Cảnh giác dược: làm thế nào tuân thủ Thực hành tốt cảnh giác dược (GVP) của Trung Quốc?

Bối cảnh pháp lý

Thực hành tốt cảnh giác dược (GVP) được ban hành chính thức tháng 5/2021 và có hiệu lực từ ngày 1/12/2021, mở giai đoạn mới cho cảnh giác dược Trung Quốc.

Cơ quan có thẩm quyền

• Trung tâm Đánh giá Thuốc thuộc NMPA (CDE) → Cho PV lâm sàng

• Trung tâm Tái đánh giá Thuốc thuộc NMPA (CDR)/Trung tâm Quốc gia Theo dõi ADR → Cho PV sau lưu hành

PV sau lưu hành

Hệ thống quản lý chất lượng

Doanh nghiệp phải thiết lập và duy trì hệ thống chất lượng cảnh giác dược (PV) vững chắc, gồm bộ phận PV chuyên trách, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm cảnh giác dược (RPPV/QPPV), ủy ban an toàn thuốc (DSC), SOPs chuẩn hóa, hệ thống quản lý PV thuê ngoài và cơ chế đánh giá nội bộ định kỳ.

Báo cáo an toàn ca riêng lẻ (ICSR) : theo dõi và quản lý

ICSR hợp lệ cần bốn tiêu chí tối thiểu: bệnh nhân xác định được, người báo cáo xác định được, thuốc nghi ngờ và phản ứng bất lợi nghi ngờ.

Chúng tôi cung cấp quản lý ICSR toàn diện theo quy định cảnh giác dược Trung Quốc:

• Theo dõi, đánh giá, xử lý ca, rà soát chất lượng và nộp ICSRs cho cơ quan quản lý

• Báo cáo phản ứng có hại không nghiêm trọng của thuốc (ADRs) trong 30 ngày từ khi nhận lần đầu

• Báo cáo nhanh ADRs nghiêm trọng trong 15 ngày dương lịch từ khi MAH biết ca lần đầu

• Sàng lọc, đánh giá, xử lý và báo cáo ca ADR từ tài liệu liên quan sản phẩm của MAH

• Đánh giá và ghi nhận ca chưa rõ quan hệ nhân quả trong PSUR khi phù hợp

• Nộp dưới dạng ICSRs các ADRs nghiêm trọng ở nước ngoài và ADRs từ nghiên cứu hoặc chương trình thu thập dữ liệu liên quan thuốc.

Sàng lọc tài liệu

Tần suất được thống nhất với khách hàng và đáp ứng yêu cầu pháp quy. Để theo dõi đầy đủ, tìm kiếm ít nhất hai cơ sở dữ liệu Trung Quốc (như CNKI, VIP, Wanfang) và hai quốc tế (như PubMed, Embase, Ovid).

Báo cáo cập nhật an toàn định kỳ (PSUR)

PSUR cần thông tin an toàn đầy đủ, liên tục của cả kỳ, bắt đầu từ ngày cấp phép đầu tiên tại Trung Quốc (CBD) hoặc ngày cấp phép đầu tiên quốc tế (IBD), tùy trường hợp.

• Với thuốc đổi mới và thuốc mới cải tiến, nộp PSURs hàng năm từ ngày cấp phép lưu hành đến lần gia hạn đầu tiên, sau đó mỗi 5 năm. Các nhóm thuốc khác thường nộp mỗi 5 năm từ ngày cấp phép.

• PSURs phải được RPPV hoặc QPPV xem xét, phê duyệt. Nếu cơ quan quản lý chấp nhận, báo cáo đánh giá lợi ích-nguy cơ định kỳ (PBRER) có thể thay PSUR.

• Hoạt chất dược phẩm (APIs), thuốc thử chẩn đoán in vitro, dược liệu Trung Quốc và vị thuốc cổ truyền Trung Quốc dùng sắc được miễn báo cáo PSUR.

Hồ sơ tổng thể hệ thống cảnh giác dược (PSMF)

PSMF mô tả đầy đủ, hệ thống về cấu trúc và vận hành hệ thống cảnh giác dược doanh nghiệp, bảo đảm minh bạch, tuân thủ và giám sát PV hiệu quả.

Thường gồm các thành phần chính:

• Tổ chức: cấu trúc tổ chức PV, trách nhiệm và quan hệ báo cáo.

• Thông tin cơ bản RPPV/QPPV, gồm nơi cư trú, liên hệ, CV và trách nhiệm.

• Tình trạng nhân sự chuyên trách, gồm số người, trình độ, kinh nghiệm và trách nhiệm.

• Nguồn ADRs nghi ngờ, gồm kênh và phương thức thu thập chính.

• Giới thiệu công cụ và hệ thống thông tin

• Chính sách quản lý và SOPs

• Mô tả vận hành hệ thống cảnh giác dược

• Giới thiệu cơ chế thuê ngoài hoặc ủy thác PV

• Quản lý chất lượng

• Phụ lục, gồm hệ thống PV và SOPs, danh mục thuốc, hợp đồng ủy thác, báo cáo đánh giá nội bộ và lịch sử sửa đổi PSMF.

PV lâm sàng

SUSAR

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến nghi ngờ (SUSARs) được nộp qua cổng quản lý theo định dạng điện tử E2B (R3) .

• SUSARs gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng: báo cáo sớm nhất có thể trong 7 ngày từ khi biết, kèm báo cáo theo dõi trong 8 ngày sau báo cáo đầu.

• SUSARs khác: báo cáo sớm nhất có thể trong 15 ngày từ khi biết, kèm theo dõi trong 15 ngày sau khi nhận thông tin mới.

DSUR

Kỳ báo cáo bắt đầu từ ngày khởi đầu phát triển quốc tế (DIBD). DSUR đầu tiên phải nộp trong 2 tháng sau ngày tham chiếu quốc tế đầu tiên (IBD) sau khi đơn thử nghiệm lâm sàng (CTA) được phê duyệt tại Trung Quốc.

Dịch vụ của chúng tôi

• Báo cáo ca (ICSRs): xử lý, kiểm soát chất lượng và nộp ICSRs sau lưu hành

• Sàng lọc tài liệu

• Theo dõi tín hiệu và đánh giá rủi ro

• Hỗ trợ RPPV/QPPV tại Trung Quốc

• Báo cáo cập nhật an toàn định kỳ (PSURs)

• Kế hoạch quản lý rủi ro (RMP) Trung Quốc/kế hoạch cảnh giác dược

• Báo cáo PV hàng năm

• Hồ sơ tổng thể hệ thống PV (PSMF)

• Hỗ trợ thanh tra, đánh giá của cơ quan có thẩm quyền

• Đào tạo và giám sát đối tác kinh doanh

• Báo cáo SUSAR và lập DSUR cho PV lâm sàng

Tài nguyên và dịch vụ REACH24H liên quan

Khám phá thêm các dịch vụ pháp quy dược phẩm của BaiPharm:

• Đơn thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc (IND/CTA)

• Đăng ký và gia hạn NDA/BLA/ANDA

• Người chịu trách nhiệm trong nước (DRP)

• Tư vấn và đánh giá tuân thủ GxP

• Nộp hồ sơ DMF tại Trung Quốc cho APIs, tá dược và vật liệu bao bì

• Hỗ trợ đại diện tại địa phương

Chưa biết bắt đầu từ đâu? Các chuyên gia pháp quy của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ.
Email: customer@reach24h.com