المسؤول المحلي (DRP) لصاحب ترخيص التسويق (MAH) الأجنبي
آخر تحديث في
اعتبارًا من 1 يوليو 2025، يجب على جميع أصحاب تراخيص التسويق الأجانب (MAHs) تعيين شخص اعتباري مؤهل في البر الرئيسي للصين ليكون المسؤول المحلي (DRP) بموجب الأحكام المؤقتة للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية NMPA. ويتحمل المسؤول المحلي DRP مسؤولية تضامنية مع صاحب ترخيص التسويق MAH عن جودة الدواء وسلامته والتعويضات طوال دورة حياة المنتج.
تقدم BaiPharm نموذجين مرنين لخدمة المسؤول المحلي DRP: إما أن تتولى دور المسؤول المحلي المعين من قبلكم، أو تساعد كيانكم الخاص في الصين على أن يصبح مسؤولًا محليًا ممتثلًا للمتطلبات، مع دعم شامل لإنشاء نظام الجودة، وتقديم الملفات التنظيمية، واليقظة الدوائية، والتقارير السنوية، وإدارة الطوارئ.
السياق التنظيمي
في نوفمبر 2024، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية NMPA الأحكام المؤقتة بشأن إدارة المسؤول المحلي المعين (DRP). وتُلزم هذه الأحكام جميع أصحاب تراخيص التسويق الأجانب (MAHs) بتعيين شخص اعتباري مؤهل في البر الرئيسي للصين ليكون ممثلًا محليًا لهم.
ما هو «المسؤول المحلي DRP لصاحب ترخيص التسويق الأجنبي MAH»؟
اعتبارًا من 1 يوليو 2025، يفرض الإطار الجديد عدة التزامات أساسية على شركات الأدوية الأجنبية:
يجب على صاحب ترخيص التسويق الأجنبي MAH تعيين شخص اعتباري مؤهل ومسجل في الصين ليكون المسؤول المحلي.
يتحمل صاحب ترخيص التسويق الأجنبي MAH المسؤولية الأساسية عن دورة حياة الدواء بأكملها، بينما يتحمل المسؤول المحلي DRP مسؤولية تضامنية مع صاحب ترخيص التسويق MAH.
يجب على صاحب ترخيص التسويق الأجنبي MAH إبلاغ سلطة تنظيم الأدوية على مستوى المقاطعة التي يقع فيها المسؤول المحلي DRP وتقديم وثائق التفويض.
يخضع المسؤول المحلي DRP لإشراف وتفتيش سلطة تنظيم الأدوية في المقاطعة المعنية.
يجب إدراج معلومات المسؤول المحلي DRP في النشرة الداخلية للدواء. وعند أول تقديم لملف الاستيراد بعد دخول الأحكام حيز النفاذ، تتحقق سلطة تنظيم الأدوية في المنفذ من معلومات المسؤول المحلي الواردة في النشرة.
يجب تعيين مسؤول محلي DRP واحد فقط في الصين لكل منتج دوائي.
نطاق العمل الرئيسي للمسؤول المحلي DRP
المسؤولية التضامنية: يعين صاحب ترخيص التسويق الأجنبي MAH المسؤول المحلي DRP لتنفيذ التزامات صاحب الترخيص داخل الأراضي الصينية. ويتحمل المسؤول المحلي مسؤولية تضامنية مع صاحب الترخيص.
إنشاء نظام امتثال شامل: مساعدة صاحب ترخيص التسويق الأجنبي MAH على إنشاء نظام جودة يتوافق مع القوانين واللوائح الصينية. وتبقى ملكية النظام لصاحب الترخيص. ويمكن تخصيص استراتيجيات الامتثال وفق الاختلافات التنظيمية بين المقاطعات.
مراجعة المؤهلات: تدقيق نظام الجودة الحالي لصاحب ترخيص التسويق الأجنبي MAH لتحديد الفجوات مقارنة بالمتطلبات الجديدة، مثل ترتيبات الموظفين وأوجه القصور في الوثائق.
تعيين المسؤول المحلي DRP: المساعدة في إعداد خطاب الالتزام المشترك بالواجبات وقائمة المسؤوليات المفوضة.
تقديم الملفات عبر النظام: تقديم الوثائق المتعلقة بتعيين المسؤول المحلي DRP عبر النظام الوطني لطلبات الشؤون الدوائية، مع نقل المعلومات بالتزامن إلى المنصات التنظيمية في 31 مقاطعة.
تحديث النشرة الداخلية للدواء: تعديل النشرة الداخلية لإدراج معلومات المسؤول المحلي DRP.
التقرير السنوي: تقديم التقرير السنوي في موعد أقصاه 30 أبريل من كل عام.
إجراءات تعيين المسؤول المحلي DRP
تشمل إجراءات التعيين الكاملة إعداد وثائق التفويض، وتدقيق نظام الجودة، وتقديم الملف عبر النظام الوطني لطلبات الشؤون الدوائية، ونقل المعلومات بالتزامن إلى 31 منصة تنظيمية على مستوى المقاطعات، وتعديل النشرة الداخلية، والوفاء المستمر بالتزامات التقارير السنوية.
الأسئلة الشائعة
خدماتنا
لتلبية الاحتياجات المتنوعة لأصحاب تراخيص التسويق الأجانب MAHs بموجب اللوائح الجديدة، تقدم BaiPharm نموذجين مختلفين للخدمة:
النموذج 1: BaiPharm بصفتها المسؤول المحلي DRP
المسؤولية التنظيمية:
تحمل المسؤوليات القانونية وفق قانون إدارة الأدوية، بصفتها المسؤول المحلي DRP المعين؛
العمل كجهة اتصال رسمية مع NMPA ومراكز التقييم ومؤسسات الاختبار.
إنشاء نظام محلي لإدارة الجودة:
إنشاء نظام جودة ممتثل محليًا وفق اللوائح ومتطلبات GxP؛
تطبيق نظام ضمان جودة الأدوية، وضبط التغييرات، وإدارة سلسلة الإمداد، والأنشطة الأخرى ذات الصلة.
سلامة الأدوية وإدارة الطوارئ:
مساعدة العميل على إنشاء وتشغيل نظام لليقظة الدوائية متوافق مع ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة GVP الصينية؛
معالجة شكاوى الجودة، واستدعاء المنتجات المعيبة، والاستجابة للحوادث الطارئة؛
توفير جهة اتصال للطوارئ على مدار 24 ساعة للوفاء بالمتطلبات التنظيمية.
التقرير السنوي: المساعدة في تقديم التقرير السنوي.
النموذج 2: دعم امتثال المسؤول المحلي DRP
إنشاء نظام الجودة للمسؤول المحلي DRP:
إرشاد الشركات لفهم الالتزامات القانونية للمسؤول المحلي DRP والوفاء بها؛
المساعدة في إنشاء إطار نظام لإدارة الوثائق ومسؤوليات الجودة وضبط المخاطر؛
إعداد إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) ووثائق توزيع مسؤوليات الجودة.
التدريب المتخصص وبناء القدرات:
توفير تدريب على الامتثال في مجالات اللوائح والجودة واليقظة الدوائية PV للإدارة والموظفين المعنيين؛
تقديم إرشادات بشأن التواصل مع أصحاب تراخيص التسويق الأجانب MAHs، وتنفيذ عمليات التدقيق، وآليات نقل البيانات؛
تنظيم عمليات تفتيش ميدانية تجريبية لدعم الشركات في الاستجابة لعمليات التدقيق التنظيمية.
دعم تقديم الملفات والتواصل:
المساعدة في صياغة اتفاقيات المسؤولية بين صاحب ترخيص التسويق الأجنبي MAH والمسؤول المحلي DRP؛
مراجعة وثائق الملفات لضمان توافقها مع المتطلبات التنظيمية.
لماذا تختار BaiPharm؟
BaiPharm، وهي شركة تابعة متخصصة ضمن REACH24H Consulting Group، متخصصة في الامتثال التنظيمي الدوائي. ومن خلال مكاتبنا في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان وكوريا الجنوبية، دعم فريق خبرائنا، الذي يضم متخصصين في الشؤون التنظيمية ومدققي GxP ومستشارين وخبراء سموم معتمدين ومفتشين سابقين، أكثر من 600 شركة أدوية من 26 دولة.
لدينا فهم عميق لمتطلبات NMPA المتعلقة بالمسؤول المحلي DRP، وقد طورنا نظام خدمات ناضجًا وعمليًا لأصحاب تراخيص التسويق والمسؤولين المحليين MAH/DRP، من خلال المشاركة الطويلة في دعم عدة منتجات مرخصة. وأتاحت لنا هذه الخبرة المباشرة فهمًا قويًا للتحديات التشغيلية الفعلية في الصين وإنشاء قنوات تواصل فعالة مع السلطات التنظيمية، بما يسمح بمواءمة الإجراءات وحل المشكلات في الوقت المناسب.
يتألف فريقنا المهني من متخصصين في الشؤون التنظيمية ومدققي GxP ذوي خبرة عملية واسعة، متخصصين في إنشاء أنظمة جودة ويقظة دوائية متوافقة مع GxP. ونحن على دراية بالاختلافات التنظيمية بين المقاطعات ومتطلبات المسؤولية التضامنية، ويمكننا دعم أصحاب تراخيص التسويق الأجانب MAHs في الوفاء الفعال بمسؤولياتهم التنظيمية وضمان امتثال مستدام طوال دورة الحياة في الصين.
موارد وخدمات REACH24H ذات الصلة
اكتشف المزيد من خدمات BaiPharm للشؤون التنظيمية الدوائية:
لست متأكدًا من أين تبدأ؟ خبراؤنا التنظيميون مستعدون لمساعدتك.
البريد الإلكتروني: customer@reach24h.com
كتبه
BaiPharm
REACH24H
تقدم BaiPharm، وهي شركة مملوكة بالكامل لشركة REACH24H، استشارات تنظيمية دوائية وخدمات فنية شاملة لمجموعة واسعة من المنتجات المتعلقة بالأدوية، بما يشمل المواد الوسيطة والمواد الدوائية الفعالة والسواغات ومواد التعبئة والتغليف والأشكال الصيدلانية النهائية. وتشمل حزمة خدماتنا المتكاملة تسجيل المنتجات والتيقظ الدوائي وخدمات الشخص المسؤول المحلي (DRP) لحاملي تراخيص التسويق الأجانب (MAH)، والامتثال لممارسات GxP، والمعلومات التنظيمية، وتقييم المخاطر السمية.