Yurt Dışındaki Ruhsat Sahibinin (MAH) Çin'deki Sorumlu Kişisi (DRP)
Güncellenme tarihi
1 Temmuz 2025 tarihinden itibaren yurt dışındaki tüm Ruhsat Sahipleri (MAHs) Çin ana karasında gerekli nitelikleri taşıyan bir tüzel kişiyi Çin'deki Sorumlu Kişi (DRP) olarak NMPA'nın Geçici Hükümleri uyarınca atamak zorundadır. DRP, ürünün yaşam döngüsü boyunca ilaç kalitesi, güvenliliği ve tazminat konularında MAH ile birlikte müteselsilen sorumludur.
BaiPharm iki esnek DRP hizmet modeli sunar: doğrudan atadığınız DRP olarak görev yapmak veya Çin'deki kendi tüzel kişiliğinizin mevzuata uygun bir DRP olmasına yardımcı olmak. Her iki modelde de kalite sisteminin kurulması, düzenleyici bildirimler, farmakovijilans, yıllık raporlama ve acil durum yönetimi için kapsamlı destek sağlanır.
Düzenleyici Çerçeve
Kasım 2024'te NMPA, Atanmış Yerel Sorumlu Kişinin (DRP) Yönetimine İlişkin Geçici Hükümler'iyayımladı. Bu hükümler, yurt dışındaki tüm Ruhsat Sahiplerinin (MAH) yerel temsilci olarak Çin ana karasında gerekli nitelikleri taşıyan bir tüzel kişiyi atamasını zorunlu kılar.
“Yurt Dışındaki MAH'nin DRP'si” Nedir?
1 Temmuz 2025 tarihinden itibaren yürürlükte olan yeni çerçeve, yabancı ilaç şirketleri için bazı kritik yükümlülükler getirir:
Yurt dışındaki bir MAH, Çin'de kayıtlı ve gerekli nitelikleri taşıyan bir tüzel kişiyi Çin'deki sorumlu kişi olarak atamalıdır.
Yurt dışındaki MAH, asli sorumluluğu ilacın tüm yaşam döngüsü boyunca taşırken, DRP müteselsil sorumluluk taşır ve bu sorumluluğu MAH ile paylaşır.
Yurt dışındaki MAH, DRP'nin bulunduğu eyaletin ilaç düzenleyici otoritesine bildirimde bulunmalı ve yetkilendirme belgelerini sunmalıdır.
DRP, ilgili eyaletin ilaç düzenleyici otoritesinin gözetim ve denetimine tabidir.
DRP bilgileri kullanma talimatında yer almalıdır. Hükümlerin yürürlüğe girmesinden sonraki ilk ithalat bildiriminde, giriş limanındaki ilaç düzenleyici otoritesi kullanma talimatındaki DRP bilgilerini doğrular.
Her ilaç ürünü için tek bir DRP Çin'de atanmalıdır.
DRP'nin Başlıca Görev Alanları
Müteselsil Sorumluluk: DRP, MAH'nin Çin sınırları içindeki yükümlülüklerini yerine getirmek üzere yurt dışındaki MAH tarafından atanır. DRP, MAH ile birlikte müteselsilen sorumludur.
Kapsamlı Uyum Sisteminin Kurulması: Yurt dışındaki MAH'nin Çin kanun ve düzenlemelerine uygun bir kalite sistemi kurmasına yardımcı olunur. Sistemin mülkiyeti MAH'de kalır. Uyum stratejileri, eyaletler arasındaki düzenleyici farklılıklara göre özelleştirilebilir.
Yeterlilik İncelemesi: Yurt dışındaki MAH'nin mevcut kalite sistemi, yeni gerekliliklere göre eksikleri belirlemek amacıyla denetlenir; personel düzenlemeleri ve dokümantasyon eksiklikleri buna örnektir.
DRP Atanması: Yükümlülüklere İlişkin Ortak Taahhüt Mektubu ve Yetkilendirilmiş Sorumluluklar Listesi'nin hazırlanmasına destek verilir.
Sistem Üzerinden Bildirim: DRP atanmasına ilişkin belgeler Ulusal İlaç İşlemleri Başvuru Sistemi üzerinden sunulur ve bilgiler eş zamanlı olarak 31 eyaletin düzenleyici platformuna iletilir.
Kullanma Talimatının Güncellenmesi: Kullanma talimatı, DRP bilgilerini içerecek şekilde güncellenir.
Yıllık Rapor: Yıllık rapor, her yıl en geç 30 Nisan'da sunulur.
DRP Atama Süreci
Tam atama süreci; yetkilendirme belgelerinin hazırlanması, kalite sistemi denetimi, Ulusal İlaç İşlemleri Başvuru Sistemi üzerinden başvuru, bilgilerin 31 eyalet düzenleyici platformuna eş zamanlı iletimi, kullanma talimatının güncellenmesi ve yıllık raporlama yükümlülüklerinin sürekli yerine getirilmesini kapsar.
Sık Sorulan Sorular
Hizmetlerimiz
BaiPharm, yeni düzenlemeler kapsamında yurt dışındaki MAH'lerin farklı ihtiyaçlarını karşılamak üzere iki ayrı hizmet modeli sunar:
Model 1: DRP Olarak BaiPharm
Düzenleyici Sorumluluk:
Atanmış DRP olarak İlaç İdaresi Kanunu uyarınca yasal sorumlulukların üstlenilmesi;
NMPA, değerlendirme merkezleri ve test kuruluşlarıyla resmî irtibat noktası olarak görev yapılması.
Yerel Kalite Yönetim Sisteminin Kurulması:
Düzenlemelere ve GxP gerekliliklerine uygun yerel bir kalite sisteminin kurulması;
İlaç kalite güvence sisteminin, değişiklik kontrolünün, tedarik zinciri yönetiminin ve diğer ilgili faaliyetlerin uygulanması.
İlaç Güvenliliği ve Acil Durum Yönetimi:
Müşterinin Çin GVP kurallarına uygun bir farmakovijilans sistemi kurmasına ve işletmesine destek verilmesi;
Kalite şikâyetlerinin, kusurlu ürün geri çekmelerinin ve acil olay müdahalelerinin yönetilmesi;
Düzenleyici gereklilikleri karşılamak için 24 saat ulaşılabilir acil durum irtibatı sağlanması.
Yıllık Rapor: Yıllık raporun sunulmasına destek verilmesi.
Model 2: DRP Uyumuna Destek
DRP İçin Kalite Sisteminin Kurulması:
İşletmelere DRP'nin yasal yükümlülüklerini anlama ve yerine getirme konusunda rehberlik edilmesi;
Doküman yönetimi, kalite sorumlulukları ve risk kontrolü için sistem çerçevesinin kurulmasına destek verilmesi;
Standart Çalışma Prosedürlerinin (SOPs) ve kalite sorumluluğu dağılım belgelerinin hazırlanması.
Uzmanlık Eğitimi ve Kapasite Geliştirme:
Yönetime ve ilgili personele mevzuat, kalite ve PV konularında uyum eğitimi verilmesi;
Yurt dışındaki MAH'lerle iletişim, denetimlerin yürütülmesi ve veri aktarım mekanizmaları konusunda rehberlik edilmesi;
İşletmelerin düzenleyici denetimlere hazırlanmasını desteklemek için yerinde denetim provaları düzenlenmesi.
Bildirim ve İletişim Desteği:
Yurt dışındaki MAH ile DRP arasındaki sorumluluk anlaşmalarının hazırlanmasına destek verilmesi;
Bildirim belgelerinin düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu sağlamak amacıyla incelenmesi.
Neden BaiPharm?
BaiPharm, REACH24H Consulting Groupbünyesinde ilaç mevzuatına uyuma odaklanan uzman bir bağlı şirkettir. ABD, AB, Japonya ve Güney Kore'deki ofisleriyle; düzenleyici uzmanlar, GxP denetçileri, danışmanlar, sertifikalı toksikologlar ve eski müfettişlerden oluşan uzman ekibimiz, 26 ülkeden 600'ün üzerinde ilaç şirketine destek vermiştir.
NMPA'nın DRP gerekliliklerini derinlemesine biliyor, ruhsatlı birçok ürünle uzun süreli çalışmalarımız sayesinde olgun ve uygulamaya yönelik bir MAH/DRP hizmet sistemi sunuyoruz. Bu doğrudan deneyim, Çin'deki gerçek operasyonel zorlukları güçlü biçimde anlamamızı ve düzenleyici otoritelerle etkili iletişim kanalları kurmamızı sağlamıştır; böylece zamanında uyum sağlama ve sorun çözme mümkün olur.
Profesyonel ekibimiz, kapsamlı uygulama deneyimine sahip düzenleyici uzmanlardan ve GxP denetçilerinden oluşur; GxP'ye uygun kalite ve farmakovijilans sistemlerinin kurulmasında uzmanlaşmıştır. Eyaletler arasındaki düzenleyici farklılıkları ve müteselsil sorumluluk gerekliliklerini iyi biliyor, yurt dışındaki MAH'lerin düzenleyici sorumluluklarını etkin biçimde yerine getirmesine ve Çin'de tüm yaşam döngüsü boyunca sürdürülebilir uyum sağlamasına destek olabiliyoruz.
İlgili REACH24H Kaynakları ve Hizmetleri
BaiPharm'ın diğer ilaç mevzuatı hizmetlerini keşfedin:
Nereden başlayacağınızdan emin değil misiniz? Düzenleyici uzmanlarımız yardıma hazır.
E-posta: customer@reach24h.com
Yazan
BaiPharm
REACH24H
REACH24H şirketinin tamamına sahip olduğu bağlı kuruluşu BaiPharm; ara ürünler, etkin farmasötik maddeler (APIs), yardımcı maddeler, ambalaj malzemeleri ve bitmiş dozaj formları dahil çok çeşitli ilaçla ilgili ürünlere kapsamlı ilaç mevzuatı danışmanlığı ve teknik hizmetler sunar. Bütünleşik hizmet portföyümüz; ürün kaydı, farmakovijilans, yurt dışındaki ruhsat sahipleri (MAHs) için Yerel Sorumlu Kişi (DRP) hizmetleri, GxP uyumu, mevzuat takibi ve toksikolojik risk değerlendirmesini kapsar.