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Dienstleistungen

Pharmaindustrie

Inländische verantwortliche Person (DRP) für ausländische MAH

Aktualisiert am

Ab dem 1. Juli 2025 müssen alle ausländischen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) eine qualifizierte juristische Person auf dem chinesischen Festland als ihre inländisch verantwortliche Person (DRP) gemäß den vorläufigen Bestimmungen der NMPA benennen. Die DRP trägt gemeinsam und gesamtschuldnerisch mit dem MAH die Verantwortung für die Arzneimittelqualität, -sicherheit und Entschädigung während des gesamten Produktlebenszyklus.

BaiPharm bietet zwei flexible DRP-Servicemodelle an – entweder als Ihre benannte DRP oder zur Unterstützung Ihrer eigenen chinesischen Gesellschaft bei der Erlangung des Status einer konformen DRP – mit umfassender Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätssystems, bei regulatorischen Einreichungen, der Pharmakovigilanz, der jährlichen Berichterstattung und dem Notfallmanagement.

Regulatorischer Kontext

Im November 2024 veröffentlichte die NMPA die Vorläufigen Bestimmungen zur Verwaltung der benannten inländisch verantwortlichen Person (DRP). Diese Bestimmungen schreiben vor, dass alle ausländischen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) eine qualifizierte juristische Person auf dem chinesischen Festland als ihre lokale Vertretung benennen müssen.

Was ist eine „DRP eines ausländischen MAH“?

Ab dem 1. Juli 2025 führt der neue Rahmen mehrere wesentliche Verpflichtungen für ausländische Pharmaunternehmen ein:

  1. Ein ausländischer MAH muss eine qualifizierte, in China registrierte juristische Person als inländisch verantwortliche Person benennen.

  2. Der ausländische MAH trägt die primäre Verantwortung für den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels, während die DRP gemeinsam und gesamtschuldnerisch mit dem MAH haftet.

  3. Der ausländische MAH muss der zuständigen provinziellen Arzneimittelaufsichtsbehörde am Sitz der DRP Bericht erstatten und die Bevollmächtigungsunterlagen einreichen.

  4. Die DRP unterliegt der Überwachung und Inspektion durch die jeweils zuständige provinzielle Arzneimittelaufsichtsbehörde.

  5. Die Angaben zur DRP müssen in der Packungsbeilage aufgeführt werden. Bei der ersten Einfuhranmeldung nach Inkrafttreten der Bestimmungen überprüft die Arzneimittelaufsichtsbehörde am Einfuhrhafen die Angaben zur DRP in der Packungsbeilage.

  6. Für jedes Arzneimittel muss eine einzige DRP in China benannt werden.

Hauptarbeitsbereiche der DRP

  1. Gesamtschuldnerische Haftung: Die DRP wird vom ausländischen MAH benannt, um die Pflichten des MAH auf dem Gebiet Chinas zu erfüllen. Die DRP haftet gemeinsam mit dem MAH.

  2. Aufbau eines vollständigen Compliance-Systems: Unterstützung des ausländischen MAH beim Aufbau eines mit den chinesischen Gesetzen und Vorschriften konformen Qualitätssystems. Das System bleibt im Eigentum des MAH. Compliance-Strategien können entsprechend den regulatorischen Unterschieden zwischen den Provinzen angepasst werden.

  3. Qualifikationsprüfung: Prüfung des bestehenden Qualitätssystems des ausländischen MAH, um Lücken gegenüber den neuen Anforderungen zu ermitteln (z. B. Personalregelungen und Mängel in der Dokumentation).

  4. Benennung der DRP: Unterstützung bei der Erstellung des gemeinsamen Verpflichtungsschreibens zu den Pflichten und der Liste der übertragenen Verantwortlichkeiten.

  5. Systemeinreichung: Einreichung der relevanten Unterlagen für die Benennung der DRP über das Nationale Antragssystem für Arzneimittelunternehmen, wobei die Informationen gleichzeitig an die regulatorischen Plattformen der 31 Provinzen übermittelt werden.

  6. Aktualisierung der Packungsbeilage: Überarbeitung der Packungsbeilage zur Aufnahme der Angaben zur DRP.

  7. Jahresbericht: Einreichung des Jahresberichts bis zum 30. April eines jeden Jahres.

Benennungsverfahren der DRP

Das vollständige Benennungsverfahren umfasst die Erstellung der Bevollmächtigungsunterlagen, das Audit des Qualitätssystems, die Einreichung über das Nationale Antragssystem für Arzneimittelunternehmen, die gleichzeitige Übermittlung an 31 provinzielle regulatorische Plattformen, die Überarbeitung der Packungsbeilage und die fortlaufenden Pflichten zur jährlichen Berichterstattung.

Benennungsverfahren der DRP

Häufig gestellte Fragen

F1

Benötigt unser Unternehmen wirklich eine DRP, wenn wir bereits einen lokalen Vertriebspartner haben?

Ja. Nach den neuen vorläufigen Bestimmungen der NMPA unterscheidet sich die Rolle einer DRP von der eines herkömmlichen kommerziellen Vertriebspartners. Während ein Vertriebspartner auf den Verkauf ausgerichtet ist, ist eine DRP rechtlich erforderlich und haftet gemeinsam und gesamtschuldnerisch mit dem ausländischen MAH für Arzneimittelqualität, -sicherheit und Entschädigung während des gesamten Produktlebenszyklus.

F2

Können wir unsere eigene chinesische Tochtergesellschaft als DRP benennen?

Ja. Ein ausländischer MAH kann seine eigene rechtlich in China registrierte Gesellschaft als DRP benennen. Diese Gesellschaft muss jedoch ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) und ein System zur Pharmakovigilanz (PV) einrichten, die den spezifischen chinesischen GxP-Standards entsprechen.

F3

Kann eine DRP mehrere Produkte desselben MAH vertreten?

Ja, ein ausländischer MAH kann eine DRP mit der Verwaltung mehrerer Arzneimittel beauftragen. Die Regelung ist jedoch in umgekehrter Hinsicht streng: Jedes einzelne Arzneimittel (je Stärke/Darreichungsform) darf in China nur einer einzigen, alleinigen DRP zugewiesen werden.

Unsere Dienstleistungen

Um den unterschiedlichen Anforderungen ausländischer MAHs im Rahmen der neuen Vorschriften gerecht zu werden, bietet BaiPharm zwei verschiedene Servicemodelle an:

Modell 1: BaiPharm als DRP

Regulatorische Verantwortung: 

Übernahme der rechtlichen Verantwortlichkeiten gemäß dem Arzneimittelverwaltungsgesetz als benannte DRP; 

Tätigkeit als offizielle Schnittstelle zur NMPA, zu Prüfzentren und Prüfinstitutionen.

Aufbau eines lokalen Qualitätsmanagementsystems: 

Aufbau eines lokal konformen Qualitätssystems gemäß den Vorschriften und GxP-Anforderungen; 

Implementierung des Systems zur Arzneimittelqualitätssicherung, der Änderungssteuerung, des Lieferkettenmanagements und weiterer damit verbundener Aktivitäten.

Arzneimittelsicherheit und Notfallmanagement: 

Unterstützung des Kunden beim Aufbau und Betrieb eines mit den chinesischen GVP konformen Pharmakovigilanzsystems; 

Bearbeitung von Qualitätsbeanstandungen, Rückrufen fehlerhafter Produkte und Reaktionen auf Notfallereignisse; 

Bereitstellung eines 24-Stunden-Notfallkontakts zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen.

Jahresbericht: Unterstützung bei der Einreichung des Jahresberichts.

Modell 2: Unterstützte DRP-Compliance

Aufbau des Qualitätssystems für die DRP: 

Anleitung von Unternehmen beim Verständnis und bei der Erfüllung der rechtlichen Pflichten einer DRP; 

Unterstützung beim Aufbau eines Systemrahmens für Dokumentenmanagement, Qualitätsverantwortlichkeiten und Risikokontrolle; 

Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Dokumenten zur Zuweisung von Qualitätsverantwortlichkeiten.

Spezialisierte Schulungen und Kompetenzaufbau: 

Durchführung von Compliance-Schulungen zu Vorschriften, Qualität und Pharmakovigilanz (PV) für das Management und relevante Mitarbeiter; 

Beratung zur Kommunikation mit ausländischen MAHs, zur Durchführung von Audits und zu Mechanismen der Datenübermittlung; 

Organisation von simulierten Vor-Ort-Inspektionen, um Unternehmen bei der Vorbereitung auf behördliche Audits zu unterstützen.

Unterstützung bei Einreichungen und Kommunikation: 

Unterstützung bei der Ausarbeitung von Verantwortlichkeitsvereinbarungen zwischen dem ausländischen MAH und der DRP; 

Überprüfung der Einreichungsunterlagen zur Sicherstellung der Einhaltung behördlicher Anforderungen.

Warum BaiPharm?

BaiPharm, eine spezialisierte Tochtergesellschaft von REACH24H Consulting Group, widmet sich der regulatorischen Compliance im Pharmabereich. Mit Niederlassungen in den USA, der EU, Japan und Südkorea hat unser Expertenteam – darunter Regulierungsspezialisten, GxP-Auditoren, Berater, zertifizierte Toxikologen und ehemalige Inspektoren – mehr als 600 Pharmaunternehmen aus 26 Ländern unterstützt.

Wir verfügen über umfassende Kenntnisse der Anforderungen der NMPA an die DRP und haben durch die langfristige Betreuung mehrerer zugelassener Produkte ein ausgereiftes, praxisorientiertes MAH/DRP-Leistungssystem entwickelt. Diese praktische Erfahrung hat uns ein tiefes Verständnis der tatsächlichen operativen Herausforderungen in China vermittelt und den Aufbau effektiver Kommunikationskanäle mit den Aufsichtsbehörden ermöglicht, sodass eine zeitnahe Abstimmung und Problemlösung gewährleistet werden kann.

Unser professionelles Team besteht aus Regulierungsspezialisten und GxP-Auditoren mit umfassender praktischer Erfahrung und ist auf den Aufbau GxP-konformer Qualitäts- und Pharmakovigilanzsysteme spezialisiert. Wir sind mit den regulatorischen Unterschieden zwischen den Provinzen sowie den Anforderungen an die gesamtschuldnerische Haftung vertraut und können ausländische MAHs dabei unterstützen, ihre regulatorischen Verantwortlichkeiten wirksam zu erfüllen und eine nachhaltige Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus in China sicherzustellen.

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E-Mail: customer@reach24h.com

BaiPharm

Verfasst von

BaiPharm

REACH24H

BaiPharm, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von REACH24H, bietet umfassende pharmazeutische regulatorische Beratung und technische Dienstleistungen für ein breites Spektrum pharmabezogener Produkte, darunter Zwischenprodukte, APIs, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien und fertige Darreichungsformen. Unser integriertes Dienstleistungsportfolio umfasst Produktregistrierung, Pharmakovigilanz, Dienstleistungen als inländische verantwortliche Person (DRP) für ausländische MAHs, GxP-Compliance, regulatorische Marktbeobachtung und toxikologische Risikobewertung.