Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) bagi Pemegang Izin Edar (MAH) Luar Negeri
Diperbarui pada
Mulai 1 Juli 2025, seluruh Pemegang Izin Edar luar negeri (MAHs) wajib menunjuk badan hukum yang memenuhi syarat di Tiongkok daratan sebagai Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) berdasarkan Ketentuan Sementara NMPA. DRP bertanggung jawab secara tanggung renteng bersama MAH atas mutu, keamanan, dan ganti rugi terkait obat sepanjang siklus hidup produk.
BaiPharm menawarkan dua model layanan DRP yang fleksibel: menjadi DRP yang Anda tunjuk atau membantu badan usaha Anda sendiri di Tiongkok menjadi DRP yang patuh, dengan dukungan penuh untuk pembentukan sistem mutu, pengajuan dokumen regulasi, farmakovigilans, pelaporan tahunan, dan penanganan keadaan darurat.
Konteks Regulasi
Pada November 2024, NMPA menerbitkan Ketentuan Sementara tentang Pengelolaan Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) yang Ditunjuk. Ketentuan ini mewajibkan seluruh Pemegang Izin Edar (MAH) luar negeri menunjuk badan hukum yang memenuhi syarat di Tiongkok daratan sebagai perwakilan setempat.
Apa itu “DRP bagi MAH Luar Negeri”?
Berlaku mulai 1 Juli 2025, kerangka baru ini menetapkan beberapa kewajiban penting bagi perusahaan farmasi luar negeri:
MAH luar negeri wajib menunjuk badan hukum yang memenuhi syarat dan terdaftar di Tiongkok sebagai penanggung jawab dalam negeri.
MAH luar negeri memikul tanggung jawab utama atas seluruh siklus hidup obat, sedangkan DRP bertanggung jawab secara tanggung renteng bersama MAH.
MAH luar negeri harus melapor kepada otoritas regulasi obat tingkat provinsi tempat DRP berada dan menyerahkan dokumen pemberian kuasa.
DRP tunduk pada pengawasan dan inspeksi otoritas regulasi obat tingkat provinsi yang bersangkutan.
Informasi DRP harus dicantumkan dalam lembar informasi obat. Pada pengajuan dokumen impor pertama setelah ketentuan berlaku, otoritas regulasi obat di pelabuhan akan memverifikasi informasi DRP pada lembar informasi obat.
Setiap produk obat harus memiliki satu-satunya DRP yang ditunjuk di Tiongkok.
Lingkup Tugas Utama DRP
Tanggung Renteng: DRP ditunjuk oleh MAH luar negeri untuk melaksanakan kewajiban MAH di wilayah Tiongkok. DRP harus bertanggung jawab secara tanggung renteng bersama MAH.
Pembentukan Sistem Kepatuhan Menyeluruh: Membantu MAH luar negeri membangun sistem mutu yang sesuai dengan peraturan perundang-undangan Tiongkok. Sistem tetap menjadi milik MAH. Strategi kepatuhan dapat disesuaikan dengan perbedaan regulasi antarprovinsi.
Peninjauan Kualifikasi: Mengaudit sistem mutu MAH luar negeri yang sudah ada untuk mengidentifikasi kesenjangan terhadap persyaratan baru, misalnya pengaturan personel dan kekurangan dokumentasi.
Penunjukan DRP: Membantu menyiapkan Surat Komitmen Bersama atas Kewajiban dan Daftar Tanggung Jawab yang Dikuasakan.
Pengajuan Melalui Sistem: Mengajukan dokumen terkait penunjukan DRP melalui Sistem Nasional Pengajuan Urusan Obat, dengan informasi yang secara bersamaan diteruskan ke platform regulasi di 31 provinsi.
Pembaruan Lembar Informasi Obat: Merevisi lembar informasi obat untuk mencantumkan informasi DRP.
Laporan Tahunan: Menyerahkan laporan tahunan paling lambat 30 April setiap tahun.
Proses Penunjukan DRP
Proses penunjukan lengkap mencakup penyiapan dokumen pemberian kuasa, audit sistem mutu, pengajuan melalui Sistem Nasional Pengajuan Urusan Obat, penerusan informasi secara bersamaan ke 31 platform regulasi provinsi, revisi lembar informasi obat, serta pemenuhan kewajiban pelaporan tahunan secara berkelanjutan.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Layanan Kami
Untuk memenuhi kebutuhan MAH luar negeri yang beragam berdasarkan regulasi baru, BaiPharm menawarkan dua model layanan yang berbeda:
Model 1: BaiPharm sebagai DRP
Tanggung Jawab Regulasi:
Memikul tanggung jawab hukum sesuai Undang-Undang Administrasi Obat sebagai DRP yang ditunjuk;
Menjadi penghubung resmi dengan NMPA, pusat evaluasi, dan lembaga pengujian.
Pembentukan Sistem Manajemen Mutu Setempat:
Membangun sistem mutu yang patuh pada regulasi setempat dan persyaratan GxP;
Menerapkan sistem pemastian mutu obat, pengendalian perubahan, manajemen rantai pasok, serta kegiatan terkait lainnya.
Keamanan Obat dan Penanganan Keadaan Darurat:
Membantu klien membangun dan menjalankan sistem farmakovigilans yang sesuai dengan GVP Tiongkok;
Menangani keluhan mutu, penarikan produk cacat, dan respons atas insiden darurat;
Menyediakan kontak darurat 24 jam untuk memenuhi persyaratan regulasi.
Laporan Tahunan: Membantu penyerahan laporan tahunan.
Model 2: Pendampingan Kepatuhan DRP
Pembentukan Sistem Mutu untuk DRP:
Memandu perusahaan dalam memahami dan melaksanakan kewajiban hukum DRP;
Membantu membangun kerangka sistem untuk pengelolaan dokumen, tanggung jawab mutu, dan pengendalian risiko;
Menyusun Prosedur Operasional Standar (SOPs) dan dokumen pembagian tanggung jawab mutu.
Pelatihan Khusus dan Pengembangan Kapasitas:
Memberikan pelatihan kepatuhan regulasi, mutu, dan PV bagi manajemen serta personel terkait;
Memberikan panduan komunikasi dengan MAH luar negeri, pelaksanaan audit, dan mekanisme transfer data;
Menyelenggarakan simulasi inspeksi di lokasi untuk membantu perusahaan menghadapi audit regulasi.
Dukungan Pengajuan Dokumen dan Komunikasi:
Membantu menyusun perjanjian tanggung jawab antara MAH luar negeri dan DRP;
Meninjau dokumen pengajuan untuk memastikan kesesuaiannya dengan persyaratan regulasi.
Mengapa Memilih BaiPharm?
BaiPharm, anak perusahaan khusus dari REACH24H Consulting Group, berfokus pada kepatuhan regulasi farmasi. Dengan kantor di AS, UE, Jepang, dan Korea Selatan, tim ahli kami, yang mencakup spesialis regulasi, auditor GxP, konsultan, ahli toksikologi bersertifikat, dan mantan inspektur, telah mendukung lebih dari 600 perusahaan farmasi dari 26 negara.
Kami memahami secara mendalam persyaratan DRP NMPA dan telah mengembangkan sistem layanan MAH/DRP yang matang serta berorientasi praktik melalui keterlibatan jangka panjang dengan berbagai produk yang telah mendapat izin. Pengalaman langsung ini memungkinkan kami memahami tantangan operasional nyata di Tiongkok dan membangun saluran komunikasi yang efektif dengan otoritas regulasi, sehingga penyesuaian dan penyelesaian masalah dapat dilakukan tepat waktu.
Tim profesional kami terdiri atas spesialis regulasi dan auditor GxP dengan pengalaman praktis yang luas, yang mengkhususkan diri dalam pembentukan sistem mutu dan farmakovigilans yang sesuai GxP. Kami memahami perbedaan regulasi provinsi serta persyaratan tanggung renteng, dan mampu membantu MAH luar negeri melaksanakan tanggung jawab regulasinya secara efektif serta memastikan kepatuhan yang berkelanjutan sepanjang siklus hidup di Tiongkok.
Sumber Daya dan Layanan Terkait REACH24H
Jelajahi layanan regulasi farmasi BaiPharm lainnya:
Belum tahu harus mulai dari mana? Ahli regulasi kami siap membantu.
Email: customer@reach24h.com
Ditulis oleh
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki REACH24H, menyediakan layanan konsultasi regulasi farmasi dan teknis menyeluruh untuk beragam produk terkait farmasi, termasuk zat antara, API, eksipien, bahan kemasan, dan sediaan obat jadi. Portofolio layanan terpadu kami meliputi registrasi produk, farmakovigilans, layanan Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) untuk MAH luar negeri, kepatuhan GxP, informasi regulasi, serta penilaian risiko toksikologi.