ผู้รับผิดชอบภายในประเทศ (DRP) ของผู้ถือทะเบียนตำรับยา (MAH) ในต่างประเทศ
อัปเดตเมื่อ
ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2025 ผู้ถือทะเบียนตำรับยาในต่างประเทศทุกราย (MAHs) ต้องแต่งตั้งนิติบุคคลที่มีคุณสมบัติในจีนแผ่นดินใหญ่เป็นผู้รับผิดชอบภายในประเทศ (DRP) ตามข้อกำหนดชั่วคราวของ NMPA โดย DRP มีความรับผิดร่วมกันและแทนกันกับ MAH ในด้านคุณภาพยา ความปลอดภัย และการชดใช้ค่าเสียหายตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
BaiPharm เสนอบริการ DRP ที่ยืดหยุ่นสองรูปแบบ ได้แก่ การทำหน้าที่เป็น DRP ที่ท่านแต่งตั้ง หรือการช่วยให้นิติบุคคลจีนของท่านเป็น DRP ที่ปฏิบัติตามข้อกำหนด พร้อมสนับสนุนอย่างครบถ้วนด้านการจัดตั้งระบบคุณภาพ การยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแล การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา การรายงานประจำปี และการจัดการเหตุฉุกเฉิน
บริบทด้านกฎระเบียบ
ในเดือนพฤศจิกายน 2024 NMPA ได้ออก ข้อกำหนดชั่วคราวว่าด้วยการจัดการผู้รับผิดชอบภายในประเทศที่ได้รับการแต่งตั้ง (DRP)โดยข้อกำหนดนี้กำหนดให้ผู้ถือทะเบียนตำรับยา (MAH) ในต่างประเทศทุกรายต้องแต่งตั้งนิติบุคคลที่มีคุณสมบัติในจีนแผ่นดินใหญ่เป็นตัวแทนในประเทศ
“DRP ของ MAH ต่างประเทศ” คืออะไร?
กรอบข้อกำหนดใหม่ซึ่งมีผลตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2025 กำหนดหน้าที่สำคัญหลายประการสำหรับบริษัทเภสัชภัณฑ์ต่างประเทศ ดังนี้:
MAH ต่างประเทศต้องแต่งตั้ง นิติบุคคลที่มีคุณสมบัติและจดทะเบียนในจีน เป็นผู้รับผิดชอบภายในประเทศ
MAH ต่างประเทศมี ความรับผิดชอบหลัก ตลอดวงจรชีวิตของยา ขณะที่ DRP มีความรับผิดร่วมกันและแทนกัน กับ MAH
MAH ต่างประเทศต้องรายงานต่อหน่วยงานกำกับดูแลยาระดับมณฑลที่ DRP ตั้งอยู่ และยื่นเอกสารมอบอำนาจ
DRP อยู่ภายใต้การกำกับดูแลและการตรวจสอบของหน่วยงานกำกับดูแลยาระดับมณฑลที่เกี่ยวข้อง
ต้องระบุข้อมูล DRP ในเอกสารกำกับยา สำหรับการยื่นเอกสารนำเข้าครั้งแรกหลังข้อกำหนดมีผลบังคับใช้ หน่วยงานกำกับดูแลยาที่ด่านนำเข้าจะตรวจสอบข้อมูล DRP ในเอกสารกำกับยา
ผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรายการต้องแต่งตั้ง DRP เพียงรายเดียว ในจีน
ขอบเขตงานหลักของ DRP
ความรับผิดร่วมกันและแทนกัน: MAH ต่างประเทศแต่งตั้ง DRP เพื่อปฏิบัติหน้าที่ของ MAH ภายในอาณาเขตจีน โดย DRP ต้องมีความรับผิดร่วมกับ MAH
การจัดตั้งระบบการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างครบถ้วน: ช่วย MAH ต่างประเทศจัดตั้งระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับกฎหมายและกฎระเบียบจีน โดยระบบยังคงเป็นของ MAH และสามารถปรับกลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดให้เหมาะกับความแตกต่างด้านกฎระเบียบระหว่างมณฑล
การทบทวนคุณสมบัติ: ตรวจประเมินระบบคุณภาพปัจจุบันของ MAH ต่างประเทศ เพื่อระบุช่องว่างเมื่อเทียบกับข้อกำหนดใหม่ เช่น การจัดบุคลากรและข้อบกพร่องด้านเอกสาร
การแต่งตั้ง DRP: ช่วยจัดทำหนังสือให้คำมั่นร่วมกันเกี่ยวกับหน้าที่และรายการความรับผิดชอบที่ได้รับมอบอำนาจ
การยื่นเอกสารผ่านระบบ: ยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการแต่งตั้ง DRP ผ่านระบบยื่นคำขอด้านกิจการยาระดับชาติ พร้อมส่งข้อมูลไปยังแพลตฟอร์มกำกับดูแลของ 31 มณฑลในเวลาเดียวกัน
การปรับปรุงเอกสารกำกับยา: แก้ไขเอกสารกำกับยาเพื่อเพิ่มข้อมูล DRP
รายงานประจำปี: ยื่นรายงานประจำปีภายในวันที่ 30 เมษายนของทุกปี
กระบวนการแต่งตั้ง DRP
กระบวนการแต่งตั้งทั้งหมดประกอบด้วยการจัดเตรียมเอกสารมอบอำนาจ การตรวจประเมินระบบคุณภาพ การยื่นผ่านระบบยื่นคำขอด้านกิจการยาระดับชาติ การส่งข้อมูลไปยังแพลตฟอร์มกำกับดูแลระดับมณฑลทั้ง 31 แห่งพร้อมกัน การแก้ไขเอกสารกำกับยา และการปฏิบัติหน้าที่รายงานประจำปีอย่างต่อเนื่อง
คำถามที่พบบ่อย
บริการของเรา
เพื่อตอบสนองความต้องการที่หลากหลายของ MAH ต่างประเทศภายใต้กฎระเบียบใหม่ BaiPharm เสนอบริการสองรูปแบบที่แตกต่างกัน:
รูปแบบ 1: BaiPharm ทำหน้าที่เป็น DRP
ความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบ:
รับผิดชอบตามกฎหมายบริหารยาในฐานะ DRP ที่ได้รับการแต่งตั้ง;
ทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานอย่างเป็นทางการกับ NMPA ศูนย์ประเมิน และสถาบันทดสอบ
การจัดตั้งระบบบริหารคุณภาพในประเทศ:
จัดตั้งระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับกฎระเบียบในประเทศและข้อกำหนด GxP;
ดำเนินระบบประกันคุณภาพยา การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การจัดการห่วงโซ่อุปทาน และกิจกรรมอื่นที่เกี่ยวข้อง
ความปลอดภัยของยาและการจัดการเหตุฉุกเฉิน:
ช่วยลูกค้าจัดตั้งและดำเนินระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาตาม GVP ของจีน;
จัดการข้อร้องเรียนด้านคุณภาพ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์บกพร่อง และการตอบสนองเหตุฉุกเฉิน;
จัดให้มีผู้ติดต่อฉุกเฉินตลอด 24 ชั่วโมงเพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดกำกับดูแล
รายงานประจำปี: ช่วยยื่นรายงานประจำปี
รูปแบบ 2: สนับสนุน DRP ให้ปฏิบัติตามข้อกำหนด
การจัดตั้งระบบคุณภาพสำหรับ DRP:
แนะนำให้บริษัทเข้าใจและปฏิบัติตามหน้าที่ตามกฎหมายของ DRP;
ช่วยจัดตั้งกรอบระบบสำหรับการจัดการเอกสาร ความรับผิดชอบด้านคุณภาพ และการควบคุมความเสี่ยง;
จัดทำขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs) และเอกสารมอบหมายความรับผิดชอบด้านคุณภาพ
การฝึกอบรมเฉพาะทางและพัฒนาศักยภาพ:
ฝึกอบรมการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ คุณภาพ และ PV ให้ผู้บริหารและบุคลากรที่เกี่ยวข้อง;
แนะนำการสื่อสารกับ MAH ต่างประเทศ การดำเนินการตรวจประเมิน และกลไกการโอนข้อมูล;
จัดการตรวจสถานที่จำลองเพื่อสนับสนุนบริษัทในการรับมือการตรวจประเมินของหน่วยงานกำกับดูแล
การสนับสนุนการยื่นเอกสารและการสื่อสาร:
ช่วยร่างข้อตกลงความรับผิดชอบระหว่าง MAH ต่างประเทศกับ DRP;
ทบทวนเอกสารที่จะยื่นให้เป็นไปตามข้อกำหนดกำกับดูแล
ทำไมจึงเลือก BaiPharm?
BaiPharmซึ่งเป็นบริษัทลูกที่เชี่ยวชาญเฉพาะด้านของ REACH24H Consulting Groupมุ่งเน้นการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านเภสัชภัณฑ์ เรามีสำนักงานในสหรัฐฯ สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และเกาหลีใต้ ทีมผู้เชี่ยวชาญของเรา ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญกฎระเบียบ ผู้ตรวจประเมิน GxP ที่ปรึกษา นักพิษวิทยาที่ได้รับการรับรอง และอดีตเจ้าหน้าที่ตรวจสอบ ได้สนับสนุนบริษัทเภสัชภัณฑ์มากกว่า 600 แห่งจาก 26 ประเทศ
เราเข้าใจข้อกำหนด DRP ของ NMPA อย่างลึกซึ้ง และได้พัฒนาระบบบริการ MAH/DRP ที่มีความพร้อมและเน้นการปฏิบัติจริง ผ่านการมีส่วนร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตหลายรายการมาอย่างยาวนาน ประสบการณ์ตรงนี้ช่วยให้เราเข้าใจความท้าทายในการดำเนินงานจริงในจีน และสร้างช่องทางสื่อสารที่มีประสิทธิภาพกับหน่วยงานกำกับดูแล เพื่อปรับการดำเนินงานให้สอดคล้องและแก้ไขปัญหาได้ทันท่วงที
ทีมงานของเราประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญกฎระเบียบและผู้ตรวจประเมิน GxP ที่มีประสบการณ์ปฏิบัติอย่างกว้างขวาง เชี่ยวชาญการจัดตั้งระบบคุณภาพและการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาที่สอดคล้องกับ GxP เราเข้าใจความแตกต่างด้านกฎระเบียบระหว่างมณฑลและข้อกำหนดความรับผิดร่วมกัน จึงสามารถช่วย MAH ต่างประเทศปฏิบัติหน้าที่ด้านกฎระเบียบอย่างมีประสิทธิภาพ และรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างยั่งยืนตลอดวงจรชีวิตในจีน
ทรัพยากรและบริการที่เกี่ยวข้องของ REACH24H
สำรวจบริการด้านกฎระเบียบเภสัชภัณฑ์เพิ่มเติมของ BaiPharm:
ไม่แน่ใจว่าจะเริ่มต้นอย่างไร? ผู้เชี่ยวชาญกฎระเบียบของเราพร้อมช่วยเหลือ
อีเมล: customer@reach24h.com
เขียนโดย
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่ REACH24H ถือหุ้นทั้งหมด ให้บริการที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบเภสัชกรรมและบริการด้านเทคนิคอย่างครบถ้วนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับเภสัชกรรมหลากหลายประเภท ทั้งสารมัธยันตร์ สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs) สารช่วยทางเภสัชกรรม วัสดุบรรจุภัณฑ์ และรูปแบบยาสำเร็จรูป บริการบูรณาการของเราประกอบด้วยการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยา บริการผู้รับผิดชอบในประเทศ (DRP) สำหรับผู้ถือทะเบียนยาต่างประเทศ (MAHs) การปฏิบัติตาม GxP ข้อมูลข่าวสารกฎระเบียบ และการประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา