اليقظة الدوائية: كيف تمتثل لممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (GVP) في الصين؟
آخر تحديث في
ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (GVP) صدرت رسميًا في مايو 2021 ودخلت حيز النفاذ في 1 ديسمبر 2021، فاتحة مرحلة جديدة لليقظة الدوائية في الصين.
تقدّم BaiPharm دعم امتثال يقظة دوائية (GVP) شاملًا في الصين، يشمل رصد ICSR وفحص الأدبيات وإعداد PSUR/PBRER وتطوير RMP وصيانة PSMF وخدمات RPPV/QPPV والإبلاغ SUSAR/DSUR، لمساعدة حاملي MAHs الأجانب على إنشاء نظام سلامة دوائية ممتثل ومستدام وتشغيله في الصين.
السياق التنظيمي
ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (GVP) صدرت رسميًا في مايو 2021 ودخلت حيز النفاذ في 1 ديسمبر 2021، فاتحة مرحلة جديدة لليقظة الدوائية في الصين.
الجهة المختصة
مركز تقييم الأدوية في NMPA (CDE) → لليقظة الدوائية السريرية
مركز إعادة تقييم الأدوية في NMPA (CDR)/المركز الوطني لرصد ADR → لليقظة الدوائية بعد التسويق
اليقظة الدوائية بعد التسويق
نظام إدارة الجودة
يجب على الشركات إنشاء نظام جودة قوي لليقظة الدوائية (PV) والمحافظة عليه، يشمل قسم PV مخصصًا وتعيين مسؤول لليقظة الدوائية (RPPV/QPPV)، ولجنة لسلامة الأدوية (DSC)، وSOPs موحدة ونظامًا لإدارة أنشطة PV المسندة خارجيًا وآليات تدقيق داخلي دورية.
تقرير سلامة الحالة الفردية (ICSR) : الرصد والإدارة
يجب أن يستوفي ICSR الصحيح أربعة معايير دنيا: مريض يمكن تحديده، ومبلّغ يمكن تحديده، ودواء مشتبه به، وتفاعل ضار مشتبه به.
نقدّم إدارة ICSR شاملة وفق أنظمة اليقظة الدوائية الصينية:
رصد ICSRs وتقييمها ومعالجة الحالات ومراجعة الجودة وتقديمها تنظيميًا
الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة غير الخطيرة (ADRs) خلال 30 يومًا من الاستلام الأولي
الإبلاغ المعجّل عن ADRs الخطيرة خلال 15 يومًا تقويميًا من علم MAH الأول بالحالة
فحص حالات ADR المستمدة من الأدبيات والمرتبطة بمنتجات MAH وتقييمها ومعالجتها والإبلاغ عنها
تقييم الحالات ذات السببية غير المؤكدة وتوثيقها في PSUR حسب الاقتضاء
تقديم ADRs الخطيرة في الخارج وADRs الناتجة عن دراسات أو برامج جمع بيانات مرتبطة بالأدوية بصفتها ICSRs.
فحص الأدبيات
تُحدّد الوتيرة بالاتفاق مع العميل ووفق المتطلبات التنظيمية. وللرصد الشامل، يُبحث في قاعدتي بيانات صينيتين على الأقل (مثل CNKI وVIP وWanfang) وقاعدتين دوليتين (مثل PubMed وEmbase وOvid).
التقرير الدوري لتحديث السلامة (PSUR)
يجب أن يتضمن PSUR معلومات سلامة كاملة ومستمرة تغطي الفترة كلها، بدءًا من تاريخ الترخيص الأول في الصين (CBD) أو تاريخ الترخيص الأول الدولي (IBD)، حسب الاقتضاء.
للأدوية المبتكرة والأدوية الجديدة المعدّلة، تُقدّم PSURs سنويًا من الموافقة التسويقية حتى أول تجديد للترخيص، ثم كل خمس سنوات. وللفئات الأخرى، تُطلب عادة كل خمس سنوات من الموافقة.
يجب مراجعة PSURs واعتمادها من RPPV أو QPPV. وإذا قبلت الجهة التنظيمية، يمكن تقديم تقرير دوري لتقييم المنافع والمخاطر (PBRER) بدلًا من PSUR.
تُعفى المكونات الدوائية الفعالة (APIs)وكواشف التشخيص in vitro والمواد الطبية الصينية وقطع مغلي الطب الصيني التقليدي من متطلبات PSUR.
الملف الرئيسي لنظام اليقظة الدوائية (PSMF)
يصف PSMF بنية نظام اليقظة الدوائية المؤسسي وتشغيله بصورة شاملة ومنهجية، لضمان الشفافية والامتثال والإشراف الفعال على PV.
ويشمل عادة المكونات الرئيسية التالية:
التنظيم: البنية التنظيمية لليقظة الدوائية والمسؤوليات وعلاقات الإبلاغ.
المعلومات الأساسية لـRPPV/QPPV، بما فيها منطقة الإقامة وبيانات الاتصال وCV والمسؤوليات.
حالة الموظفين المتخصصين، بما فيها العدد والمؤهلات والخلفيات والمسؤوليات.
مصادر ADRs المشتبه بها، بما فيها قنوات الجمع الرئيسية وطرقه.
التعريف بأدوات وأنظمة المعلومات
سياسات الإدارة وSOPs
وصف تشغيل نظام اليقظة الدوائية
التعريف بترتيبات إسناد PV خارجيًا أو التكليف بها
إدارة الجودة
الملاحق، بما فيها نظام PV وSOPs وقائمة الأدوية واتفاقيات التكليف وتقارير التدقيق الداخلي وسجل مراجعات PSMF.
اليقظة الدوائية السريرية
SUSAR
التفاعلات الضارة الخطيرة غير المتوقعة المشتبه بها (SUSARs) تُقدّم عبر البوابة التنظيمية بالصيغة الإلكترونية E2B (R3) .
SUSARs المميتة أو المهددة للحياة: تُبلّغ بأسرع وقت وخلال 7 أيام من العلم بها، مع تقرير متابعة خلال 8 أيام من التقرير الأولي.
SUSARs الأخرى: تُبلّغ بأسرع وقت وخلال 15 يومًا من العلم بها، مع تقارير متابعة خلال 15 يومًا من تلقي معلومات جديدة.
DSUR
تبدأ فترة الإبلاغ من تاريخ البدء الدولي للتطوير (DIBD). ويُقدّم أول DSUR خلال شهرين (2) من أول تاريخ مرجعي دولي (IBD) بعد الموافقة على طلب التجربة السريرية (CTA) في الصين.
خدماتنا
الإبلاغ عن الحالات (ICSRs): معالجة ICSRs بعد التسويق وضبط جودتها وتقديمها
فحص الأدبيات
رصد الإشارات وتقييم المخاطر
دعم RPPV/QPPV في الصين
التقارير الدورية لتحديث السلامة (PSURs)
خطة إدارة المخاطر (RMP) في الصين/خطة اليقظة الدوائية
تقرير PV السنوي
الملف الرئيسي لنظام PV (PSMF)
دعم تفتيش الجهة المختصة وتدقيقها
التدريب والإشراف على الشركاء التجاريين
الإبلاغ SUSAR وإعداد DSUR لليقظة الدوائية السريرية
لماذا تختار BaiPharm؟
BaiPharm، وهي شركة تابعة متخصصة لمجموعة REACH24H Consulting Group، متخصصة في الامتثال التنظيمي الدوائي. ومع مكاتبنا في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان وكوريا الجنوبية، دعم فريق الخبراء التنظيميين ومدققي GxP والمستشارين وخبراء السموم المعتمدين والمفتشين السابقين أكثر من 600 شركة من 26 دولة. ونقدّم خدمات المسؤول المحلي الشاملة (DRP) وحلولًا عالمية للوسائط الدوائية وAPIs والسواغات ومواد التعبئة والأدوية والأجهزة الطبية. وتشمل خدماتنا تسجيل المنتجات واليقظة الدوائية (PV)والامتثال لممارسات GxP والمعلومات والاستشارات التنظيمية وتقييم المخاطر السمية، لضمان دخول السوق بصورة ممتثلة وفعالة وموثوقة.
نتمتع بخبرة عملية واسعة في إدارة امتثال اليقظة الدوائية في الصين (PV) ودعمنا بنجاح مشاريع إسناد PV خارجيًا لشركات دولية متعددة الجنسيات. وتشمل قدراتنا سلسلة PV كاملة: إدارة السلامة السريرية (الإبلاغ SUSAR وإعداد DSUR)، وأنشطة PV بعد التسويق (معالجة ICSR ورصد الأدبيات وإعداد PSUR/PBRER)، وإنشاء أنظمة اليقظة الدوائية (بما فيها تطوير PSMF وصيانته).
بفهمنا العميق لمتطلبات GVP الصينية وتوقعات NMPA/CDE، نساعد على تحديد مخاطر الامتثال وإدارتها، والتقديم في الموعد، وتقليل احتمال الملاحظات التنظيمية، وضمان مخرجات يقظة دوائية عالية الجودة.
نقدّم حلول PV شاملة لتمكين العملاء العالميين من إنشاء عمليات سلامة دوائية قوية ومستدامة وممتثلة في الصين والمحافظة عليها.
موارد وخدمات REACH24H ذات الصلة
استكشف مزيدًا من خدمات BaiPharm التنظيمية الدوائية:
لست متأكدًا من أين تبدأ؟ خبراؤنا التنظيميون مستعدون لمساعدتك.
البريد الإلكتروني: customer@reach24h.com
كتبه
BaiPharm
REACH24H
تقدم BaiPharm، وهي شركة مملوكة بالكامل لشركة REACH24H، استشارات تنظيمية دوائية وخدمات فنية شاملة لمجموعة واسعة من المنتجات المتعلقة بالأدوية، بما يشمل المواد الوسيطة والمواد الدوائية الفعالة والسواغات ومواد التعبئة والتغليف والأشكال الصيدلانية النهائية. وتشمل حزمة خدماتنا المتكاملة تسجيل المنتجات والتيقظ الدوائي وخدمات الشخص المسؤول المحلي (DRP) لحاملي تراخيص التسويق الأجانب (MAH)، والامتثال لممارسات GxP، والمعلومات التنظيمية، وتقييم المخاطر السمية.