Pharmakovigilanz: Wie lassen sich Chinas Gute Pharmakovigilanzpraktiken (GVP) einhalten?

Regulatorischer Kontext

Gute Pharmakovigilanzpraktiken (GVP) wurden im Mai 2021 offiziell veröffentlicht und traten am 1. Dezember 2021 in Kraft, womit ein neues Kapitel für die Pharmakovigilanz in China eröffnet wurde.

Zuständige Behörde

• Zentrum für Arzneimittelbewertung der NMPA (CDE) → Für die klinische Pharmakovigilanz

• Zentrum für Arzneimittelneubewertung der NMPA (CDR)/Nationales Zentrum für die Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen → Für die Pharmakovigilanz nach der Marktzulassung

Pharmakovigilanz nach der Marktzulassung

Qualitätsmanagementsystem

Unternehmen müssen ein robustes Qualitätssystem für die Pharmakovigilanz (PV) einrichten und aufrechterhalten, einschließlich einer eigenen PV-Abteilung, der Benennung einer verantwortlichen Person für die Pharmakovigilanz (RPPV/QPPV), eines Ausschusses für Arzneimittelsicherheit (DSC), standardisierter SOPs, eines Managementsystems für ausgelagerte PV-Aktivitäten sowie regelmäßiger interner Audits.

Einzelfallbericht zur Arzneimittelsicherheit (ICSR) Überwachung und Management

Ein gültiger ICSR muss die folgenden vier Mindestkriterien enthalten: einen identifizierbaren Patienten, einen identifizierbaren Melder, ein verdächtiges Arzneimittel und eine vermutete unerwünschte Reaktion.

Wir bieten umfassende ICSR-Managementdienstleistungen in Übereinstimmung mit den chinesischen Pharmakovigilanzvorschriften an, einschließlich:

• Überwachung, Bewertung, Fallbearbeitung, Qualitätsprüfung und behördliche Einreichung von ICSRs

• Einreichung nicht schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ADRs) innerhalb von 30 Tagen nach dem erstmaligen Eingang

• Beschleunigte Meldung schwerwiegender ADRs innerhalb von 15 Kalendertagen ab dem Datum, an dem der MAH erstmals von dem Fall Kenntnis erlangt

• Screening, Bewertung, Bearbeitung und Meldung aus der Literatur stammender ADR-Fälle im Zusammenhang mit den Produkten des MAH

• Bewertung und Dokumentation von Fällen mit unklarer Kausalität im PSUR, soweit angemessen

• Meldung schwerwiegender ADRs aus dem Ausland sowie von ADRs aus relevanten arzneimittelbezogenen Studien oder Datenerhebungsprogrammen als ICSRs.

Literatur-Screening

Das Literatur-Screening wird in mit dem Kunden vereinbarten Intervallen und unter Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt. Um eine umfassende Literaturüberwachung sicherzustellen, werden mindestens zwei chinesische Datenbanken (z. B. CNKI, VIP und Wanfang) sowie zwei internationale Datenbanken (z. B. PubMed, Embase und Ovid) durchsucht.

Regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht (PSUR)

Der PSUR sollte vollständige und kontinuierliche Sicherheitsinformationen für den gesamten Berichtszeitraum enthalten, beginnend mit dem chinesischen Bezugsdatum (CBD) oder dem internationalen Bezugsdatum (IBD), sofern zutreffend.

• Für innovative Arzneimittel und modifizierte neue Arzneimittel müssen PSURs ab dem Datum der Marktzulassung bis zur ersten Verlängerung der Zulassung jährlich und danach alle fünf Jahre eingereicht werden. Für andere Kategorien von Arzneimitteln ist die Einreichung von PSURs im Allgemeinen alle fünf Jahre ab dem Datum der Marktzulassung erforderlich.

• PSURs müssen vom RPPV oder QPPV geprüft und genehmigt werden. Sofern dies von der zuständigen Aufsichtsbehörde akzeptiert wird, kann anstelle eines PSUR ein regelmäßiger Bericht zur Nutzen-Risiko-Bewertung (PBRER) eingereicht werden.

• Wirkstoffe (APIs), Diagnostikreagenzien für den Einsatz in vitro, chinesische Arzneimittelrohstoffe und Dekoktstücke der traditionellen chinesischen Medizin sind von den Anforderungen an die PSUR-Meldung ausgenommen.

Stammdokumentation des Pharmakovigilanzsystems (PSMF)

Die PSMF bietet eine umfassende und systematische Beschreibung der Struktur und Funktionsweise des unternehmensweiten Pharmakovigilanzsystems und gewährleistet Transparenz, Compliance und eine wirksame Überwachung der PV-Aktivitäten.

Sie umfasst typischerweise die folgenden wesentlichen Bestandteile:

• Organisation: Organisationsstruktur, Zuständigkeiten und Berichtswege im Zusammenhang mit der PV usw.

• Grundlegende Informationen zum RPPV/QPPV, einschließlich Wohnsitzregion, Kontaktdaten, Lebenslauf, Zuständigkeiten usw.

• Status des Fachpersonals, einschließlich Anzahl der Mitarbeitenden, einschlägiger Qualifikationen und fachlicher Hintergründe, Zuständigkeiten usw.

• Quellen vermuteter ADRs, einschließlich wichtiger Erfassungskanäle, Erfassungsmethoden usw.

• Einführung in Informationstools/-systeme

• Managementrichtlinien und SOPs

• Beschreibung des Betriebs des Pharmakovigilanzsystems

• Einführung in Vereinbarungen zur Auslagerung/Übertragung von PV-Aktivitäten

• Qualitätsmanagement

• Anhänge, einschließlich PV-System und SOPs, Arzneimittelliste, Übertragungsvereinbarungen, interne Auditberichte, Revisionsprotokoll der PSMF usw.

Klinische Pharmakovigilanz

SUSAR

Vermutete unerwartete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SUSARs) werden im elektronischen Format über das regulatorische Gateway in E2B (R3) eingereicht.

• SUSARs mit tödlichem oder lebensbedrohlichem Ausgang: sind innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntwerden so schnell wie möglich zu melden; ein Folgebericht ist innerhalb von 8 Tagen nach dem Erstbericht einzureichen.

• Andere SUSARs: sind innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden so schnell wie möglich zu melden; Folgeberichte sind innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt neuer Informationen einzureichen.

DSUR

Der Berichtszeitraum beginnt am internationalen Bezugsdatum für die Entwicklung (DIBD). Der erste DSUR ist innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten internationalen Bezugsdatum (IBD) nach der Genehmigung des Antrags auf eine klinische Prüfung (CTA) in China einzureichen.

Unsere Dienstleistungen

• Fallberichte (ICSRs): Bearbeitung, Qualitätskontrolle und Einreichung von ICSRs nach der Marktzulassung

• Literatur-Screening

• Signalüberwachung und Risikobewertung

• Unterstützung für chinesische RPPV/QPPV

• Regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs)

• Chinesischer Risikomanagementplan (RMP)/Pharmakovigilanzplan

• Jährlicher Pharmakovigilanzbericht

• Stammdokumentation des Pharmakovigilanzsystems (PSMF)

• Unterstützung bei Inspektionen und Audits durch die zuständige Behörde

• Schulungen und Überwachung von Geschäftspartnern

• SUSAR-Meldungen und Erstellung von DSURs (für die klinische Pharmakovigilanz)

Verwandte Ressourcen und Dienstleistungen von REACH24H

Entdecken Sie weitere pharmazeutische Regulierungsdienstleistungen von BaiPharm:

• Anträge für klinische Prüfungen in China (IND/CTA)

• Registrierung und Erneuerung von NDA/BLA/ANDA

• Inländisch Verantwortliche Person (DRP)

• GxP-Compliance-Beratung und Audits

• Einreichung chinesischer DMFs für APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien

• Unterstützung durch lokale Agenturen

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