Farmakovijilans: Çin'in İyi Farmakovijilans Uygulamalarına (GVP) nasıl uyulur?

Mevzuat Bağlamı

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (GVP) Mayıs 2021'de resmen yayımlanmış ve 1 Aralık 2021'de yürürlüğe girerek Çin farmakovijilansında yeni bir dönem başlatmıştır.

Yetkili Kurum

• NMPA İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) → Klinik PV için

• NMPA İlaç Yeniden Değerlendirme Merkezi (CDR)/Ulusal ADR İzleme Merkezi → Pazarlama sonrası PV için

Pazarlama Sonrası PV

Kalite Yönetim Sistemi

Şirketler güçlü bir farmakovijilans (PV) kalite sistemi kurmalı ve sürdürmelidir. Sistem özel PV birimi, farmakovijilanstan sorumlu kişi ataması (RPPV/QPPV), ilaç güvenliliği komitesi (DSC), standart SOPs, dış kaynak PV yönetimi ve düzenli iç denetim mekanizmalarını içermelidir.

Bireysel Olgu Güvenlilik Raporu (ICSR) İzleme ve Yönetimi

Geçerli bir ICSR dört asgari kriter içerir: tanımlanabilir hasta, tanımlanabilir bildirici, şüpheli ilaç ve şüpheli advers reaksiyon.

Çin farmakovijilans kurallarına uygun kapsamlı ICSR yönetimi sunuyoruz:

• ICSRs izleme, değerlendirme, olgu işleme, kalite incelemesi ve düzenleyici sunum

• Ciddi olmayan advers ilaç reaksiyonlarının (ADRs) ilk alımdan itibaren 30 gün içinde bildirilmesi

• Ciddi ADRs için MAH'ın olguyu ilk öğrenmesinden itibaren 15 takvim günü içinde hızlandırılmış bildirim

• MAH ürünlerine ilişkin literatür kaynaklı ADR olgularının taranması, değerlendirilmesi, işlenmesi ve bildirilmesi

• Nedenselliği belirsiz olguların uygun şekilde PSUR'da değerlendirilmesi ve belgelenmesi

• Yurt dışındaki ciddi ADRs ile ilaçla ilgili çalışma veya veri toplama programlarından gelen ADRs'nin ICSRs olarak sunulması.

Literatür Taraması

Sıklık müşteriyle kararlaştırılır ve ilgili kurallara uyar. Kapsamlı izleme için en az iki Çin veri tabanı (ör. CNKI, VIP, Wanfang) ve iki uluslararası veri tabanı (ör. PubMed, Embase, Ovid) taranır.

Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR)

PSUR, tüm raporlama dönemine ait tam ve kesintisiz güvenlilik bilgilerini, Çin'deki ilk ruhsat tarihi (CBD) veya uluslararası ilk ruhsat tarihi (IBD)başlangıç alınarak, uygun şekilde kapsamalıdır.

• Yenilikçi ve değiştirilmiş yeni ilaçlarda PSURs, pazarlama onayından ilk ruhsat yenilemesine kadar yıllık, ardından beş yılda bir sunulur. Diğer ilaç kategorilerinde genellikle onaydan itibaren beş yılda bir gerekir.

• PSURs, RPPV veya QPPV tarafından incelenip onaylanmalıdır. Kurum kabul ederse Periyodik Yarar-Risk Değerlendirme Raporu (PBRER) PSUR yerine sunulabilir.

• Etkin farmasötik bileşenler (APIs), in vitro tanı reaktifleri, Çin tıbbi malzemeleri ve geleneksel Çin tıbbı dekoksiyon parçaları PSUR bildiriminden muaftır.

Farmakovijilans Sistemi Ana Dosyası (PSMF)

PSMF, şirketin farmakovijilans sisteminin yapısını ve işleyişini kapsamlı ve sistematik biçimde açıklayarak şeffaflık, uyum ve etkili PV gözetimi sağlar.

Genellikle şu bileşenleri içerir:

• Organizasyon: PV yapısı, sorumluluklar ve raporlama ilişkileri.

• RPPV/QPPV temel bilgileri, ikamet bölgesi, iletişim, CV ve sorumluluklar dâhil.

• Uzman personel durumu, personel sayısı, yeterlilik, geçmiş ve sorumluluklar dâhil.

• Şüpheli ADRs kaynakları, başlıca toplama kanalları ve yöntemleri dâhil.

• Bilgi araçları ve sistemlerinin tanıtımı

• Yönetim politikaları ve SOPs

• Farmakovijilans sistemi işleyiş açıklaması

• PV dış kaynak ve görevlendirme düzenlemelerinin tanıtımı

• Kalite yönetimi

• Ekler, PV sistemi ve SOPs, ilaç listesi, görevlendirme sözleşmeleri, iç denetim raporları ve PSMF revizyon kaydı dâhil.

Klinik PV

SUSAR

Şüpheli Beklenmeyen Ciddi Advers Reaksiyonlar (SUSARs) , düzenleyici geçit üzerinden E2B (R3) elektronik formatında sunulur.

• Ölümcül veya yaşamı tehdit eden SUSARs: öğrenildikten sonra en kısa sürede ve 7 gün içinde; ilk bildirimi izleyen 8 gün içinde takip raporuyla bildirilmelidir.

• Diğer SUSARs: öğrenildikten sonra en kısa sürede ve 15 gün içinde; yeni bilgi alımından itibaren 15 gün içinde takip raporuyla bildirilmelidir.

DSUR

Raporlama dönemi uluslararası geliştirme başlangıç tarihinden (DIBD)başlar. İlk DSUR için 2 aylık sunum süresi, ilk uluslararası ruhsat tarihinden (IBD) hesaplanır; bu tarih, klinik araştırma başvurusu (CTA) Çin'de onaylandıktan sonraki ilk IBD'dir.

Hizmetlerimiz

• Olgu Bildirimi (ICSRs): pazarlama sonrası ICSRs işleme, kalite kontrol ve sunumu

• Literatür Taraması

• Sinyal İzleme ve Risk Değerlendirmesi

• Çin RPPV/QPPV Desteği

• Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporları (PSURs)

• Çin Risk Yönetim Planı (RMP)/Farmakovijilans Planı

• Yıllık PV Raporu

• PV Sistemi Ana Dosyası (PSMF)

• Yetkili Kurum İncelemesi ve Denetim Desteği

• Eğitim ve İş Ortağı Gözetimi

• Klinik PV için SUSAR Bildirimi ve DSUR Hazırlama

İlgili REACH24H Kaynakları ve Hizmetleri

Diğer BaiPharm farmasötik mevzuat hizmetlerini keşfedin:

• Çin Klinik Araştırma Başvuruları (IND/CTA)

• NDA/BLA/ANDA Kaydı ve Yenileme

• Ülke İçi Sorumlu Kişi (DRP)

• GxP Uyum Danışmanlığı ve Denetimi

• APIs, Yardımcı Maddeler ve Ambalaj Malzemeleri için Çin DMF Başvurusu

• Yerel Temsilcilik Desteği

Nereden başlayacağınızdan emin değil misiniz? Mevzuat uzmanlarımız yardıma hazır.
E-posta: customer@reach24h.com