เฝ้าระวังความปลอดภัยยา: จะปฏิบัติตามหลักเกณฑ์เฝ้าระวังความปลอดภัยยาที่ดี (GVP) ของจีนอย่างไร?

บริบทกฎระเบียบ

หลักเกณฑ์เฝ้าระวังความปลอดภัยยาที่ดี (GVP) ประกาศอย่างเป็นทางการเดือนพฤษภาคม 2021 และมีผล 1 ธันวาคม 2021 เปิดบทใหม่ของการเฝ้าระวังความปลอดภัยยาในจีน

หน่วยงานที่มีอำนาจ

• ศูนย์ประเมินยาของ NMPA (CDE) → สำหรับ PV คลินิก

• ศูนย์ประเมินยาซ้ำของ NMPA (CDR)/ศูนย์ติดตาม ADR แห่งชาติ → สำหรับ PV หลังวางตลาด

PV หลังวางตลาด

ระบบจัดการคุณภาพ

บริษัทต้องสร้างและรักษาระบบคุณภาพเฝ้าระวังความปลอดภัยยา (PV) ที่แข็งแกร่ง รวมหน่วย PV เฉพาะ แต่งตั้งผู้รับผิดชอบเฝ้าระวังความปลอดภัยยา (RPPV/QPPV)คณะกรรมการความปลอดภัยยา (DSC)SOPs มาตรฐาน ระบบจัดการ PV ที่จ้างภายนอก และกลไกตรวจภายในเป็นระยะ

รายงานความปลอดภัยรายบุคคล (ICSR) : ติดตามและจัดการ

ICSR ที่ใช้ได้ต้องมีสี่เกณฑ์ขั้นต่ำ: ผู้ป่วยระบุได้ ผู้รายงานระบุได้ ยาสงสัย และปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์สงสัย

เราให้บริการจัดการ ICSR ครบถ้วนตามกฎเฝ้าระวังความปลอดภัยยาจีน:

• ติดตาม ประเมิน จัดการกรณี ทบทวนคุณภาพ และยื่น ICSRs ต่อหน่วยงาน

• รายงานปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยาที่ไม่ร้ายแรง (ADRs) ภายใน 30 วันจากรับครั้งแรก

• รายงานเร่งด่วน ADRs ร้ายแรงภายใน 15 วันปฏิทินจาก MAH ทราบกรณีครั้งแรก

• คัดกรอง ประเมิน จัดการ และรายงานกรณี ADR จากวรรณกรรมที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ MAH

• ประเมินและบันทึกกรณีสาเหตุไม่แน่ชัดใน PSUR ตามเหมาะสม

• ยื่น ADRs ร้ายแรงต่างประเทศ และ ADRs จากการศึกษาหรือโครงการเก็บข้อมูลเกี่ยวกับยาในรูป ICSRs

คัดกรองวรรณกรรม

กำหนดความถี่ร่วมกับลูกค้าตามกฎที่ใช้ เพื่อเฝ้าระวังครบถ้วน ค้นฐานจีนอย่างน้อยสองแห่ง (เช่น CNKI, VIP, Wanfang) และฐานสากลสองแห่ง (เช่น PubMed, Embase, Ovid)

รายงานปรับปรุงความปลอดภัยเป็นระยะ (PSUR)

PSUR ต้องมีข้อมูลความปลอดภัยครบและต่อเนื่องทั้งช่วง โดยเริ่มวันอนุมัติแรกในจีน (CBD) หรือวันอนุมัติแรกสากล (IBD)ตามที่ใช้

• ยานวัตกรรมและยาใหม่ปรับปรุงต้องยื่น PSURs ทุกปีจากอนุมัติถึงต่อใบอนุญาตครั้งแรก แล้วทุกห้าปี ยากลุ่มอื่นโดยทั่วไปยื่นทุกห้าปีจากอนุมัติ

• PSURs ต้องทบทวนและอนุมัติโดย RPPV หรือ QPPV หากหน่วยงานยอมรับ รายงานประเมินประโยชน์-ความเสี่ยงเป็นระยะ (PBRER) อาจใช้แทน PSUR

• สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs)น้ำยาวินิจฉัย in vitro วัตถุดิบยาจีน และชิ้นยาต้มแพทย์แผนจีน ยกเว้นการรายงาน PSUR

แฟ้มหลักระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยยา (PSMF)

PSMF อธิบายโครงสร้างและการทำงานระบบเฝ้าระวังยาของบริษัทอย่างครบและเป็นระบบ เพื่อโปร่งใส ปฏิบัติตาม และกำกับ PV มีประสิทธิภาพ

โดยทั่วไปมีองค์ประกอบหลัก:

• องค์กร: โครงสร้าง PV ความรับผิดชอบ และสายรายงาน

• ข้อมูลพื้นฐาน RPPV/QPPV รวมถิ่นที่อยู่ การติดต่อ CV และหน้าที่

• สถานะบุคลากรเฉพาะ รวมจำนวน คุณสมบัติ ประสบการณ์ และหน้าที่

• แหล่ง ADRs สงสัย รวมช่องทางและวิธีเก็บหลัก

• แนะนำเครื่องมือและระบบข้อมูล

• นโยบายจัดการและ SOPs

• คำอธิบายเดินระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยยา

• แนะนำการจ้างภายนอกหรือมอบหมาย PV

• จัดการคุณภาพ

• ภาคผนวก รวมระบบ PV และ SOPs บัญชียา สัญญามอบหมาย รายงานตรวจภายใน และประวัติแก้ไข PSMF

PV คลินิก

SUSAR

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ร้ายแรงนอกคาดหมายที่สงสัย (SUSARs) ยื่นผ่านช่องทางหน่วยงานในรูปอิเล็กทรอนิกส์ E2B (R3) .

• SUSARs ที่เสียชีวิตหรืออันตรายถึงชีวิต: รายงานเร็วที่สุดภายใน 7 วันจากทราบ พร้อมรายงานติดตามภายใน 8 วันหลังรายงานแรก

• SUSARs อื่น: รายงานเร็วที่สุดภายใน 15 วันจากทราบ พร้อมติดตามภายใน 15 วันหลังรับข้อมูลใหม่

DSUR

ช่วงรายงานเริ่มจากวันเริ่มพัฒนาสากล (DIBD)DSUR แรกต้องยื่นภายใน 2 เดือนหลังวันอ้างอิงสากลแรก (IBD) หลังอนุมัติคำขอทดลองทางคลินิก (CTA) ในจีน

บริการของเรา

• รายงานกรณี (ICSRs): จัดการ ควบคุมคุณภาพ และยื่น ICSRs หลังวางตลาด

• คัดกรองวรรณกรรม

• ติดตามสัญญาณและประเมินความเสี่ยง

• สนับสนุน RPPV/QPPV จีน

• รายงานปรับปรุงความปลอดภัยเป็นระยะ (PSURs)

• แผนจัดการความเสี่ยง (RMP) จีน/แผนเฝ้าระวังยา

• รายงาน PV ประจำปี

• แฟ้มหลักระบบ PV (PSMF)

• สนับสนุนการตรวจและประเมินของหน่วยงาน

• อบรมและกำกับคู่ค้าธุรกิจ

• รายงาน SUSAR และจัดทำ DSUR สำหรับ PV คลินิก

แหล่งข้อมูลและบริการ REACH24H ที่เกี่ยวข้อง

สำรวจบริการกฎระเบียบยาอื่น ๆ ของ BaiPharm:

• คำขอทดลองทางคลินิกจีน (IND/CTA)

• ขึ้นทะเบียนและต่ออายุ NDA/BLA/ANDA

• ผู้รับผิดชอบภายในประเทศ (DRP)

• ปรึกษาและตรวจประเมินการปฏิบัติตาม GxP

• ยื่น DMF จีนสำหรับ APIs ตัวยาช่วย และวัสดุบรรจุ

• การสนับสนุนตัวแทนในประเทศ

ไม่แน่ใจว่าจะเริ่มตรงไหน? ผู้เชี่ยวชาญกฎระเบียบของเราพร้อมช่วยเหลือคุณ
อีเมล: customer@reach24h.com