xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOPs) và tài liệu phân công trách nhiệm chất lượng.
Đào tạo chuyên sâu và nâng cao năng lực:
Đào tạo tuân thủ về quy định, chất lượng và PV cho ban quản lý và nhân sự liên quan;
Hướng dẫn giao tiếp với MAH nước ngoài, thực hiện đánh giá và cơ chế chuyển dữ liệu;
Tổ chức thanh tra giả định tại cơ sở để hỗ trợ doanh nghiệp ứng phó các đợt thanh tra của cơ quan quản lý.
Hỗ trợ nộp hồ sơ và trao đổi thông tin:
Hỗ trợ soạn thảo thỏa thuận trách nhiệm giữa MAH nước ngoài và DRP;
Rà soát hồ sơ nộp để bảo đảm đáp ứng yêu cầu quản lý.
Vì sao chọn BaiPharm?
BaiPharm, công ty con chuyên ngành của REACH24H Consulting Group, chuyên về tuân thủ quy định dược phẩm. Với văn phòng tại Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản và Hàn Quốc, đội ngũ chuyên gia của chúng tôi, gồm chuyên gia pháp quy, đánh giá viên GxP, tư vấn viên, chuyên gia độc chất được chứng nhận và cựu thanh tra viên, đã hỗ trợ hơn 600 doanh nghiệp dược phẩm từ 26 quốc gia.
Chúng tôi hiểu sâu các yêu cầu DRP của NMPA và đã xây dựng hệ thống dịch vụ MAH/DRP trưởng thành, hướng tới thực tiễn thông qua nhiều năm tham gia hỗ trợ nhiều sản phẩm được cấp phép. Kinh nghiệm trực tiếp này giúp chúng tôi nắm rõ các thách thức vận hành thực tế tại Trung Quốc và thiết lập kênh trao đổi hiệu quả với cơ quan quản lý, tạo điều kiện kịp thời điều chỉnh cho phù hợp và giải quyết vấn đề.
Đội ngũ chuyên môn của chúng tôi gồm các chuyên gia pháp quy và đánh giá viên GxP giàu kinh nghiệm thực tế, chuyên xây dựng hệ thống chất lượng và cảnh giác dược đáp ứng GxP. Chúng tôi am hiểu khác biệt quy định giữa các tỉnh và yêu cầu trách nhiệm liên đới, có thể hỗ trợ MAH nước ngoài thực hiện hiệu quả trách nhiệm pháp lý và duy trì tuân thủ bền vững trong toàn bộ vòng đời tại Trung Quốc.
Tài nguyên và dịch vụ liên quan của REACH24H
Khám phá thêm dịch vụ pháp quy dược phẩm của BaiPharm:
Chưa biết bắt đầu từ đâu? Các chuyên gia pháp quy của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ.
Email: customer@reach24h.com
Tác giả
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, công ty con thuộc sở hữu toàn phần của REACH24H, cung cấp dịch vụ tư vấn pháp quy và kỹ thuật dược phẩm toàn diện cho nhiều loại sản phẩm liên quan đến dược phẩm, gồm chất trung gian, hoạt chất dược phẩm, tá dược, vật liệu bao bì và dạng bào chế thành phẩm. Danh mục dịch vụ tích hợp của chúng tôi gồm đăng ký sản phẩm, cảnh giác dược, dịch vụ người chịu trách nhiệm trong nước (DRP) cho chủ sở hữu giấy phép lưu hành (MAH) ở nước ngoài, tuân thủ GxP, thông tin pháp quy và đánh giá rủi ro độc chất.